Македа Робинсън, доктор по медицина, е специалист по инфекциозни болести, която в момента изучава взаимодействията между вируси и гостоприемници при нововъзникващи вируси в Станфордския университет. Всяка седмица д-р Робинсън разгражда сложни теми за COVID-19 и разглежда наболелите проблеми на общественото здраве.
С огромен недостиг на тестове, неефективни тестове и невъзможност за прилагане на широкоразпространени стратегии за тестване, САЩ са измъчвани от проблеми, свързани с тестване, от началото на тази пандемия. Тъй като обаче технологията наваксва с развиващата се информация около SARS-CoV-2, учените започват да разработват иновативни, бързи и точни тестове, които могат да помогнат за ограничаване на разпространението на COVID-19.
Един от тези тестове, SalivaDirect, получи разрешение за спешна употреба (EUA) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през август и има потенциал да промени инфраструктурата на американските процедури за тестване. Как работи този тест? Как се подрежда в сравнение с други тестове, получили EUA? Д-р Робинсън говори с Verywell Health за най-новите възможности за тестване.
Verywell Health: Как действа SalivaDirect и защо е получил толкова голямо внимание в последно време?
Д-р Робинсън: SalivaDirect изисква от потребителите да събират собствената си слюнка в стерилен контейнер, където след това се изпраща в лаборатория за обработка. (Бележка на редактора: Според FDA пробата трябва да се събира под наблюдението на лекар.) Една от причините този тест да привлече толкова много внимание е, че е бърз, евтин и лесен.
За да направят този тест по-широко достъпен, изследователи от Йейлското училище за обществено здраве тестваха SalivaDirect с помощта на множество машини и установиха, че техният протокол не се нуждае от машина на конкретен доставчик, за да работи ефективно. Това означава, че лабораториите, които се интересуват от използването на този тест, вероятно няма да се нуждаят от закупуване на специално оборудване за провеждане на този тест. Това е важен въпрос, когато се мисли за тесните места на веригата за доставки.
Тези иновативни ощипвания водят до намаляване на разходите и по-бързо време за изпълнение. Със SalivaDirect търсим по-малко от 24 часа за резултати и цена на тест под $ 10 за обществеността. Разходите са основен проблем, когато мислите за увеличаване на тестовете, особено в страните със средни или по-ниски доходи, които може да искат да направят по-широко тестване на населението. Тъй като се стремим да увеличим диагностичните тестове, за да включим хора без симптоми, SalivaDirect може да бъде чудесен вариант.
Verywell Health: Как изследователите успяха да направят по-бърз и по-евтин тест? Какво е различното в неговата технология?
Д-р Робинсън: Изследователите, създали теста, направиха две основни модификации на стандартните PCR тестове.
Първо, те не включват специфични съединения, които обикновено се използват по време на събирането на проби, което значително намалява разходите за създаване на SalivaDirect. Тези консерванти на нуклеинова киселина обикновено се добавят към контейнера за събиране, за да се подобри целостта на РНК на вашата проба. Със SalivaDirect изследователите оцениха дали консервантите са необходими при тестване за SARS-CoV-2 и не откриха значителни разлики в точността на тестване, когато бяха изключени. Всъщност те откриха подобрение в откриването след седем дни при топли температури.
Второто нещо, което те модифицираха - което може да има по-голямо влияние върху резултата от теста - е стъпката на екстракция на РНК. Тази стъпка се използва за концентриране и извличане на РНК от пробите, за да се подобри точността на теста. По-голямата част от настоящите ни диагностични тестове за SARS-CoV-2 PCR използват тази стъпка, която изисква специални комплекти за екстракция на нуклеинова киселина. За съжаление, имахме недостиг на тези комплекти през цялата пандемия. Протоколът SalivaDirect изрязва стъпката на екстракция на РНК.
За да елиминира тази стъпка, но запази точността, учените, създали SalivaDirect, заместиха екстракцията на РНК с добавяне на ензим, протеиназа К. Протеиназа К може да инактивира протеини, които могат да разграждат РНК в пробите.
Verywell Health: Как се сравнява SalivaDirect с други диагностични тестове за слюнка за SARS-CoV-2?
Д-р Робинсън: Мисля, че отчасти SalivaDirect се откроява от другите диагностични тестове чрез подобряване на разходите и достъпността. През април FDA издаде първия си EUA за тест за слюнка, създаден от лабораторията за клинична геномика на Rutgers. Понастоящем това се предлага в търговската мрежа, но се продава за $ 150, така че има голяма разлика в цените между това и SalivaDirect. Тестът [Rutgers] обаче по-скоро отговаря на традиционните PCR тестове, тъй като лекарите извършват стъпка на екстракция на РНК.
Verywell Health: Как се сравнява SalivaDirect със стандартните назофарингеални тампони?
Д-р Робинсън: Важна разлика е, че можете сами да вземете проба от слюнка. По време на назофарингеален тампон може да почувствате повишена кашлица и кихане, излагайки на риск медицинския работник, който администрира теста.
Какво представлява назофарингеален тампон?
Назофарингеален тампон взема проба от дълбоко вътре в носа, достигайки задната част на гърлото.
Тестовете за слюнка също могат да бъдат малко по-последователни. Резултатите от теста с назофарингеален тампон могат да зависят от лицето, което получава пробата. Човешкият фактор може да играе основна роля, ако тампонът не е поставен достатъчно дълбоко, за да се получи достатъчна проба.
Също така на много хора им е неудобно да си направят тест за тампон. Така че тестът за слюнка може да бъде от полза, ако повече хора са готови да се изследват поради лекота и комфорт.
Verywell Health: Смятате ли, че тестовете за слюнка могат да заместят тестовете с назофарингеален тампон?
Д-р Робинсън: Мисля, че и двата теста имат място в здравната индустрия.
Тестовете за слюнка могат да бъдат по-полезни в амбулаторни условия при хора, които имат леки симптоми. Но пациентите, които вече са хоспитализирани, може да имат повече затруднения с производството на достатъчно слюнка. Проблеми като сухота в устата и повишено производство на слуз или кръв могат да попречат на процедурата за тестване.
Чувствителност срещу специфичност
- Чувствителността е процентът на заразените хора, които всъщност показват положителен резултат от теста.
- Специфичността е процентът на хората, които санезаразени, които всъщност показват отрицателен резултат от теста.
Verywell Health: Какви са нивата на чувствителност и специфичност на SalivaDirect?
Д-р Робинсън: Тестът SalivaDirect изглежда леко намалява чувствителността в сравнение със стандартния PCR тест, тъй като прескача тази стъпка на екстракция на РНК. Това обаче беше очаквано. Това намаляване на чувствителността ще доведе до повече фалшиви негативи. Трима от 41 положителни пациенти ще бъдат пропуснати от SalivaDirect.
За да определят специфичността, изследователите са разгледали дали тази стратегия за тестване ще доведе до някаква кръстосана реактивност при грип. Дали този тест ще доведе до фалшиво положителни резултати при хора с грип, но без SARS-CoV-2? Те тестваха проби от предшестващите две години грипни щамове и установиха, че техният тест не реагира кръстосано с тези грипни щамове, което означава, че е силно специфичен за SARS-CoV-2.
Verywell Health: Кои други одобрени диагностични тестове смятате, че могат да променят играта?
Д-р Робинсън: Llumina (COVIDSeq) е друг подход за тестване, който има свои уникални предимства. Той може да партиди до 3000 проби наведнъж, давайки резултати за 24 часа. [Изследователите] отчитат чувствителност от 98% и специфичност от 97%.
Този тест използва назофарингеални и орофарингеални тампони, а не слюнка. Той обаче се отличава от другите тестове, тъй като позволява на изследователите да определят последователността на вируса и може да даде представа за веригите на предаване и степента на мутация. Тъй като вирусът SARS-CoV-2 прекарва повече време във взаимодействие с имунната система на човека, той ще се опита да намери начини да избегне защитата ни, като мутира. Тези мутации са нещо, което трябва да следим отблизо, когато мислим за ваксини и терапевтични средства и могат да бъдат наблюдавани с помощта на технология за секвениране.
Едно ограничение на тази стратегия за тестване е, че проблеми могат да възникнат поради необходимостта от специфично оборудване от определен доставчик, което може да доведе до проблеми във веригата на доставки.
Тестът DETECTR е друг подход за диагностично тестване с EUA от FDA. Той използва множество усъвършенствани технологии, за да намали времето за изпълнение до под един час, което може да бъде наистина трансформиращо.
Verywell Health: Как изобилието и достъпността на бързите тестове могат да помогнат за информиране на политиките в областта на общественото здраве и усилията за ограничаване?
Д-р Робинсън: Вярвам, че в момента разполагаме с необходимите инструменти за задържане на този вирус. Мерките за обществено здраве чрез индивидуалните усилия за използване на маски и социално дистанциране, както и чрез широко разпространени диагностични тестове и проследяване на контакти, показаха своята сила да защитят нашите общности от предаването на COVID-19.
Видяхме, че тези мерки могат да направят огромна разлика в други страни като Южна Корея и Тайван, които се фокусираха много рано върху усилията за ограничаване и поддържаха относително нисък брой дела. Тестовете у дома и бързите тестове могат да ни помогнат в усилията ни и те са друг потенциален инструмент в инструментариума за повторно отваряне по безопасен начин.
Например, тъй като някои компании започват да обмислят логистиката да се върне подмножество служители в офиса, разполагането с бързи протоколи за домашно тестване може да ни позволи да започнем да правим това по много по-безопасен начин. В идеалния случай бихме надградили триото за хигиена на ръцете, маски и социално дистанциране, добавяйки бързи тестове у дома и по-модерно технологично проследяване на контактите. Тези подходи могат да бъдат приложени и към училищната обстановка.
Предвид изключителното въздействие на тази пандемия, чувствам, че понякога има чувство на безпомощност, но вярвам, че е време да инвестираме в нашите общности и да започнем да отваряме очите си за необходимостта от основни инвестиции в инфраструктурата на общественото здраве. Ние не сме по-сигурни от следващия неназован вирус, отколкото бяхме в началото на 2020 г.
Verywell Health: Доказано е, че много от тези евтини бързи тестове имат по-ниска чувствителност. Смятате ли, че е по-важно да имате високо точни тестове или достъпни тестове?
Д-р Робинсън: Много от това зависи от това, което се опитвате да постигнете с диагностични тестове. Използваме диагностични тестове, за да отговорим на множество въпроси, включително дали някой има остра инфекция, ако се е възстановил или някой има асимптоматична инфекция.
Също така използваме тези тестове, за да получим данни за цялата популация, за да разберем по-добре кой вече е заразен. Така че в зависимост от въпроса, който задавате, може да искате извънредно чувствителен тест или може да искате тест с по-добра мащабируемост, което означава, че е евтин и лесен за използване, който можете да администрирате за по-големи популации. Не бих казал, че едното е по-важно от другото, но че видът на теста трябва да бъде съобразен с въпроса, на който се опитвате да отговорите.
Мисля, че бързите тестове у дома могат да бъдат полезни за осветяване на черната кутия на тези, които са „несъзнателно заразени“ или асимптоматични случаи. Тъй като сега имаме добри точни стандартни PCR тестове, мисля, че фокусът трябва да бъде върху по-нататъшното валидиране на тези по-бързи, по-евтини тестове и намирането на начини за тяхното прилагане по рационализиран начин.
Verywell Health: Има ли тестове, които могат едновременно да открият както COVID-19, така и грип?
Д-р Робинсън: Да. През юли FDA издаде EUA за CDC тест за грип SARS-CoV-2 (Flu SC2). Този тест е RT-PCR анализ, който може да прави разлика между SARS-CoV-2 и два вида грип: грипен вирус А и грипен вирус В.
Разработването на тези видове тестове преди сезона на грипа е изключително важно. Докато се придвижваме по-нататък през есента и започваме да научаваме как повторното отваряне на училищата и връщането към работа в офиса влияят върху пандемията, тестове като този ще помогнат за информирането на ефективни схеми на лечение. Тези тестове също ще ни помогнат да разберем припокриващата се симптоматика и колко често могат да бъдат съпътстващите инфекции.
Verywell Health: Каква според вас трябва да бъде следващата стъпка в тестването?
Д-р Робинсън: Мисля, че подобряването на достъпа до съоръженията за тестване и съкращаването на времето за изпълнение са ключови следващи стъпки в нашия подход към SARS-CoV-2.
Трябва да мислим стратегически кой и къде тестваме и да създадем центрове за диагностично тестване на места, които са били силно засегнати от вируса. По-нататъшното обучение на общностите за процеса на тестване и насърчаване на хората, които самите не са изложени на висок риск, но си взаимодействат с високорискови популации, като тези, живеещи в домове за много поколения, може да окаже дълбоко и широко въздействие върху контрола върху разпространението на вируса.
.jpg)
