Предупреждението за черна кутия е най-строгото предупреждение, издадено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), че едно лекарство може да носи и все още остава на пазара в Съединените щати.
На етикета на лекарството с рецепта се появява предупреждение за черна кутия, за да предупреди вас и вашия доставчик на здравни грижи за всякакви важни опасения за безопасността, като сериозни неблагоприятни ефекти или рискове, застрашаващи живота.
UpperCut Images / Getty ImagesПредупреждение за черна кутия, известно още като „предупреждение за черен етикет“ или „предупреждение в кутия“, се нарича за черната граница около текста на предупреждението, който се появява на опаковката, етикета и друга литература, описваща лекарството (например , реклама в списания).
Когато FDA изисква такъв
FDA изисква предупреждение за черна кутия за една от следните ситуации:
- Лекарството може да причини сериозни нежелани ефекти (като фатална, животозастрашаваща или трайно дезактивираща нежелана реакция) в сравнение с потенциалната полза от лекарството. В зависимост от вашето здравословно състояние, вие и вашият лекар ще трябва да решите дали потенциалната полза от приема на лекарството си струва риска.
- Сериозната нежелана реакция може да бъде предотвратена, намалена по честота или намалена по тежест чрез правилна употреба на лекарството. Например, едно лекарство може да е безопасно за употреба при възрастни, но не и при деца. Или лекарството може да бъде безопасно за употреба при възрастни жени, които не са бременни.
Необходима информация
FDA изисква предупреждението в кутията да предостави кратко резюме на неблагоприятните ефекти и рисковете, свързани с приема на лекарството. Вие и Вашият лекар трябва да сте наясно с тази информация, когато решавате да започнете лечението или ако изобщо трябва да преминете към друго лекарство. Разбирането на неблагоприятните ефекти ще ви помогне да вземете по-информирано решение.
Предупредителни примери
Следват примери за предупреждения за черна кутия, които са били необходими за някои често използвани лекарства:
Флуорохинолонови антибиотици
Според FDA хората, приемащи флуорохинолонов антибиотик, имат повишен риск от тендинит и разкъсване на сухожилието, сериозно нараняване, което може да причини трайна инвалидност. Предупреждението на FDA включва Cipro (ципрофлоксацин), Levaquin (левофлоксацин), Avelox (моксифлоксацин) и други лекарства, съдържащи флуорохинолон. (Предупреждение, издадено през юли 2018 г.)
Антидепресанти
Според FDA всички антидепресанти имат повишен риск от суицидно мислене и поведение, известни като суицидност, при млади възрастни на възраст от 18 до 24 години по време на първоначалното лечение (обикновено първите един до два месеца). Предупреждението на FDA включва Zoloft (сертралин), Paxil (пароксетин), Lexapro (есциталопрам) и други антидепресанти (предупреждение, издадено през май 2007 г.)
Как изглежда човек?
Следващият извадка от етикета с рецепта на Zoloft е пример за предупреждение за черна кутия.
Самоубийство при деца и юноши
Антидепресантите повишават риска от суицидно мислене и поведение (самоубийство) при краткосрочни проучвания при деца и юноши с голямо депресивно разстройство (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля употребата на Zoloft или друг антидепресант при дете или юноша, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Пациентите, които са започнали терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинично влошаване, самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и болногледачите трябва да бъдат уведомени за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Zoloft не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти, с изключение на пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство (OCD).
Опиоидни лекарства
През 2013 г. FDA публикува декларация, в която подробно се посочва етикетът за безопасност за целия клас на всички опиоидни аналгетици с удължено освобождаване и продължително действие (ER / LA). Една част от тези промени включват предупреждения в кутия, посочващи риска от злоупотреба с опиоиди, зависимост. предозиране и смърт дори при препоръчани дози.
През 2016 г. FDA издаде подобни указания за етикетиране и предупреждения за опиоидни лекарства с незабавно освобождаване.
Като цяло промените са в пряк отговор на опиоидната епидемия, която обхваща Съединените щати. Освен това FDA иска да подчертае, че опиоидните лекарства трябва да се използват само в случаите на силна болка, която не може да бъде лекувана по друг начин. С други думи, опиоидите са опасни лекарства, ако не се използват разумно под внимателното наблюдение на лекаря.
Ръководства за лекарства
Заедно с предупреждението за черна кутия, FDA също изисква от фармацевтичната компания да създаде ръководство за лекарства, което съдържа информация за потребителите как безопасно да се използва конкретно лекарство. Ръководствата съдържат одобрена от FDA информация, която може да ви помогне да избегнете сериозни нежелани реакции събитие.
Тези ръководства са предназначени да бъдат издадени от вашия фармацевт в момента, в който сте попълнили рецептата си. Ръководствата са достъпни и онлайн от фармацевтичната компания и от FDA. Например ръководството за лекарства за Avandia (розиглитазон) се предлага от GlaxoSmithKline, производителя на Avandia, и от Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.
Ако се притеснявате, че вашето лекарство има предупреждение за черна кутия, попитайте вашия фармацевт и, ако е налице, вземете разпечатан екземпляр от ръководството за лекарства.
Допълнителни ресурси
Центърът за информация за лекарствата към медицинския център на Университета в Канзас поддържа онлайн списък на всички лекарства, които имат предупреждение за черна кутия. Лекарствата са изброени по общи имена. Ако приемате лекарство с търговска марка, разумно е да потърсите родовото име.
.jpg)
