FDA издава спешно одобрение за лечение на антитела на Eli Lilly

Основни продукти за вкъщи

• Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за лечение на коронавирусни антитела, направено от Eli Lilly.
• Коктейлът с антитела се нарича бамланивимаб и е разрешен за употреба при наскоро диагностицирани пациенти с висок риск на 12 години и повече.
• Eli Lilly заяви, че планира да произведе до един милион дози бамланивимаб до края на 2020 г.

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) обяви в писмо в понеделник, че ще издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за лечение на неутрализиращи антитела срещу COVID-19, направено от фармацевтичната компания Eli Lilly.

„Това спешно разрешение ни позволява да предоставим лечение на COVID-19 за наскоро диагностицирани пациенти с висок риск - добавяйки ценен инструмент за лекарите, борещи се с нарастващата сега тежест на тази глобална пандемия“, Дейв Рикс, председател и главен изпълнителен директор на Eli Lilly, каза в съобщение за новини.

Възможността за жизнеспособно лечение идва в момент, когато COVID-19 заразява над 140 000 души на ден.

Лечението, наречено бамланивимаб (LY-CoV555), е разрешено за лечение на лек до умерен COVID-19 при възрастни и деца на 12 и повече години с положителен тест за COVID-19 и които са изложени на висок риск от прогресиране до тежко COVID-19 и / или хоспитализация, според изявлението на компанията. Коктейлът с антитела трябва да се прилага като единична интравенозна инфузия в рамките на 10 дни от развитието на симптоми на COVID-19.

„Както се илюстрира от днешното действие, FDA продължава да се ангажира да ускори разработването и наличността на потенциални лечения на COVID-19 и да осигури навреме достъпа на болни пациенти до нови терапии, когато е уместно, като в същото време подкрепя научните изследвания за допълнителна оценка дали те са безопасни и ефективен “, заяви комисарят на FDA Стивън М. Хан в съобщение за новини от 9 ноември. „Чрез нашата програма за ускоряване на лечението на коронавирус FDA продължава да работи денонощно и да използва всеки инструмент, с който разполагаме, за тези усилия.“

Новините на Ели Лили бяха съобщени на същия ден, когато Pfizer заяви, че е получил положителни ранни резултати от своето изпитание за ваксина Фаза 3. Но Pfizer заяви в изявление, че дори и с одобрен EUA, няма да може да достави по-голямата част от наличните дози до 2021 г.

Eli Lilly заяви, че планира да произведе до един милион дози бамланивимаб до края на 2020 г.

Д-р Патриция Кавацони

„Спешното разрешение на FDA за бамланивимаб предоставя на здравните специалисти на първа линия на тази пандемия друг потенциален инструмент за лечение на пациенти с COVID-19.“

Какво представлява Bamlanivimab?

Името може да е трудно за произнасяне, но целта на тези антитела е проста: „[Лабораторно направените протеини имитират способността на имунната система да се бори с вредните антигени като вируси“, заяви FDA в своето съобщение за бамланивимаб. U

По принцип бамланивимаб е коктейл от антитела, който е насочен към протеини COVID-19, което му позволява да спре прикрепването и навлизането на вируса в човешките клетки.

„Спешното разрешение на FDA за бамланивимаб предоставя на здравните специалисти на първа линия на тази пандемия друг потенциален инструмент за лечение на пациенти с COVID-19“, заяви д-р Патриция Кавацони, изпълняваща длъжността на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, в FDA освобождаване. „Ще продължим да оценяваме нови данни за безопасността и ефикасността на бамланивимаб, когато те станат достъпни.“

Както Bamlanivimab на Lilly, така и REGN-COV2 на Regeneron, коктейлът от антитела, който президентът Тръмп получи, когато му беше поставена диагноза COVID-19, все още се проверява. REGN-COV2 обаче все още не е получил EUA от FDA.

Каква е разликата между EUA и одобрение?

EUA не трябва да се бърка с одобрението на FDA.

„При определяне дали да издаде EUA, FDA оценява наличните доказателства и внимателно балансира всички известни или потенциални рискове с известни или потенциални ползи от продукта за употреба по време на извънредна ситуация“, се казва в изявлението на FDA за бамланивимаб. „Въз основа на прегледа на FDA за съвкупността от наличните научни доказателства, агенцията установи, че е разумно да се вярва, че бамланивимаб може да бъде ефективен при лечение на нехоспитализирани пациенти с лека или умерена COVID-19.“

В случай на EUA, „известните и потенциални ползи надвишават известните и потенциалните рискове за лекарството.“

Какво следва?

Американското правителство е закупило 300 000 дози бамланивимаб, които според съобщението на Ели Лили няма да струват безплатно на американците (с изключение на здравните заведения, които могат да таксуват за прилагането на лекарството).