Росли Маджид / EyeEm / Гети изображения
Основни продукти за вкъщи
- FDA издаде разрешение за спешна употреба на моноклоналните антитела на Regeneron - казиривимаб и имдевимаб - за лечение на COVID-19.
- Лечението е разрешено само за хора с леки до умерени инфекции на COVID-19, а не за хора, които са хоспитализирани.
- Антителата трябва да се прилагат заедно чрез IV.
- Президентът Тръмп получи тези антитела по време на инфекцията си с COVID-19.
В петък, 21 ноември, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) разреши използването на коктейл от моноклонални антитела на Regeneron за лечение на COVID-19. Лекарството, наричано REGN-COV2, е същото, което президентът Тръмп е получил, след като е бил диагностициран с COVID-19 в началото на октомври.
Докато президентът Тръмп беше хоспитализиран за случая си с COVID-19, неотдавнашното разрешение за спешна употреба на FDA (EUA) не е предназначено за хора, които вече са в болницата със заболяването или получават кислородна терапия поради това. Според FDA понастоящем антителата са разрешени за лечение на лек до умерен COVID-19 и могат да се прилагат на:
- Възрастни, включително възрастни на възраст над 65 години с хронични заболявания
- Педиатрични пациенти на възраст 12 и повече години, които тежат най-малко 40 килограма (88 паунда)
За да отговарят на условията за лечение с REGN-COV2, FDA казва, че пациентите трябва да имат положителен SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19, тест и да бъдат изложени на висок риск от прогресиране до тежък COVID-19.
Разрешението за спешна употреба се различава от одобрението.FDA издава EUA, когато има достатъчно научни доказателства, които показват, че лекарството има повече полза, отколкото риск в извънредна ситуация.
Какво има в лекарството?
Коктейлът за антитела на Regeneron се състои от две различни моноклонални антитела, казиривимаб и имдевимаб. FDA EUA изисква и двете да се прилагат заедно чрез интравенозна (IV) инфузия.
Моноклонално антитяло е лабораторно направен клон на специфична родителска имунна клетка, предназначена да се бори с инфекцията в тялото. Казиривимаб и имдевимаб действат, като блокират прикрепянето на протеина на шипа на вирусът SARS-CoV-2 към рецепторите в човешките клетки.
За да направят тези антитела в лаборатория, учените от Regneron оцениха антитела от хора, които са се възстановили от COVID-19, както и човешки антитела, произведени от мишки. Чудите се как става това? Учените използват мишки, които са генетично модифицирани, за да имат човешка имунна система.
Как го получавате?
Разрешението на FDA казва, че REGN-COV2 трябва да се прилага чрез IV, но не е показано за хоспитализирани пациенти с COVID-19. Това поставя въпроса: Как бихте могли да получите IV извън болнична обстановка?
„Индикацията да се дават тези антитела на лица, които не са / все още не са хоспитализирани, със сигурност представлява някои логистични предизвикателства“, казва Аарон Емел, PharmD, MHA, BCPS, основател и директор на PharmacyTechScholar.com, по имейл на Verywell. Той казва, че в идеалния случай комбинацията казиривимаб / имдевимаб може да се прилага директно в кабинета на вашия доставчик на първична медицинска помощ. Повечето офиси на PCP обаче не са създадени за осигуряване на IV инфузионна терапия.
„Това изисква политики, процедури и обучен медицински персонал“, казва той. „Сега е особено труден момент за тези практики да установят тези процеси, когато толкова много практики са били нарушени от COVID-19.“
В крайна сметка начинът на прилагане на антителата вероятно ще зависи от това къде живеете.
„Мисля, че ще видите значително различие в това, къде се дават тези лекарства, въз основа главно на това как са проектирани местните здравни екосистеми в цялата страна“, казва Емел. „В райони с добре утвърдени здравни системи може да видите някои координирани усилия за насочване на пациентите към местно спешно медицинско заведение или към болничен амбулаторен инфузионен център, за да получат лечение.“
Аарон Емел, PharmD, MHA, BCPS
Ще видите значително различие в това, къде се дават тези лекарства въз основа главно на начина, по който са проектирани местните здравни екосистеми в цялата страна.
- Аарон Емел, PharmD, MHA, BCPSЕмел очаква използването на антитяло в по-селските райони да бъде съвсем различно.
„Може да наблюдавате по-ниско усвояване на тези лечения поради логистичните предизвикателства или повече доставчици, насочващи пациентите към спешни кабинети“, казва той.
В случай, че пациентите с леки до умерени симптоми на COVID-19 бъдат изпратени в болницата за лечение на антитела, Джейсън Рийд, PharmD, казва, че е най-вероятно те да бъдат изпратени в болнични инфузионни лечебни заведения.
„Тези съоръжения са най-подходящи за справяне с този тип моноклонални антитела, които трябва внимателно да се смесват и да се обработват внимателно по време на администрирането“, казва Рийд, основател на BestRxForSavings.com, по имейл на Verywell. "Необходимото оборудване вече присъства в центровете за инфузионно лечение. Много амбулаторни пациенти вече влизат в тези съоръжения и могат лесно да бъдат отделени от други."
Рийд добавя, че почти всички болници имат някакво средство за лечение на инфузии. „Някои болници притежават повече от един център за инфузионно лечение, а много от тях имат сайтове, които се намират в общността, а не директно в болничния кампус“, казва той.
В някои случаи пътуващите медицински сестри могат да дадат IV инфузии в домовете на пациентите. "Това е хубав вариант, особено за някой, който има лек или умерен COIVD-19 и все пак трябва да се изолира", казва Рийд.
Колко ефективна е тя?
Данните показват, че комбинацията от казиривимаб и имдевимаб може да намали вирусния товар - количеството SARS-CoV-2, циркулиращо в кръвта на човек. Клинично проучване на 799 не хоспитализирани възрастни с леки до умерени симптоми на COVID-19 показва, че лечението с REGN-COV2 води до по-голямо намаляване на вирусното натоварване след седем дни в сравнение с лечението с плацебо.
Сред пациентите, за които се смята, че са изложени на висок риск от прогресия на заболяването, само 3% от хората, лекувани с REGN-COV2, са хоспитализирани или посещават спешното отделение, в сравнение с 9% от хората, лекувани с плацебо.
