Защо изпитанието за COVID-19 е толкова противоречиво

A. Martin UW Фотография / Гети изображения

Основни продукти за вкъщи

• Изследователите от Великобритания получиха одобрение за провеждане на изпитване за предизвикателство COVID-19, което включва умишлено заразяване на хората с вируса в опит да се намери безопасна и ефективна ваксина.
• Опитите ще се провеждат в затворена единица за биологична опасност.
• Това проучване е противоречиво, предвид неизвестните дългосрочни ефекти на COVID-19.

Изследователите във Великобритания получиха одобрение от държавни служители да проведат първите проучвания за човешки предизвикателства на COVID-19, при които здравите хора ще бъдат целенасочено заразени с SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19.

Според прессъобщение на правителството на Великобритания до 90 доброволци на възраст между 18 и 30 години ще бъдат изложени на COVID-19 в безопасна и контролирана среда, така че изследователите да могат по-добре да проучат и разберат как вирусът засяга хората.

Докато проучването получи етично одобрение през февруари, фармацевтичната компания Open Orphan първоначално съобщи новината на 20 октомври в съобщение за пресата.Според това съобщение Open Orphan ще разработи модел за производство на вируса-предизвикател и изследването. Проучването, което се очаква да започне в рамките на един месец, ще позволи на изследователите да идентифицират „най-подходящата доза от предизвикателния вирус за използване в бъдещи проучвания за човешки предизвикателства, които играят жизненоважна роля в разработването на ваксини и антивирусни средства за инфекциозни заболявания като като COVID-19 “.

Проучването е спонсорирано от Imperial College London и проведено от hVIVO, дъщерно дружество на Open Orphan, в специализираното изследователско звено на Royal Free Hospital в Лондон.

Open Orphan казва, че изследователите ще наблюдават участниците 24 часа в денонощието в клинично заведение. След като приключи началната фаза на изпитанието, участниците ще бъдат наблюдавани до една година след заразяване с вируса, „за да се осигури тяхното продължително термин благосъстояние. "

Участниците в проучването ще получат „най-малката доза“ на вируса, каза пред CNN Мартин Джонсън, MB ChB, старши медицински директор в hVIVO. И ако пациентът прояви симптоми на COVID-19, той ще получи антивирусното лекарство ремдезивир.

Изпитването за предизвикателство COVID-19 обаче е противоречиво и новините повдигат и етични въпроси за изпитанията като цяло.

Какво означава това за вас

Изпитването за предизвикателство за COVID-19 може потенциално да ускори одобрението за ваксина срещу вируса, но е противоречиво.

Какво е изпитателен процес?

Изпитанията с човешки предизвикателства са научни изпитания, при които участниците са умишлено заразени с инфекциозна болест, независимо дали са били ваксинирани срещу болестта или не, според Световната здравна организация (СЗО).

Съгласно насоките на СЗО, предизвикващият организъм може да бъде подобен на широко разпространения сред обществеността, адаптиран или генетично модифициран.

Това е различна техника от използваната в текущите клинични изпитвания за ваксина срещу COVID-19. Изпитванията, които са във фаза 3 от тестовете, последната фаза, дават на участниците експериментална ваксина и след това ги карат да започнат обичайния си живот, казва д-р Томас Русо, професор и шеф по инфекциозни болести в университета в Бъфало, пред Verywell. Мисълта, казва той, е, че те могат да бъдат естествено изложени на вируса. Но изпитателен процес целенасочено заразява хората в опит да ускори времевата линия.

„Рядко правим такива неща при хората, освен ако не сме сигурни, че ако сте предизвикани, че шансът нещо добро да се случи с доброволеца е изключително нисък“, казва Русо. „Желателно е също така да има на разположение лечение, в случай че нещата тръгнат настрани.“

Това изпитание на предизвикателството е противоречиво

Русо нарича процеса срещу COVID-19 "много лоша идея" и цитира няколко причини. „Все още има известна несигурност относно инфекциозната доза на вируса - колко трябва да дадем, за да заразим човек“, казва той. „Има общо правило за инфекциозно заболяване, че колкото повече патоген сте изложени, толкова по-вероятно е да развиете тежко заболяване.“ Изследователите рискуват да дадат твърде висока доза - потенциално да причинят на участниците сериозно заболяване, казва Русо.

Русо също изразява загриженост относно потенциалните дългосрочни ефекти от заразяването с COVID-19. „Първоначално смятахме, че това е респираторен вирус и сега е ясно, че има потенциално дългосрочни ефекти върху сърцето, стомашно-чревната система и централната нервна система“, казва той. „Не става въпрос само за лечението и за това дали ваксината е защитна в краткосрочен план. Възможно е също така да има някои неблагоприятни последици в непосредствена и дългосрочна перспектива. "

Също така е важно да се отбележи, че все още няма лечение за COVID-19, Питър Смит, д-р, професор в Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина, който е съавтор на научна статия за използването на предизвикателни опити за COVID-19 през март, казва Вериуел. „Има риск от сериозно заболяване или дори смърт“, казва той. „Това е източникът на спорове. Етично ли е да се правят тези проучвания, когато съществува малък, но не ненулев риск или да се развие сериозно заболяване, или да се умре? “

Но Смит казва, че идеята за провеждане на съдебен процес за COVID-19 е „обсъждана в етични кръгове в продължение на няколко месеца“, като отбелязва, че „има много, включително етици, които смятат, че потенциалните ползи от изследванията на предизвикателствата надвишават рискове. "

„Очевидно е, че всяко лице, което е влязло в него, ще трябва да бъде напълно информирано за известния потенциален риск“, казва той.

Но все пак, казва Русо, сегашното лечение на COVID-19 „е малко нестабилно“. Докато проучванията показват, че ремдезивир често помага на хоспитализирани пациенти, скорошни изследвания, спонсорирани от СЗО, установиха, че не предотвратяват смъртните случаи.

Предишни изпитания за предизвикателства

Предизвикателствата не са нова концепция. Всъщност Open Orphan преди това ги е провеждал за други заболявания, включително грип.

„Проведени са предизвикателства за редица различни патогени - малария, коремен тиф, холера“, казва Смит. „Всички те могат потенциално да причинят сериозни заболявания или дори да убият хора, но има ефективни лечения.“ Ако хората в едно предизвикателство за някое от тези заболявания се разболеят, те могат да бъдат „много сигурни, че могат да бъдат лекувани“, казва Смит.

Като цяло Смит смята, че провеждането на предизвикателни изпитания за COVID-19 ще бъде полезно за намирането на правилната ваксина. Първоначално той и колегите му съавтори смятат, че изпитването с предизвикателства би било полезно за създаването на ефективна ваксина. Но сега, когато няколко ваксини са във фаза 3, Смит казва, че може да има по-голяма полза от използването на предизвикателни опити за проверка и оценка на ефикасността на новите ваксини. „Ще бъде много трудно да продължите да правите мащабни опити с десетки хиляди хора, особено когато има някои ваксини, които са частично ефикасни“, казва той.

Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.