AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Основни продукти за вкъщи
- Джонсан и еднократната коронавирусна ваксина на Джонсън предизвикват имунен отговор срещу COVID-19 в клинични проучвания.
- Клиничните изпитвания казват, че ваксината е 66% ефективна за предотвратяване на умерено до тежко заболяване 28 дни след ваксинацията и 72% ефективна в САЩ
- Еднократната ваксина би била от полза за настоящия процес на ваксинация в САЩ, който в момента изисква логистично планиране за ваксини, които изискват две дози.
- Ако ваксината на компанията е разрешена от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), това би била третата ваксина, одобрена за употреба в САЩ.
Последните резултати от фаза 3 на клинично изпитване показват, че еднократната коронавирусна ваксина на Джонсън и Джонсън е 66% ефективна срещу умерен до тежък COVID-19.
Резултатите отразяват ефективността на ваксината в световен мащаб и показват, че нивата на защита са различни в целия свят. Докато ваксината е била 72% ефективна сред участниците в САЩ, тя е била само 57% ефективна сред участниците в Южна Африка, където за първи път се появява вариант на силно трансмисивен SARS-CoV-2.
По-специално, никой в клиничното изпитване не е трябвало да бъде хоспитализиран за COVID-19 и никой не е починал от болестта.
Докато общата ефективност е по-ниска от 95%, демонстрирана както от Moderna, така и от Pfizer, ваксината Johnson & Johnson носи със себе си два обещаващи фактора, които двудозовите ваксини на Moderna и Pfizer нямат: първият е, че здравните заведения ще се сблъскат с по-малко логистика планиране при прилагане на една доза спрямо двудозова ваксина. Ваксината може да се съхранява и в хладилник в продължение на три месеца, за разлика от ваксините на Moderna и Pfizer, които трябва да се съхраняват във фризер до употреба, което прави запазването предизвикателство за някои здравни заведения.
По-рано този месец резултатите от фаза 1 / 2а клинични проучвания показват, че ваксината на компанията предизвиква имунни отговори срещу SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19, както при млади, така и при възрастни участници.
Според доклада, Джонсън и Джонсън разпределят на случаен принцип здрави възрастни на възраст между 18 и 55 години и тези на 65 и повече години да получават или висока или ниска доза от ваксината, или плацебо. Избрана група участници в кохортата от 18 до 55 получи втора доза от ваксината. Общо проучването включва 805 участници.
"Повечето от доброволците произвеждат откриваеми неутрализиращи антитела, които според изследователите играят важна роля в защитата на клетките срещу вируса, след 28 дни, според данните от проучването", се казва в изявление на Johnson & Johnson. всички доброволци са имали откриваеми антитела, независимо от дозата на ваксината или възрастовата група, и са останали стабилни поне 71 дни във възрастовата група от 18 до 55 години. "
Компанията работи с фармацевтичния си отдел Janssen за разработването на ваксината.
Какво е имунен отговор?
Разработването на имунен отговор е необходима стъпка в процеса на създаване на ваксини. Казано по-просто, когато се въведе с нов вирус, имунната система ще реагира, като използва редица инструменти за борба с микробите, необходими за преодоляване на инфекцията, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC). инфекцията се изчисти, имунната система ще „запомни“ наученото за това как да предпази тялото от това заболяване и ще използва това срещу всякакви бъдещи инфекции.
„Вашата имунна система ви предпазва от болести“, казва д-р Сома Мандал, специалист по медицина в Ню Джърси. "Когато имунната система (съставена от различни органи) разпознава определен зародиш (напр. Бактерии, вируси) като чужд, той изстрелва антитела, които помагат за унищожаването на зародиша."
Мандал казва, че този процес се нарича имунитет на В-клетките. Т-клетъчният имунитет, от друга страна, се появява, когато „имунната система запомни даден зародиш и го унищожи, преди да може да ви разболее отново“.
Ваксините действат по подобен начин, с изключение на това, че са създадени да имитират инфекция, което означава, че имунната система помни и защитава, без човек да се разболее, за да го направи, казва Мандал. Разбира се, незначителни симптоми могат да се появят в резултат на ваксина.
Johnson & Johnson’s Early Results
През октомври Johnson & Johnson обяви ранни резултати, показващи, че една доза от тяхната ваксина може да индуцира антитела при 97% от участниците в проучването, които ефективно неутрализират вируса в лабораторията, но компанията все още изисква допълнителна информация за ефективността на ваксината. U
След това те изпитаха неуспех в своите изпитания, когато участникът преживя необяснима болест. Не бяха предоставени конкретни подробности за случилото се поради поверителността на пациентите. Регулаторите определиха на 23 октомври събитието да не е свързано с ваксината и изпитването беше безопасно за възобновяване.
Оценка на безопасността
Участниците във всичките три групи (високи дози, ниски дози и плацебо) от клиничните изпитвания съобщават за леки симптоми, включително:
- Главоболие
- Умора
- Гадене
- Миалгия (мускулна болка)
- Болка на мястото на инжектиране
Нежеланите реакции са по-редки в по-възрастната възрастова група. В случая на участниците, които са получили двудозовия режим, след втората доза са настъпили по-малко реакции.
Петима участници са имали по-сериозни симптоми, като един участник е посещавал болницата заради треска, свързана с ваксинация - участникът се е възстановил в рамките на 12 часа. Останалите четири случая бяха потвърдени, че не са свързани с ваксината.
Следващи стъпки
Главният научен директор на компанията Пол Стофелс, д-р д-р, заяви в интервю на 12 януари, че Johnson & Johnson си поставя за цел да достави един милиард дози от ваксината си до края на тази година. Stoffels заяви, че докато компанията получи разрешение за спешна употреба (EUA) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), все още е твърде рано да се каже конкретно колко дози ще бъдат налични през март. Преди да продължи напред с EUA, FDA изисква проследяване на най-малко два месеца данни за безопасност на половината от участниците в проучването, праг, който Джонсън и Джонсън прекрачиха по-рано този месец.
„Ако се докаже, че еднодозовата ваксина е безопасна и ефективна, компанията очаква да подаде заявление за разрешение за спешна употреба в Американската администрация по храните и лекарствата скоро след това, като впоследствие ще бъдат подадени и други регулаторни заявления по света“, Джонсън & Джонсън каза в съобщението си за новини.
„Ние се стремим към 1 милиард дози през 2021 г.“, каза Стофелс. „Ако това е единична доза, това означава 1 милиард души. Но това ще се увеличава през цялата година ... Няколко седмици е твърде рано, за да даваме окончателни цифри за това, което можем да пуснем през първите няколко месеца. "
