Novavax е базирана в Мериленд биотехнологична фирма, която възприема традиционен подход към разработването на ваксина срещу коронавирусната болест 2019 (COVID-19). Компанията започна изпитване във фаза 3 на своя кандидат за ваксина, NVX-CoV2373, в Обединеното кралство през септември и второ изпитание във фаза 3 в САЩ и Мексико през декември. Тези две изпитания на последния етап ще включват общо около 45 000 участници.
Въпреки че това поставя Novavax зад конкурентите си, първоначалните резултати от ваксиналните опити показват обещание.
zoranm / Гети изображенияКак работи
Ваксината Novavax използва специално направен протеин, който имитира естествения протеин в новия коронавирус. Novavax от години работи по разработването на своята технология за рекомбинантни наночастици и създаде първата ваксина COVID-19, използвайки този метод през пролетта. До лятото ранните клинични проучвания показаха, че ваксината изглежда безопасна, а по-напредналите проучвания навлязоха в етапа на планиране в САЩ и други страни.
Двудозовата ваксина действа чрез въвеждане на протеин, който предизвиква отговор на антитела, който блокира способността на бъдещия коронавирус да се свързва с човешките клетки и предотвратява инфекцията. Протеинът се комбинира с адюванта Matrix-M на Novavax, който е важен за повишаване на имунния отговор, предизвикан от протеиновия антиген.
Колко ефективна е тя?
Резултатите от ранните ваксинални проучвания, публикувани от Novavax, разкриват силен отговор на антитела към ваксината при животни. До август 2020 г. ранните опити при хора показват силни отговори на антитела без сериозни нежелани събития и малко странични ефекти.
В края на януари Novavax обяви, че предварителният анализ на данните от проучването във Великобритания фаза 3 показа, че ваксината е била 89,3% ефективна и включва защита от британския вариант B.1.1.7. Компанията също така обяви, че ваксината е 60% ефективна във фаза 2b клинично изпитване в Южна Африка и включва защита от южноафриканския вариант B.1.351.
Резултати от всички клинични изпитвания в късен етап се очакват през 2021 г.
В проучването на Novavax участниците няма да бъдат пряко изложени на вируса, но вместо това изследователите ще използват подход на естествена инфекция. Тогава предизвикателството ще бъде да се определи дали ваксината или други защитни мерки като маскиране или социално дистанциране предлагат най-голяма защита.
Кога ще бъде наличен?
Кандидатът за ваксина на Novavax предизвиква голям интерес, тъй като данните от ранните проучвания при животни показват, че е много ефективен за предотвратяване на репликацията на коронавирус в носните проходи. . Въпреки това, това все още не е установено в проучвания върху хора.
Въпреки това Novavax изостава от конкурентите си, когато става въпрос за клинични изпитвания, така че дори ако продължава да се справя добре в опитите, ваксината може да не е налична до края на 2021 г. Компанията все още не е публикувала никакви оценки за датите на разпространение. Самата компания също е изправена пред значително предизвикателство, тъй като 2019 г. беше трудна за Novavax.Наукасписание съобщава, че компанията е продала част от производствените си мощности и трябва да разчита на повече изпълнители за производството на много от ваксините си. Това може да доведе до забавяне на производството.
Все още не е предоставена информация за цената на ваксината.
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
Кой може да получи ваксината Novavax?
Подобно на други кандидати за ваксина срещу COVID-19, ваксината Novavax е тествана при възрастни на възраст 18 и повече години. Компанията не е предоставяла актуализации на опитите при деца и тийнейджъри. Все още не е предоставена информация за опасения за конкретни групи.
Независимо от популациите на изследваните групи, които могат да получат ваксини срещу COVID, до голяма степен ще бъде регулаторно решение, взето от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Тогава допустимостта по време на разпределението ще бъде определена на държавно ниво и от Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC).
CDC ръководи усилията за ваксинация и всички поръчки на ваксината COVID-19, независимо от производителя, ще преминат през агенцията. CDC наблюдава и разпространението на ваксини. Консултативният комитет на CDC по имунизационните практики (ACIP) направи препоръки как да се приоритизират доставките на ваксини.
Здравните работници и хората, живеещи в заведения за дългосрочни грижи, бяха първите, които получиха разрешените ваксини COVID-19. Според CDC в САЩ има повече от 18 милиона здравни работници и около 1,3 милиона американци, живеещи в заведения за дългосрочни грижи.Всеки от тези хора ще трябва да получи две дози от разрешените ваксини до тук.
CDC изчисли, че ще отнеме няколко месеца, преди доставките на ваксини да отговорят на търсенето. Указания за това кой ще получи ваксината и кога ще бъдат решени, когато доставките станат налични. Само САЩ имат население от около 330 милиона - което означава, че ще са необходими близо 700 милиона дози ваксини за ваксиниране на цяла Америка, ако други ваксини следват доза от две ваксини.
Въпреки че има малко информация относно спецификата на това кога всеки ще получи ваксините и къде може да я получи, държавните и местните здравни служби ще координират усилията за разпределяне на дозите от ваксините, когато станат достъпни. Ваксината трябва да бъде достъпна както в лекарски кабинети, така и в търговски обекти като аптеките, които прилагат други ваксини.
След като ваксината е налична, всички дози, закупени от правителството на САЩ, ще бъдат безплатни за нейните граждани. Докато самата ваксина е безплатна, съоръжението или агенцията, която предлага ваксината, може да начисли такса за администриране. Очаква се обществените здравни програми и застрахователни планове да възстановят на пациентите всички разходи, свързани с ваксинацията срещу COVID-19, но все още няма налична информация.
Странични ефекти и нежелани събития
Не са докладвани сериозни нежелани събития в ранните опити на ваксината Novavax, но повече информация ще бъде на разположение след публикуването на резултатите от изпитванията на късния етап. Във фаза 3 нежеланите събития „настъпиха при ниски нива и бяха балансирани между ваксината и плацебо групите“. според Novavax.
Финансиране и развитие
Novavax получи над 2 милиарда долара в световен мащаб за усилията си да разработи ваксина срещу COVID-19, като само от правителството на САЩ 1,6 милиарда долара. Американските средства бяха дадени като част от операция Warp Speed и от Биомедицинския орган за научни изследвания и развитие (BARDA). BARDA е програма, която попада в Министерството на здравеопазването и социалните услуги на САЩ. Тази програма и операция Warp Speed се стремят да ускорят колко бързо ваксините за борба с COVID-19 могат да бъдат разработени и одобрени за употреба.
