Могат ли бебетата и малките деца да получат ваксина COVID-19?

Алекс Дос Диас / Много добре

Основни продукти за вкъщи

• Ваксината COVID-19 все още не е одобрена за деца под 17-годишна възраст.
• Moderna, една от фармацевтичните компании, работещи върху ваксина, изброи предстоящото клинично изпитване на ClinicalTrials.gov, което ще включва 3000 здрави юноши. Не е ясно обаче кога ще започне този процес.
• Ваксинирането на деца ще бъде от решаващо значение за спирането на разпространението на COVID-19, но производителите на ваксини трябва да гарантират, че това е безопасно и ефективно.

На 11 декември Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри разрешение за спешна употреба, предоставено от Pfizer, давайки на фармацевтичната компания зелена светлина да започне да разпространява своята ваксина COVID-19. На 18-и кандидатът за ваксина на Moderna получи същото разрешение. Първоначалните дози от всяка ваксина отидоха за милиони американски фронтови здравни заведения, първи реагиращи и жители на заведения за дългосрочни грижи.

Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.

Одобрението е важен етап в продължаващата пандемия на COVID-19, но много хора се чудят кога могат да очакват да получат ваксина. Родителите ще искат да знаят къде техните деца ще се впишат във времевия график на ваксинацията - особено ако ваксината ще бъде предложена на бебета и малки деца.

Ивон Малдонадо, д.м.н.

По това време бебетата и малките деца не трябва да получават ваксини COVID-19, докато не бъдат проучени при по-големи деца.

Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) ваксината COVID-19 е тествана само върху небременни възрастни, а напоследък и върху тийнейджъри. Понастоящем ваксината не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст, тъй като липсват данни, основани на доказателства, които да потвърждават, че тя е безопасна и ефективна при педиатрични популации.

„Ваксините срещу COVID-19 изобщо не са проучени при деца под 12 години и при много ограничен брой деца между 12 и 17 години“, Ивон Малдонадо, д-р, професор по педиатрия (инфекциозни болести) и по епидемиология и здраве на населението в Детската болница Lucile Packard в Станфорд в Калифорния, казва Verywell. „По това време бебетата и малките деца не трябва да получават ваксини COVID-19, докато не бъдат проучени при по-големи деца.“

Защо са необходими отделни клинични изпитвания с деца

Ваксините, които ще се дават на деца, трябва да се подложат на отделни клинични изпитвания, тъй като имунната система на децата е много различна от тази на възрастните. Колко ваксина се дава (дозата), както и колко често се прилага (честотата) също да бъдат различни за децата, отколкото при възрастните.

През октомври FDA разреши на Pfizer да включи деца на възраст до 12 години в своите клинични изпитвания, а когато Pfizer подаде заявление за разрешение за спешна употреба, включи предварителни данни върху извадка от 100 деца на възраст от 12 до 15 години. Компанията записа 16- и 17-годишни при по-ранно одобрение от FDA. Понастоящем Pfizer има около 1000 на възраст от 12 до 15 години, включени в опити, с по-нататъшно включване, след като тази група бъде анализирана след втората доза от ваксината.

Кога децата ще бъдат включени в клиничните изпитвания?

Към 21 декември Pfizer е включил повече от 700 участници на възраст между 16 и 17 години и повече от 1000 участници на възраст от 12 до 15 години в своите изпитания. Все още се записват допълнителни деца на възраст от 12 до 15 години.

Другите фармацевтични компании, които работят за представяне на данни от клиничните изпитвания за ваксините си пред FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson и Moderna - не са включили деца в своите клинични изпитвания, но планират да го направят в бъдеще.

Предложеното проучване, публикувано от Moderna на уебсайта ClinicalTrials.gov на 2 декември, разкри, че компанията планира да започне клинично изпитване за ваксинация срещу COVID-19, което ще включва 3000 здрави юноши на възраст от 12 до 17 години и в момента набира.

Moderna не е обявила кога ще започне да набира служители за процеса, но в проучването се посочва, че то трябва да бъде завършено около юни 2022 г.

Как ваксините стават одобрени за деца?

Според проучване от 2015 г. за клинични изпитвания при деца, данните за безопасност и ефикасност на много лекарства, прилагани на деца, са изключително оскъдни. Някои от причините за оскъдността на данните включват липса на финансиране, уникалността на децата и етичните опасения .

Децата са уязвимо и защитено население, което трябва да бъде защитено. Децата не могат да вземат решения за себе си, което е една от причините клиничното изпитване, което включва деца, да не може да бъде прибързано.

Създадени са имунизациите, които понастоящем са в препоръчителния график за ваксиниране за деца - като полиомиелит, морбили, паротит и рубеола (MMR), варицела (варицела), хепатит В и ваксинации срещу дифтерия, тетанус и безклетъчен коклюш (DTaP). в продължение на няколко десетилетия. Всеки премина през силно регламентиран график от клинични изпитвания.

Клиничните изпитвания за ваксинации, предназначени за деца (или в крайна сметка предназначени за деца), следват три фази на строг протокол, за да се определи, че те са безопасни и ефективни с минимални странични ефекти.

• Фаза 1: Първата фаза включва малка група възрастни субекти. Ако се окаже безопасно, изпитването постепенно ще намали възрастта на хората, докато достигне целевата си възраст. Целта на Фаза 1 е да се определи имунният отговор, предизвикан от ваксината, както и нейната безопасност. Тази фаза може да бъде неослепена (изследователите знаят дали субектът получава ваксинация или плацебо).
• Фаза 2: Втората фаза тества ваксината върху стотици индивиди - някои от които може да са изложени на по-висок риск от заразяване с болестта. Ваксината се прилага в рандомизирана, силно контролирана среда, която включва и плацебо (което може да бъде физиологичен разтвор, ваксинация за друго заболяване или друго вещество). Целта на Фаза 2 е да се тества безопасността, предложените дози, график на имунизациите, както и как ще бъде доставена ваксината.
• Фаза 3: Третата фаза набира по-голяма група хора (от хиляди до десетки хиляди). Това е рандомизирано, двойно-сляпо проучване, което включва тестване на ваксината срещу плацебо. Целта Фаза 3 е да се събере безопасността на ваксината при голяма група хора, да се тества ефективността на ваксината и да се анализират всички опасни странични ефекти, които могат да възникнат.

След завършване и успех на фаза 3 от клинично изпитване, компанията спонсор изпраща резултатите си на FDA за преглед и одобрение.

Процесът на клиничното изпитване традиционно отнема няколко години, ако не и десетилетия.

Защо ваксинацията е важна

Уверението, че бебетата и децата са включени в усилията за ваксинация срещу COVID-19, ще бъде от решаващо значение за контролирането на разпространението на вируса.

Изследване, публикувано наскоро вАмериканско общество за инфекциозни болестисъобщи, че забавянето на клиничните изпитвания при деца ще забави възстановяването ни от COVID-19, като допълнително ще повлияе на образованието, здравето и емоционалното благосъстояние на нашите деца. Авторите на проучването предлагат незабавно да започнат фаза 2 клинични изпитвания на ваксината COVID-19 с деца.

Още през септември 2020 г. Американската асоциация по педиатрия (AAP) изпрати писмо до FDA, в което очертава опасенията, че децата все още не са включени във ваксинални опити срещу COVID-19. Авторите отбелязват, че приблизително 10% от всички COVID-19 случаи са били деца, а 109 са починали от инфекцията по време на публикацията.

В писмото на AAP се посочва, че е неетично да се позволява на децата да поемат тежестта на пандемията на COVID-19, но все още нямат възможност да се възползват от ваксина.

Какво означава това за вас

Децата все още не са в графика за разпределение на ваксинациите, тъй като клиничните изпитвания не включват лица на възраст под 12 години и едва наскоро започнаха да включват тези на възраст под 16 години. Следователно няма достатъчно данни за безопасност в подкрепа на даването на ваксината COVID-19 на бебета и деца.