Ектопична костна формация и противоречия Medtronic

Ектопичната се отнася до обект или човешка тъкан, която се образува или се намира там, където не й е мястото. Ектопичното костно образуване е полагане на нов костен материал (чрез процес, наречен осификация) в области, където този материал не принадлежи. Този процес на осификация се извършва от клетки, наречени остеобласти.

Думата ектопия идва от гърците и означава „далеч от място“. Неговият антоним, който е „ортотопична“ кост - също произлиза от гръцки - се отнася до кост, която се формира в правилното й анатомично местоположение, според Скот и др. ал., в статията им, озаглавена „Кратък преглед на моделите на извънматочна костна формация“. Статията е публикувана в броя на списанието от март 2012 г.,Развитие на стволови клетки.

Ектопичното образуване на кости може да присъства при раждането, да се дължи на генетика или да възникне като усложнение на определени медицински състояния като параплегия и / или травматично увреждане (да назовем само няколко). Скот и др. ал. казват, че се смята, че ектопичното образуване на кости е причинено от локално възпаление, последвано от събиране на скелетни клетки-предшественици. Според уебсайта на детската болница в Бостън, прогениторната клетка прилича много на стволова клетка, с изключение на това, че е по-ограничена по отношение на видовете клетки, в които може да се превърне, когато се разделя. Родословните клетки идват от стволови клетки, но не са възрастни стволови клетки.

Ектопична костна формация поради гръбначна хирургия

Скот и др. кажете, че до 10% от пациентите, които се подлагат на инвазивна хирургия - и операцията на гърба със сигурност попада в тази група - ще развият извънматочна костна формация.

В гръбначния стълб понятието "извънматочна костна формация" понякога се използва за описване на нежелана костна тъкан, която се полага в гръбначния канал. През 2002 г. FDA одобри костен протеин, произведен от Medtronic, наречен Infuse за използване при хирургия на лумбалния гръбначен стълб. Критериите за употреба, посочени от FDA, бяха много специфични: Като костна присадка за едностепенно лумбално интертеолитно сливане (ALIF) в системата за лумбално конусно сливане (LT-Cage).

Но скоро след одобрението много хирурзи започнаха да използват материала „извън етикета“, което означава за цели, различни от одобрените от FDA. Извънредни употреби включват операция на шиен отдел на гръбначния стълб, която води до редица „нежелани събития“ или AE се съобщава на FDA. Ектопичното образуване на кост е едно от AE, но списъкът включва други много сериозни неща като арахноидит, увеличен неврологичен дефицит, ретроградна еякулация, рак и др. Не е красиво.

Medtronic полемика

TheВестник на Милуоки СентиналДоклад за пазач, който проследява тази история от 2011 г. (и продължава да го прави), казва, че в рамките на седмици от първото клинично изпитване за Infuse е установено извънматочно костно образуване при 70% от пациентите на проучването. Някои от тези пациенти се нуждаеха от една или повече операции, за да коригират нежеланата кост и / или медицинските усложнения, възникнали от нея.

В нейния преглед на доказателствата, публикувани в изданието от 2013 г.Международна хирургична неврология, Епщайн сравнява 13-те индустриални изследвания с други изследвания, публикувани впоследствие в списания, както и с документи и информация на FDA, намиращи се в бази данни. Тя съобщава, че е открила „първоначално непубликувани нежелани събития и вътрешни несъответствия“ с проучванията Infuse. Тя също така съобщава, че 40% от нежеланите събития се дължат на ALIF („нестандартната“ операция на врата, която е направена,) добавяйки, че някои от тези събития са животозастрашаващи.

Междувременно,Вестник Milwaukee Journal Sentinelсъобщава, че Medtronic или не е докладвал, или изобщо не е съобщавал за тези нежелани ефекти на FDA в доклад от 2004 г., написан от финансирани от Medtronic лекари. MJS казва, че „лекарите, които са написали статията от 2004 г., ще продължат да получават милиони долари авторски и други плащания от Medtronic“.

През май 2014 г. MJS проследи тази история с друга статия, в която се казва, че Medtronic се е съгласил да плати 22 милиона долара за уреждане на 1000 искове срещу тяхното Infuse. Историята също споменава, че Medtronic заделя още 140 милиона долара за покриване на „очакваните искове“.