Гети изображения
Основни продукти за вкъщи
- Ново проучване установи, че FDA има история на одобряване на опиоиди за употреба с ограничени данни.
- 81% от данните, приети от FDA, изключват пациенти, които не могат да понасят лекарството, имат странични ефекти или не получават ползи.
- Много приети опити за опиоиди, предназначени за дългосрочна употреба, бяха кратки.
Ново проучване установи, че Администрацията по храните и лекарствата (FDA) има история на одобрение на опиоиди с рецепта с ограничени данни. В момента САЩ са в разгара на опиоидна криза.
Проучването, публикувано вАнали на вътрешната медицина, анализира данни от нови приложения за наркотици за опиоиди, подадени на FDA между 1997 и 2018 г. Изследователите анализираха 48 нови приложения за лекарства, които до голяма степен бяха за нови дози опиоиди или нови образувания.
От 39-те нови приложения за лекарства, одобрени за лечение на хронична болка, само 21 са имали поне едно основно проучване в подкрепа на употребата му. Повечето проучвания се провеждат за медиана от 84 дни и включват около 299 пациенти. Изследователите откриха, че 81% от лекарствата са одобрени въз основа на планове на проучването, които изключват пациенти, които не могат да понасят лекарствата, имат ранни лоши странични ефекти или не получават много непосредствени ползи.
Около 20% от новите приложения за лекарства за хронична болка обединяват прегледи за безопасност, като седем от тях съобщават за немедицинска употреба, а 15 съобщават за пациенти, които са развили толерантност към лекарството.
Осем от деветте лекарства, получили ново одобрение за лекарства, са имали опити, които са продължили само един до два дни и са включили около 329 пациенти.
„Между 1997 и 2018 г. FDA одобри опиоидите въз основа на основни проучвания с кратка или средна продължителност, често при тясно дефинирани популации на болка на пациенти, които биха могли да понасят лекарството“, пишат изследователите в статията. „Систематичното сравняване на важни резултати за безопасността беше рядко.“
Основи на опиоидите
Опиоидите са клас лекарства, които се използват за намаляване на болката, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC). Опиоидите включват следното:
- Опиоиди с рецепта: Те могат да бъдат предписани от лекарите за лечение на умерена до силна болка, но също така могат да причинят сериозни рискове и странични ефекти. Обичайните опиоиди с рецепта включват оксикодон (OxyContin), хидрокодон (Vicodin), морфин и метадон.
- Фентанил: Синтетичен опиоиден болкоуспокояващ, фентанил е много по-мощен от другите опиоиди. Той е одобрен за лечение на силна болка, обикновено болка, свързана с напреднал рак. Фентанил също се произвежда незаконно и се разпространява в САЩ
- Хероин: Това е нелегален опиоид. Използването му се е увеличило в САЩ
Опиоидната криза
Националният институт за злоупотреба с наркотици (NIDA) нарича злоупотребата с опиоиди „сериозна национална криза“, като отбелязва, че общата икономическа тежест на злоупотребата с опиоиди, отпускани по рецепта, е 78,5 млрд. Долара годишно. Това включва разходите за здравеопазване, загуба на производителност, лечение на зависимости и участието на системата за наказателно правосъдие.
САЩ са изправени пред рекорден брой смъртни случаи от свръхдоза наркотици. През 2018 г. над 67 000 американци са починали от смърт при предозиране на наркотици - от тях почти 70% са замесени с опиоиди, казва CDC.
NIDA казва, че кризата е започнала в края на 90-те години, когато фармацевтичните компании успокояват медицинската общност, че пациентите няма да станат зависими от облекчаващи болката опиоидни лекарства. В резултат на това доставчиците на здравни услуги започнаха да им предписват повече.
Скоро стана ясно, че лекарствата могат да предизвикат силно пристрастяване и процентите на предозиране с опиоиди се увеличават.
Сега NIDA казва, че до 29% от пациентите, на които са предписани опиоиди за хронична болка, ги злоупотребяват, а между 8% и 12% са развили нарушение на употребата на опиоиди. До 6% от онези, които злоупотребяват с опиоиди по лекарско предписание, преминават към хероин.
Ролята на FDA в кризата
„Въпреки обхвата на продължаващата опиоидна епидемия в Америка, малко се знае относно одобрението от FDA на нови опиоидни продукти през последните две десетилетия“, съавтор на изследването Калеб Александър, професор по епидемиология в Училището за обществено здраве на Джон Хопкинс Блумбърг , казва Verywell.
Александър цитира много методи, използвани от FDA, като касаещи, включително този, че „сред изпитванията на продукти, одобрени за хронична болка, нито един не е продължил повече от 84 дни, въпреки факта, че много хора приемат тези лекарства за много по-дълги периоди от време“.
Александър твърди, че FDA може по-строго да регулира опиоидите, преди да бъдат одобрени. „FDA има регулаторна гъвкавост при изискванията, които те поставят за достъп до пазара, и нашите констатации показват, че агенцията не е използвала това, за да изисква производителите на опиоиди да предоставят повече информация за безопасността и ефективността на рецептурните опиоиди преди навлизането на пазара“, казва той .
В бъдеще Александър казва, че FDA може да „подобри регулирането на опиоидите, като изисква от производителите да предоставят повече и по-подходяща информация за систематичната безопасност и ефикасност на опиоидите“. Той препоръчва на FDA да изисква от производителите да оценяват систематично лоши здравни резултати, свързани с употребата на опиоиди, както и да спрат да разчитат на „обогатени“ опити, които „е малко вероятно да отразяват истинската ефективност на продукта“.
„FDA трябва също да подобри насоките за производителите, като изрично предоставя информация за популациите, продължителността на терапията и резултатите за ефикасност и безопасност, които трябва да се измерват в бъдещи опити“, казва Александър.
И накрая, Александър казва, „FDA също трябва да преименува хроничните опиоиди, така че етикетирането на тези важни продукти да отразява по-добре условията, при които те са проучени за регулаторно одобрение.“
Какво означава това за вас
Злоупотребата с опиоиди с рецепта остава проблем в САЩ, където FDA има история на одобряване на лекарства въз основа на краткосрочни, ограничени данни. Ако ви предписват опиоиди за болка, говорете с Вашия лекар за възможността за пристрастяване и сериозни странични ефекти.
През 2018 г. FDA публикува Пътна карта за стратегическа политика, в която агенцията обеща да осигури по-добри практики по отношение на рецептите, да подкрепи лечението на хора, пристрастени към опиоиди, и да увеличи усилията за спиране на незаконния превоз на опиоиди в страната. казва, че планира да предприеме стъпки за помощ при алтернативно лечение на хронична болка.
FDA публикува обществен график за „избрани дейности“ и „значими събития“, предназначени да се справят с злоупотребата с опиати и злоупотребата. Съвсем наскоро агенцията одобри Olinvyk (олицеридин), опиоид, предназначен за лечение на умерена до тежка остра болка при възрастни.
