Толкова много за новия коронавирус (COVID-19) не е напълно разбрано, например как точно се разпространява или кога ще приключи. Една от малкото сигурност обаче е, че хората имат малък имунитет към вируса на SARS-COV-2, отговорен за пандемията COVID-19. Изследователи по целия свят се надпреварват да разработят ваксина, която да промени това.
Една компания, която е в челните редици на изследванията за ваксини срещу COVID-19, е Johnson & Johnson. На 29 януари 2020 г. марката обяви, че фармацевтичното й подразделение Janssen Pharmaceutical Companies ще започне изследване на ваксините. Оттогава Johnson & Johnson заявиха, че ваксината може да бъде на разположение в началото на следващата година.
В света на производството на ваксини въпросът на месеци е нечувано време за обрат. Процесът на тестване и одобрение на ваксината обикновено отнема години. Как Johnson & Johnson бързо проследява процеса и доколко е осъществим този график? Аниса Арсено, старши редактор в Verywell Health, разговаря с д-р Ричард Нетълс, вицепрезидент по медицинските въпроси, Янсенски инфекциозни болести, Janssen Scientific Affairs, LLC, за да разбере.
Ричард Нетълс, доктор по медицина, от Янсенски инфекциозни болести, на видео разговор от 8 април 2020 г. Zoom с Anisa Arsenault от Verywell Health.
Verywell Health: Можете ли да ни дадете малко информация за ролята на Johnson & Johnson в изследванията на ваксините до момента?
Д-р Нетълс: Използвайки нашата платформа за ваксини, ние разработваме ваксини срещу ебола, ХИВ, RSV и Zika. Обърнахме внимание на коронавирусната инфекция през декември 2019 г., когато тя се разпространи в Китай. Важна забележителност за нас беше пускането на генетичния код на COVID-19 от Китай през януари 2020 г. Това ни позволи да започнем да произвеждаме и експериментираме с ваксина.
Verywell Health: Каква е планираната хронология на ваксината COVID-19?
Д-р Нетълс: Миналата седмица [30 март] обявихме, че сме избрали водещия кандидат за ваксина срещу COVID-19. Ще вземем този водещ кандидат във фаза 1 на клинично изпитване при хора до септември 2020 г. Също така обявихме, че започнахме производството на ваксината в риск с цел спешно разпространение на нашата ваксина още при първото тримесечие на 2021г.
Verywell Health: Какво означава да кажете, че произвеждате ваксината „в риск?“ Това ускорява ли процеса?
Д-р Нетълс: Имам предвид, когато казвам, че го произвеждаме „в риск“, е, че не чакаме, докато видим резултатите от фаза 1 на клиничното изпитване, за да покажем, че ваксината действа, преди да произведе големи количества от нея.
При разработването на ваксини и лекарства вие преминавате през поредица от големи клинични изпитвания върху хора. Започвате във фаза 1 клинично изпитване, което е малък брой хора, след това преминавате във фаза 2 клинично изпитване, което е среден брой хора, и фаза 3 клинично изпитване, което е голям брой хора. След това потърсете одобрение на продукта от здравните органи.
Традиционно едва на най-новите етапи от тези [човешки] клинични изпитвания започвате да произвеждате големи количества от вашия продукт - в този случай от вашата ваксина. Но ние ускоряваме и увеличаваме производството възможно най-бързо в момента.
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
Verywell Health: Значи ще бъде произведена ваксина, дори ако клиничните изпитвания са неуспешни?
Д-р Нетълс: В това клинично изпитване от фаза 1 може да покажем, че ваксината не работи или че не е безопасна, като в този случай ще създадем голямо количество ваксина, която не можем да използваме при хора. Клиничните изпитвания са важни, за да покажат, че ваксината е успешна в производството на имунологичен отговор, който може да предпази индивидите от COVID-19. Също така ще можем да оценим безопасността на тази ваксина при хората. Това е критична стъпка преди ваксинирането на голям брой хора.
Verywell Health: Как беше определен генетичният код на COVID-19, когато започнаха изследванията на ваксините? Какво беше стъпка първа?
Д-р Нетълс: Това, което трябва да направите, е да изолирате самия коронавирус (COVID-19) и след това да разберете структурата на вируса и как той е кодиран с генетична последователност. Това е важно, защото за да направите ваксина, трябва да можете да произведете част от вируса, за да може имунната ви система да започне да произвежда антитела срещу него. С други думи, генетичната последователност на COVID-19 ни позволява да модифицираме нашата ваксина, така че след като бъде приложена в тялото ви, тялото ви ще произведе антитела срещу този коронавирус.
Verywell Health: Имате ли нужда от някой, който е заразен, за да разбере тази генетична последователност на първо място?
Д-р Нетълс: Не бих казал, че непременно имате нужда от някой, който е бил заразен в миналото; имате нужда от вируса. Вирусът съществува в цялата околна среда при различни видове животни. Но обикновено с вирус, който е важен за човешкото здраве, да, ще получите вируса и неговата генетична последователност от заразен човек.
Verywell Health: Какво точно влиза във ваксината? Включва ли преназначаване на по-стара ваксина?
Д-р Коприва: Ваксините се произвеждат по различен начин от различните производители. С Johnson & Johnson използваме нещо, наречено AdVac технология, която разчита на аденовирус - вирус, който причинява обикновена настинка. Изрязваме част от генетичната последователност на аденовируса, което го прави неспособен да се възпроизвежда сам. След това включваме генетичния код от COVID-19.
Тази AdVac технология е това, което Johnson & Johnson използва с нашите ваксини срещу HIV, Zika и Ebola, които са използвани безопасно при над 50 000 индивида. Ние използваме тази AdVac платформа - тази аденовирусна платформа - но ние включихме конкретна част от COVID-19 вместо другите заболявания.
Verywell Health: Защо е важно все още да имате ваксина срещу COVID-19 дори месеци след пика на пандемията?
Д-р Нетълс: Най-близката аналогия, която може да се използва за обяснение на ситуацията, е друга респираторна инфекция, като грип, която обикновено се появява отново и отново, докато циркулира по целия свят. Това, че веднъж сте имали грип, не означава, че никога повече няма да го получите. Понастоящем всъщност не знаем как ще се държи COVID-19 или дали това ще бъде нещо, което се държи като грип. Но нека приемем, че ще го направи. Дори да сте се заразили с COVID-19 и сте се възстановили, важно е да получавате ваксинации в бъдеще, за да сте сигурни, че имунният ви отговор остава силен и се надяваме да ви попречи да го получите отново.
Колко ваксини планира да произведе Johnson & Johnson?
Целта е да се произведат до милиард дози от ваксината и след това, ако е необходимо, да продължи да се произвежда след това. В момента компанията се опитва да произведе 600 милиона дози до края на годината.
Verywell Health: Има ли критерии, определящи начина на разпределяне на първоначалните партиди от ваксината?
Д-р Нетълс: Джонсън и Джонсън ще си партнират с местни и международни правителствени и регулаторни неправителствени организации, за да предоставят ваксината. В оптимална ситуация тези групи ще предоставят приоритет на това кой ще получи ваксината първи.
Verywell Health: Говорейки за правителствени организации, можете ли да обясните партньорството на Johnson & Johnson с BARDA?
Д-р Нетълс: BARDA - Биомедицинският орган за напреднали изследвания и развитие - е част от федералното правителство на САЩ, чиято мисия е да се подготви за ситуации като тази, включително пандемии, биотероризъм или ядрена атака. В миналото си партнирахме с BARDA за неща като подготовка за грипна пандемия. Сега Johnson & Johnson и BARDA се ангажираха с инвестиция на стойност милиард долара за разработване на ваксина COVID-19, провеждане на клинични изпитвания и подкрепа за увеличаване на производството. Също така си партнираме с BARDA, за да скринираме поредица от съединения, за да се опитаме да намерим лечение на COVID-19 за лица, които вече са заразени.
Verywell Health: Как изглежда лечението на този етап?
Д-р Коприва: Ще започнем със съединения или лекарства, които вече са одобрени за други цели. Това е така, защото е доказано, че те са безопасни и ефективни за други цели. Така че, ако можем да намерим лекарство, което вече е одобрено за нещо друго, което има антивирусна активност срещу COVID-19, това би било чудесно, защото бихме могли просто да го преназначим и да го използваме при хора, които са много болни. Докато преглеждаме библиотеката си, ще разгледаме съединения, които вече са в процес на разработка, за други неща, а след това съединения, които изобщо не са в процес на разработка. И ще направим това по последователен начин, за да се опитаме да намерим нещо възможно най-бързо, което да е достъпно за възможно най-много хора.
Verywell Health: Надявате ли се досега за изследванията на ваксините?
Д-р Нетълс: Много е вдъхновяващо да видя моите колеги и техните екипи да работят 24 часа в денонощието, за да се опитат да придвижат това напред възможно най-бързо. Като най-голямата здравна компания в света, ние разглеждаме това като нещо, което трябва да направим. Наистина е обещаващо всички други академични и фармацевтични компании да работят по различни ваксини едновременно, защото ще имаме нужда от всички тях. Ако някои от тях не работят, други ще го направят. Целта е да се уверим, че имаме няколко ваксини, които са безопасни и ефективни. Johnson & Johnson планира да създаде и резервни ваксини, в случай че първата избрана не работи.
.jpg)
-for-arthritis.jpg)
-for-crohns-disease.jpg)
