Основни продукти за вкъщи
- FDA разреши тест за антитела за точка на грижа за COVID-19, който може да се прилага в офиса, болницата или центъра за спешна помощ.
- Тестът изисква само капка кръв.
- Резултатите са достъпни само за 15 минути.
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е издала разрешение за спешна употреба (EUA) за първия тест за антитела в точка на грижа за COVID-19.
Устройството за бърз тест Assure COVID-19 IgG / IgM, обикновен кръвен тест с пръсти, преди това се използваше за лабораторни тестове за откриване на антитела срещу SARS-CoV-2 (вирусът, причиняващ COVID-19) при пациенти.
FDA обясни в прессъобщение, че EUA е преиздаден, за да позволи тестът да се използва в офисите на доставчика, болниците, центровете за спешна помощ и спешните кабинети, вместо да се изпраща в централна лаборатория за тестване.
Устройството за бързо тестване Assure COVID-19 IgG / IgM е единственото одобрено от FDA тестване за антитела за COVID-19 точка на грижа и се предлага само по лекарско предписание.
„Разрешаването на серологични тестове за грижи ще даде възможност за по-навременни и удобни резултати за хората, които искат да разберат дали преди това са били заразени с вируса, причиняващ COVID-19“, заяви комисарят на FDA Стивън М. Хан в. изявление.
Хан също отбеляза, че новият тест за точка на грижа ще освободи лабораторните ресурси за други видове тестове. „До днес пробите за серологични тестове обикновено можеха да бъдат оценявани само в централна лаборатория, което може да отнеме много време и да използва допълнителни ресурси за транспортиране на проби и провеждане на теста“, каза той. „Все повече и повече точки от серологичните тестове за грижи са разрешени, те ще помогнат за запазването на тези ресурси и могат да помогнат за намаляване на времето за обработка на други видове тестове COVID-19, тъй като по-малко време се отделя за серологични тестове. “
Как работят тестовете за антитела
Както е определено от Националния здравен институт (NIH), антителата са молекули, които се произвеждат от имунната система за борба с инфекцията.
След като човек е заразен с SARS-CoV-2, той обикновено ще развие антитела в рамките на седем до 10 дни, казва д-р Джоузеф Ф. Петросино, председател на катедрата по молекулярна вирусология и микробиология в Медицинския колеж Бейлор.
„С много вируси [антитела] могат да бъдат открити години след инфекция“, казва Петросино. „Интересното - и това, което предизвика известна тревога - е, че при SARS-CoV-2 антителата изглежда изчезват при много индивиди след три до шест месеца след инфекция.“ Петросино добавя, че това „не е нечувано“ - особено при респираторни вируси.
Тест за антитела COVID-19 търси наличието на антитела срещу SARS-CoV-2, казва д-р Джейми Алън, асистент по фармакология и токсикология в Мичиганския държавен университет, за Verywell. „Тестът за антитела означава, че човекът е имал COVID-19 в миналото", казва тя. „Колко отдавна е трудно да се каже, тъй като не знаем колко дълго е имунитетът, медииран от антитела."
Според EUA на FDA новоодобреният тест изисква само една капка кръв, която се нанася върху тест лента. След 15 минути цветните линии на лентата ще разкрият дали пациентът има IgM (антителата, които са произведени скоро след инфекция с SARS-CoV-2) и IgG (форма на антитела, които се произвеждат по-късно след инфекция).
Джейми Алън, д-р
Тест за антитела означава, че лицето е имало COVID-19 в миналото. Отдавна е трудно да се каже, тъй като не знаем колко дълго продължава имунитетът, медииран от антитела.
- д-р Джейми Алън
Ограничения на тестовете за антитела
Д-р Ричард Уоткинс, лекар по инфекциозни болести в Акрон, Охайо и професор по вътрешни болести в Медицинския университет в Североизточния Охайо, казва на Verywell, че „има цял куп въпроси, свързани с“ тестването на антитела.
Все още не е известно колко дълго хората имат антитела
В своето съобщение за пресата FDA даде ясно да се разбере, че все още не е известно колко дълго хората могат да имат антитела срещу COVID-19. Агенцията също така подчерта, че все още не е ясно дали наличието на антитела ще предпази човек от бъдещи инфекции.
FDA заявява, че хората "не трябва да тълкуват резултатите от серологичен тест като им казват, че са имунизирани или имат някакво ниво на имунитет срещу вируса".
Все още е важно да защитите себе си и другите с носенето на маски, социалното дистанциране и измиването на ръцете.
Тестът не открива вируса
FDA също отбелязва в своето прессъобщение, че тестовете за антитела „откриват само антитела, които имунната система развива в отговор на вируса, а не самия вирус“. Тестът не може да разбере дали в момента някой има COVID-19.
Д-р Джоузеф Ф. Петросино
Тестовете за антитела санеособено полезен начин да се определи дали някой е заразен в момента.
- д-р Джоузеф Ф. ПетросиноТестът също може да не даде определен отговор дали пациентът е имал предишна инфекция с COVID-19. „Ако тестът е отрицателен, [пациентът] вероятно не е бил изложен на COVID наскоро“, казва Алън. „Възможно е обаче те да са били изложени, но да не са имали пълен имунен отговор.“
Фалшиви положителни резултати
Съществува риск някой да има фалшив положителен резултат, ако наскоро е имал друг коронавирус, като обикновена настинка, казва Уоткинс.
FDA също така предупреди за риска от фалшиви положителни резултати, отбелязвайки, че „в популация с ниско разпространение дори високоефективните тестове за антитела могат да дадат толкова много или повече фалшиви резултати, колкото истинските резултати, тъй като вероятността да се намери някой, който е заразен е много малък. "
FDA призовава доставчиците да обмислят провеждането на два отделни теста върху пациент, за да се получат надеждни резултати.
Предимства на теста за антитела към точка на грижа
По принцип „тестовете за антитела са полезни, за да се определи степента на заразяване в цялата общност“, казва Петросино. Той обаче добавя, че не е задължително да се направи тест, който може да се проведе в център за спешна помощ, болница или лекарски кабинет.
Тестовете за антитела на място не винаги са толкова надеждни, колкото лабораторните тестове. „Често се жертвате за точност и чувствителност, когато използвате тестове за грижа в сравнение с лабораторни анализи на антитела, които често могат да определят не само дали имате антитела, но и колко антитела сте произвели като отговор на инфекция,“ Казва Петросино.
Алън обяснява, че тестът за антитела на място може да спести лабораторни ресурси, но не е ясно колко въздействие би имало всъщност.
Наличието на тест с пръст може да направи хората по-отворени за изследване на антитела в сравнение с пълния тест за вземане на кръв. „По-трудно е да се провеждат количествени лабораторни тестове без вземане на кръв“, казва Петросино. „За да бъдат значими проучванията за наблюдение, е необходим значителен брой участници. Така че всичко, което помага за увеличаване на участието на доброволците, е полезно. "
Експертите казват, че не е задължително да се прави тест за антитела с точка на грижа - или поне не е необходим толкова спешно, колкото други тестове. „Необходимостта тестът да бъде проведен като точка на грижа не е толкова голям, колкото при [диагностичните] тестове за самия вирус“, казва Петросино.
Какво означава това за вас
Ако вашият доставчик иска да разбере дали имате антитела срещу COVID-19, сега имате възможност за одобрен от FDA 15-минутен кръвен тест с пръсти.
Съществуват обаче много предупреждения към теста, който не може да открие активна инфекция с COVID-19, има ограничена употреба за откриване дали вече сте имали инфекцията и може да доведе до фалшиво положителни резултати.
-types.jpg)
