Каква е разликата между разрешението и одобрението за спешна употреба?

ВиолетаСтоименова / Гети Имиджис

Основни продукти за вкъщи

• FDA работи в тясно сътрудничество с производителите по данните за безопасност и ефективност, които очаква да види, за да обмисли одобряването на ваксина COVID-19.
• FDA планира да свика външен консултативен комитет, който да прегледа данните за всяка ваксина срещу COVID-19, която подава за разрешение.
• Компаниите, които получават разрешение за спешна употреба на ваксина COVID-19, трябва да продължат своите клинични изпитвания, за да предоставят по-дългосрочна информация за безопасността и ефективността.
• FDA очаква компаниите, на които е издадено разрешение за спешно използване, също да подадат заявление за стандартно, не спешно одобрение.

Днес Администрацията по храните и лекарствата (FDA) свика за втори път от седмица Консултативния комитет по ваксините и свързаните с него биологични продукти, за да препоръча „разрешение за спешна употреба“ (EUA) за нова ваксина COVID-19, произведена от Moderna.

Първата ваксина срещу COVID-19, произведена от Pfizer-BioNTech, беше разрешена от FDA миналата седмица, а ваксинациите на някои здравни работници - първите хора, определени да получат ваксината - започнаха в САЩ миналия понеделник.

Но какво всъщност е EUA?

Програмата EUA е създадена през 2004 г., след терористичната атака на 11 септември 2001 г. в САЩ, за да разреши използването на неодобрен медицински продукт или неодобрена употреба на одобрен медицински продукт по време на обявена извънредна ситуация в областта на общественото здраве. COVID-19 е създаден като извънредна ситуация в областта на общественото здраве в САЩ от министъра на здравеопазването и социалните услуги Алекс Азар на 31 януари 2020 г.

Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.

„Когато има обявена извънредна ситуация, FDA може да прецени, че си струва да пусне нещо за употреба, дори без всички доказателства, които напълно да установят неговата ефективност и безопасност“, казва Джошуа Шарфщайн, бивш главен заместник-комисар на FDA, за Verywell . Понастоящем Шарфщайн е заместник-декан по практиките в областта на общественото здраве и ангажирането на общността в Училището за обществено здраве на Джон Хопкинс Блумбърг в Балтимор, Мериленд.

По-рано бяха издадени EUA за лекарства или ваксини за лечение или профилактика на антракс, ебола и респираторен синдром в Близкия изток (MERS), казва Шарфщайн.

Изисквания за кандидатстване по EUA

Производителят може да кандидатства за EUA - за разлика от по-официалното одобрение за заявление за лицензиране на биологични продукти (BLA) - ако няма друга ваксина, която да предотврати състоянието. Освен това FDA трябва да реши, че известните и потенциални ползи от ваксината надвишават рисковете от получаването й.

„[За EUA] обикновено има по-малко данни, отколкото биха били налични за [a BLA],“ LJ Tan, главен стратегически директор на имунизационната коалиция за действие, група за застъпничество, която работи за увеличаване на имунизацията в САЩ, казва Verywell "Но това не означава, че клиничните изпитвания са компрометирани в дизайна. Просто EUA се издава по-рано от лицензирането, така че все още няма да имаме толкова данни, натрупани за изпитването."

Според FDA продуктите, подадени за EUA, все още трябва да бъдат подложени на строги тестове. През октомври FDA сподели насоки за индустрията относно това, което биха търсили по отношение на данните за безопасност и ефективност за ваксините COVID-19, включително данни от проучвания за безопасността на ваксината, плюс поне два месеца проследяване след клинично изпитване завършвания.

Според указанията FDA може да предостави EUA за ваксина, ако:

• Продуктът може разумно да предотврати, диагностицира или лекува такива сериозни или животозастрашаващи заболявания или състояния, които могат да бъдат причинени от SARS-CoV-2.
• Известните и потенциалните ползи надвишават известните и потенциалните рискове.
• Няма адекватна, одобрена и налична алтернатива на продукта за диагностика, профилактика или лечение на заболяването или състоянието.

FDA очаква производителите на ваксини да включат план за проследяване на безопасността на ваксината - който включва разследване на всякакви съобщения за смъртни случаи, хоспитализации и други сериозни или клинично значими нежелани събития - сред лица, които получават ваксината по EUA.

„Да бъдем отворени и ясни относно обстоятелствата, при които издаването на разрешение за спешна употреба на ваксина срещу COVID-19 би било подходящо, е от решаващо значение за изграждането на обществено доверие и осигуряване на използването на ваксини COVID-19, след като бъдат налични“, д-р Питър Маркс, Доктор, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти на FDA, заяви в изявление. „В допълнение към очертаването на нашите очаквания към спонсорите на ваксини, ние също се надяваме насоките на агенцията относно ваксините COVID-19 да помогнат на обществеността да разбере нашия научно обоснован процес на вземане на решения, който гарантира качеството, безопасността и ефикасността на ваксините за всяка ваксина, която е разрешена или одобрена . "

FDA също така очаква производителите, които получават EUA, да продължат своите клинични изпитвания и в крайна сметка да подадат заявление за BLA. EUA вече не е валиден, след като декларацията за извънредно здраве на общественото здраве вече не е в сила, което означава, че ще е необходимо пълно одобрение, за да продължи да се използва ваксината.

Какво означава това за вас

Администрацията по храните и лекарствата разрешава на компаниите да кандидатстват за разрешение за COVID-19 по процедура, наречена разрешение за спешна употреба, която може да ускори времето, необходимо за получаване на одобрение за ваксина.