Ваксината на Pfizer BNT162b2 mRNA Covid-19 е първата ваксина срещу новия коронавирус (COVID-19), одобрена за разпространение в Съединените щати. Одобрението дойде като разрешение за спешна употреба на 11 декември 2020 г., след като клиничните изпитвания показаха, че ваксината е 95% ефективна за предотвратяване на COVID-19.
Гети изображенияPfizer и германската компания за имунотерапия BioNTech започнаха съвместна работа по ваксината COVID-19 през март 2020 г. Двете компании започнаха разследване на иРНК ваксини заедно през 2018 г. за борба с грипа. Клиничните изпитания за ваксината COVID-19 започнаха през април 2020 г. и обещаващи резултати от тези изпитания накараха компаниите да потърсят разрешение за спешна употреба от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през ноември.
Кога беше официално одобрена ваксината на Pfizer?
Разрешението за ваксина на Pfizer е дадено на 11 декември 2020 г. Почти веднага след това Pfizer започва да доставя дози от ваксината.
Как работи
Ваксината Pfizer / BioNTech е иРНК ваксина, подобна на тази, разработена от Moderna. Технологията, която стои зад тези ваксини, съществува от около три десетилетия и показа обещание за предотвратяване на известни трудно предотвратими заболявания като грип и рак. За разлика от конвенционалните ваксини, които използват инактивирани или живи вируси, иРНК ваксините не съдържат части от вируса, с който се борят.
Ваксината с тРНК (пратеник на рибонуклеинова киселина) е едноверижна молекула, която допълва веригата на вашата ДНК. Тези нишки имат специално покритие, което може да предпази иРНК от химикали в тялото, които могат да я разградят, и да й помогне да влезе в клетките.
Вместо да излага тялото на малко количество вирус, за да създаде имунен отговор, иРНК кара получателя на ваксината да направи протеина, който представлява интерес. Това включва:
- Помагайки на клетката да се превърне в част от протеиновия протеин, който прави COVID-19 толкова мощен
- Обучение на имунните клетки да разпознават и да се борят с подобни протеини с шипове
Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), иРНК ваксините учат нашите клетки как да произвеждат протеин - или дори само парче протеин. Това предизвиква имунен отговор.
Как беше тествана ваксината на Pfizer?
Клиничното проучване изследва колко добре са работили две дози от 30 микрограма, дадени през интервал от 21 дни, за предотвратяване на COVID-19. Повече от 40 000 души участваха в клиничното изпитване между юли и ноември 2020 г. - половината получиха ваксината, а другата половина плацебо.
Колко ефективна е тя?
Ваксината Pfizer се е представила много добре в клинични изпитвания. Ефективната скорост на ваксината е била 52% между първата и втората доза на ваксината, 91% седмично след втората доза и 95% ефективна след това. Според доклада от клиничното изпитване от 10-те тежки случая на COVID-19, отбелязани в изследваната популация, само един е получил ваксината, а девет са получили плацебо.
Как да го получите
Pfizer / BioNTech бяха готови да започнат ваксинации само дни след получаване на разрешение за спешна употреба на 11 декември, като първите дози бяха дадени на 14 декември. Първоначалните доставки на ваксинацията бяха ограничени, но към 16 март 2021 г. повече от 55 милиона дози от В САЩ е приложена ваксина Pfizer В допълнение са приложени повече от 29 милиона дози от ваксината Moderna.
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
CDC ръководи усилията за ваксинация и всички поръчки на ваксината COVID-19 от Pfizer - или друг производител - ще преминат през агенцията. CDC контролира и разпространението на ваксини. Консултативният комитет на CDC по имунизационните практики (ACIP) направи препоръки как да се приоритизират доставките на ваксини. Здравните работници и хората, живеещи в заведения за дългосрочни грижи, бяха първите, които получиха първата от ваксините, които в началото бяха с ограничено предлагане, тъй като производството се засили.
Ръководство за това кой ще получава ваксини и кога се е развил с увеличаването на доставките.
Колко дози ваксина са необходими на Америка?
Само САЩ имат население от около 330 милиона - което означава, че ще са необходими близо 700 милиона дози ваксини, за да се ваксинира цяла Америка с ваксини с две дози.
Въпреки че все още има малко информация за спецификата на това кога всеки ще получи ваксинацията и къде може да я получи, държавните и местните здравни служби ще координират усилията за разпределяне на дозите от ваксините, когато станат достъпни. Ваксината трябва да бъде достъпна както в лекарски кабинети, така и в търговски обекти като аптеките, които прилагат други ваксини.
Засега наличността на ваксината е малко ограничена поради изискванията за съхранение в хладилник. Ваксината Pfizer / BioNTech трябва да се поддържа при около -70 градуса по Целзий. Очаква се по-късно да бъде разработена версия на ваксината, която може да се съхранява при стандартни температури на охлаждане.Настоящата формулировка на ваксината може да се съхранява в продължение на пет дни при стандартни температури на охлаждане непосредствено преди приложението.
Pfizer също обяви на 19 февруари, че е предоставил данни на FDA, които показват, че ваксината е стабилна при редовни температури във фризера в продължение на две седмици в допълнение към петдневното стандартно охлаждане.
Всички дози, закупени от правителството на САЩ, са безплатни за гражданите му. Докато самата ваксина е безплатна, съоръжението или агенцията, която предлага ваксината, може да начисли такса за администриране. Очаква се обществените здравни програми и застрахователни планове да възстановят всички разходи, свързани с ваксинацията срещу COVID-19, и никой не може да получи отказ от ваксина, ако не е в състояние да плати такса за администриране на ваксина, според CDC.
Кой може да получи ваксината Pfizer / BioNTech?
Ваксината Pfizer / BioNTech е получила разрешение за спешна употреба за хора на възраст над 16 години. Информацията за безопасност все още не е налична или е твърде ограничена за деца под 16-годишна възраст, бременни жени и хора, които са имунокомпрометирани. Допълнителни данни се очакват през следващите месеци, когато приключат допълнителни опити.
Pfizer обяви на 18 февруари 2021 г., че изпитването на ваксината Pfizer при бременни жени, в което ще бъдат включени около 4000 души, започва да прилага дози.Cdc казва, че лица, които са бременни или имунокомпрометирани, могат да изберат да се ваксинират, когато дозите са на разположение.
Странични ефекти и нежелани събития
Пациентите, които са били включени в клиничното изпитване, са били помолени да водят запис на всички локални или системни реакции след всяка доза от ваксината. Леката до умерена болка на мястото на инжектиране е най-честото оплакване, като по-малко от 1% от пробната група съобщава за силна болка. Повечето от съобщените местни реакции са изчезнали сами за един до два дни, според доклада.
Системните ефекти - или реакции, които засягат цялото тяло - са по-чести при участници на възраст между 16 и 55 години, отколкото при участници на възраст над 55 години. Най-честите ефекти са умора и главоболие. По-малко от 20% от хората, които са били ваксинирани, съобщават за треска след втората доза.
По време на проучването имаше няколко сериозни нежелани реакции - нараняване на едното рамо от прилагането на ваксинацията, възпаление на лимфните възли, сърдечна аритмия и болка в краката или изтръпване. Двама участници починаха - един от артериална болест, а друг от сърдечен арест, но изследователите не приписват нито една от тези смъртни случаи на самата ваксина. Още четирима души в процеса са починали, но са получили плацебо, а не ваксината.
Какво представляват нежеланите реакции?
Нежеланите реакции се считат за медицински значими нежелани събития, причинени от ваксина, докато страничен ефект е по-честа и лека реакция. Pfizer / BioNTech ще продължи да наблюдава безопасността още две години в първоначалната пробна група, за да следи за допълнителни реакции.
Финансиране и развитие
Pfizer / BioNTech са работили заедно върху ваксината с помощта на първоначално финансиране от правителството на САЩ в размер на 1,95 млрд. Долара като част от операция Warp Speed и Биомедицинския орган за напреднали изследвания и развитие (BARDA) - програма на правителството на САЩ, насочена към усъвършенстване на производството и разпространение на ваксини за борба с COVID-19.
Според Pfizer средствата плащат за дозите на ваксината, но не са били използвани за изследване и развитие на ваксината. Споразумението за финансиране дава право на правителството на САЩ за първите 100 милиона дози ваксини, които компанията произвежда, плюс опция за закупуване на още 500 милиона дози след това. Правителството закупи допълнителни 200 милиона дози (100 милиона през декември и 100 милиона през февруари), което доведе до общо 300 милиона дози, поръчани от Pfizer на обща цена от около 6 милиарда долара.
.jpg)
