FDA разрешава второто моноклонално антитяло на Eli Lilly за лечение на COVID-19

Dex Images / Гети изображения

Основни продукти за вкъщи

• FDA разреши комбинация от бамланивимаб и етезевимаб за лечение на COVID-19 при пациенти, които са изложени на висок риск от развитие на усложнения.
• Новата комбинация "значително намали" риска от тежки усложнения в клинично изпитване.
• FDA предварително е разрешил бамланивимаб самостоятелно за употреба.

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) разреши втора терапия с моноклонални антитела за лечение на пациенти с COVID-19. Агенцията издава разрешение за спешна употреба (EUA) на лекарствата бамланивимаб и етезевимаб, използвани заедно за лечение на лек до умерен COVID-19 при лица на възраст над 12 години, които са изложени на висок риск от развитие на тежка COVID-19.

Клинично проучване установи, че еднократна интравенозна инфузия на бамланивимаб и етезевимаб „значително намалява“ риска от хоспитализация и смърт от COVID-19 по време на 29-дневно проследяване в сравнение с плацебо при пациенти с вируса, които са били с висок риск от прогресиращо до тежко заболяване.

В проучването са включени 1035 не хоспитализирани възрастни с леки до умерени симптоми на COVID-19, които са били изложени на висок риск от прогресиране до тежка форма на COVID-19 и са им дали еднократна инфузия от 2800 милиграма бамланивимаб и етезевимаб или плацебо. Изследователите установиха, че 36 пациенти (7%), получили плацебо, са хоспитализирани или са починали, в сравнение с 11 (2%), лекувани с комбинираната терапия, което отбелязва 70% намаление. Има 10 смъртни случая и всички са пациенти в групата на плацебо.

FDA заявява, че хората с „тежки, продължителни (хронични) медицински състояния“ като сърдечни заболявания, белодробни заболявания и диабет „изглежда са изложени на по-висок риск от хоспитализация за COVID-19“.

Това не е първото лечение с моноклонални антитела, разрешено за употреба от FDA. Агенцията предостави EUA само на бамланивимаб през ноември.

Bamlanivimab „се оказа ефективен при намаляване на процента на хоспитализация сред пациенти с висок риск от прогресия на заболяването, ако се използва в началото на заболяването“, д-р Сунанда Гаур, директор на Центъра за клинични изследвания в Медицинското училище на Rutgers Robert Wood Johnson в Ню Джърси, казва Verywell.

Гаур казва, че резултатите от процеса са "обещаващи", но посочва, че пълните данни все още не са налични. И все пак, казва тя, тази комбинация е „потенциално по-ефективна от бамланивимаб, даван самостоятелно“.

Какво означава това за вас

Винаги е добра новина, когато е разрешено друго лечение на COVID-19. Ако обаче нямате основно здравословно състояние, е малко вероятно това лечение да ви бъде на разположение, ако сключите договор с COVID-19.

Как работи?

Бамланивимаб е терапия с моноклонални антитела, която действа, като се свързва директно с части от вируси, за да им помогне да не заразят човек.Бамланивимаб е насочен към протеиновия пик на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Той е предназначен да блокира способността на вируса да се прикрепя и да влиза в човешките клетки. Лечението се провежда чрез IV.

Etesevimab е също моноклонално антитяло, което се свързва с повърхността на SARS-CoV-2 протеиновия рецептор. Etesevimab работи подобно на bamlanivimab и е създаден от същата компания, Eli Lilly.

Не всеки има право на това лечение. FDA посочва, че само хора на възраст над 12 години, които се считат за изложени на висок риск от тежки усложнения на вируса, могат да получат лечението.

Бамланивимаб и етезевимаб не са разрешени за пациенти, които са хоспитализирани или се нуждаят от кислородна терапия поради COVID-19. Моноклоналните антитела като бамланивимаб и етезевимаб могат да причинят по-лоши резултати при тези пациенти, особено при тези, които се нуждаят от кислород с висок дебит или механична вентилация.

Смесени чувства

Докато лекарите приветстват новината, няколко посочват, че мнозина в областта не са използвали моноклонални антитела. „Някои са чакали допълнителни доказателства относно ефикасността на тези агенти в по-големи клинични проучвания“, казва Пратуит Кулкарни, д-р, асистент по медицина по инфекциозни болести в Медицинския колеж Бейлор в Тексас.

В резултат на това „в медицинската общност липсва обща информация за моноклоналните антитела“, казва д-р Ричард Уоткинс, лекар по инфекциозни болести и професор по вътрешни болести в Медицинския университет в Североизточен Охайо, казва на Verywell. И, добавя той, „много пациенти никога не са чували за тях.“

Кулкарни отбелязва, че най-новото разрешение за спешна употреба се основава на резултати от по-голямо клинично изпитване фаза 3.

Самото лечение също е по-сложно от простото предписване на някого на хапче, казва Уоткинс, отбелязвайки, че „има проблеми с персонала по отношение на даването на инфузиите в амбулаторни условия“.

Гаур се съгласява. „Логистично е трудно да се администрира, тъй като изисква инфузия, която може да отнеме няколко часа“, казва тя. „За убеждаването на лекарите ще са необходими по-надеждни данни за ползата от този подход на ранното лечение.“

Като цяло обаче Уоткинс казва, че разрешението е обещаващо. „Радвам се, че сега лекарите ще имат друга терапия за борба с COVID-19“, казва той.