Полумрак / Гети изображения
Основни продукти за вкъщи
- Очакваше се Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да издаде насоки през август относно закон, който да позволи извънборсови слухови апарати, но пандемията COVID-19 забави реакцията.
- В статия, публикувана вNew England Journal of Medicine,експертите настояват FDA да даде приоритет на издаването на насоките за извънборсовите слухови апарати.
Статия вNew England Journal of Medicineнастоятелно призовава Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да приложи закон от 2017 г., който би позволил слуховите апарати да се продават на гише (OTC) - процес, забавен от пандемията на COVID-19.
Статията е публикувана след бележка от 13 ноември, написана от сенаторите Чък Грасли (R-Айова) и Елизабет Уорън (D-Mass), призовавайки агенцията да даде приоритет на издаването на насоките.
Законът даде на FDA три години да предложи регулации, които да регулират извънборсовото изслушване за възрастни с леко до умерено слухово увреждане. Правилата не бяха публикувани и FDA цитира прекъсвания, причинени от пандемията COVID-19.
Съобщение до FDA
„Като доставчици на медицински услуги оценяваме напълно въздействието на пандемията COVID-19 върху всички сектори на здравеопазването. Това бездействие на извънборсовите слухови апарати обаче оставя милиони американци без необходимите устройства, които са им били обещани, и ще се възползват от прилагането на този закон “, Кевин
Франк, доктор по медицина, професор в Медицинското училище в Харвард, отдел по отоларингология - хирургия на главата и шията, каза в коментара на NEJM.
Франк продължи, пишейки: „Призоваваме FDA да направи извънборсовите слухови апарати приоритет за американския народ и да се справи с оглушителното мълчание, настъпило, след като федералното правителство чу призива на адвокатите и издаде законодателен мандат преди повече от три години.
FDA регулира само слухови апарати с рецепта; той не регулира личните продукти за усилване на звука (PSAP), които могат да бъдат закупени извънборсово.
Слуховите апарати са предназначени да се използват за лечение на загуба на слуха, което е медицинско състояние. PSAP не са предназначени да се използват за медицински състояния, според Американската академия по аудиология (AAA).
Можете да получите PSAP, без да ходите на аудиолог. Устройствата обаче не могат да се предлагат на пазара като способни да помогнат при загуба на слуха. Аудиолозите могат да продават PSAP, според AAA.
Според Националния институт за глухота и други комуникационни разстройства (NIDCD), извънборсовите слухови апарати ще бъдат регулирани като медицински изделия съгласно FDA.
Предимства на извънборсовите слухови апарати
Франк отбелязва, че предоставянето на извънборсови слухови апарати може да доведе до намаляване на цените, както и до иновации и че индустрията „остава относително изолирана от конкуренцията поради консолидацията между производителите, законите за държавно лицензиране, ограничаващи търговското разпространение, и вертикалната интеграция между производителите и дистрибуторите“.
Нелекуваната загуба на слуха е свързана с тревожност, депресия, деменция, падания и намалена подвижност. NIDCD казва, че само всеки четвърти възрастен, който може да се възползва от слухови апарати, всъщност ги е използвал.
На уебсайта си NIDCD заявява, че „повишаването на достъпността и достъпността на здравните грижи е приоритет за общественото здраве, особено тъй като броят на възрастните възрастни в САЩ продължава да расте“.
Хронология на извънборсовите слухови апарати
Предложеното от FDA правило се дължи на 18 август 2020 г. Окончателното правило се очаква в рамките на шест месеца след затварянето на периода за коментари.
Франк казва на Verywell, че смята, че FDA ще публикува насоки до края на годината. „Смятам, че работата беше забавена поради COVID и някои правни сложности около изпреварването на държавните правила“, казва той.
След въвеждането на предложените разпоредби и изтичането на периода за коментари, FDA ще прегледа коментарите и ще пусне насоки за производителите. Тогава производителите ще се нуждаят от време, за да получат одобрение за своите продукти. „Вероятно сме на около една година от наличността на устройството“, казва Франк.
Предимства и предизвикателства
Проучване от 2018 г. разглежда предимствата и недостатъците на слуховите апарати директно към потребителя (DCHD).
Докато проучването отбелязва положителни резултати от съществуващите изследвания, то също така идентифицира много предизвикателства, свързани с опциите на устройствата, променливите на метода на доставка, данните от пробите, дългосрочните резултати от устройствата и подкрепата на клинициста.
Получаване на извънборсови слухови апарати
Franck обяснява, че извънборсовите слухови апарати имат хардуер, подобен на слуховите апарати с рецепта, "но хардуерът ще бъде по-ограничен до по-ниска мощност от слуховите апарати с рецепта."
Извънборсовите слухови апарати също ще имат потребителски интерфейси, предназначени да позволят на потребителя да регулира физическото прилягане на устройството в ухото, както и акустичното прилягане на устройството (как обработва звука според загубата на слуха на индивида).
Опаковката на устройството ще бъде предназначена за самостоятелно използване, но ще насочи потребителя да търси клинична помощ, когато е необходимо. Компаниите, които продават извънборсови устройства, ще имат обслужване на клиенти за справяне с проблеми с устройствата.
Franck отбелязва, че застраховката може да не покрива извънборсовите слухови апарати, но хората могат да използват здравни спестовни сметки, за да направят покупката. „Потребителският пазар може да направи по-вероятно застрахователните компании да покриват само слухови апарати с професионална годност за пациенти с по-тежки слухови загуби“, казва той.
Какво означава това за вас
Ако имате загуба на слуха, може да се възползвате от слухов апарат. Ако FDA предостави необходимите насоки, скоро може да успеете да получите един без рецепта в местната аптека, вместо да се налага да посещавате аудиолог.
.jpg)
-and-ibuprofen.jpg)
