Наистина полезни ли са стентовете при стабилна стенокардия?

През ноември 2017 г. резултатите от уникално клинично изпитване бяха докладвани вЛансет, веднага хвърляйки кардиологичния свят в смут. Проучването ORBITA оспори три десетилетия кардиологична догма относно ефективността на лечението на стабилна стенокардия със стентове. Стентите, заключи проучването ORBITA, не предлагат измеримо клинично подобрение при стабилна стенокардия в сравнение с фалшива процедура.

Възможно ли е ползите, които кардиолозите приписват на стентовете през цялото това време, да не се дължат на нищо повече от плацебо ефект? Експертите се оформиха в бойни линии за една нощ. Една група заяви, че проучването ORBITA трябва да прекрати практиката на стентиране за стабилна стенокардия. Втората група експерти настоя, че проучването ORBITA, макар и интересно, е фатално опорочено и изобщо не трябва да променя клиничната практика.

Тази събирателна война изглежда като тази, която няма да бъде разрешена в продължение на няколко години. Това, разбира се, е напредъкът на клиничната наука. Въпросът за нас е: Какво трябва да прави човек, който днес се бори със стабилна стенокардия (докато експертите все още се карат)?

Ако се отдръпнем и погледнем обективно на наличните данни, се оказва, че не е толкова трудно да се излезе с подход за лечение на стабилна стенокардия, който има смисъл, а също така отговаря на доказателствата от клиничните изпитвания (включително ORBITA) като съществува и днес.

Стентове за стабилна ангина

Стентовете са опори с телена мрежа, които се разширяват в рамките на запушена артерия по време на процедура на ангиопластика. При ангиопластика балонът се надува на мястото на атеросклеротичната плака, за да облекчи запушването. Стентът се задейства едновременно, за да поддържа артерията отворена. Ангиопластиката плюс стентиране често се нарича от лекарите като перкутанна коронарна интервенция или PCI.

PCI е разработен като по-малко инвазивен заместител на присаждането на коронарен артериален байпас, операция на открито сърце. Откакто е разработен PCI, делът на пациентите с коронарна артериална болест, които се лекуват с байпас, е спаднал значително.

Има моменти, когато използването на PCI е критично важно. Незабавното PCI значително подобрява резултатите от хората, страдащи от остър коронарен синдром (ACS) - редица животозастрашаващи проблеми, причинени от остро запушване на коронарната артерия. Трите клинични синдрома, причинени от ACS, включват нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмент (STEMI) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмент (NSTEMI). За много от тези синдроми чрез няколко клинични изпитвания е установен бърз PCI като избрано лечение.

В продължение на много години стентирането също е било предпочитано лечение за повечето хора, които са имали стабилна стенокардия - ангина, причинена от по-хронично, фиксирано, частично запушване на коронарната артерия. Това, че PCI облекчава ангината при тези хора, е очевидно за всички и се предполага, че те също ще имат намален риск от последващи инфаркти.

След това, в края на 2000-те години, проучването COURAGE показа, че PCI наистина не намалява измеримо риска от инфаркт или смърт при хора със стабилна стенокардия, в сравнение с агресивната медицинска терапия. Оттогава клиничните насоки призовават кардиолозите да използват PCI при стабилна ангина само за облекчаване на симптомите на ангина и само при хора, които не могат да бъдат лекувани ефективно с лекарства.

Въпреки че е трудно да се документира обективно, изглежда, че много кардиолози (въпреки това, което казват насоките и въпреки доказателствата от клинични проучвания), продължават да използват стентирането като терапия от първа линия за стабилна стенокардия, а не като терапия от втора линия в хора, които се провалят с наркотици. Те правят това, ще ни кажат, защото нищо не бие стент за избавяне от ангина.

Всъщност на практика всички са вярвали, че стентовете са най-ефективният начин за облекчаване на ангина, дори тези, които призоваха кардиолозите да опитат първо агресивна медицинска терапия. Стана виртуална догма: Въпреки всичките си недостатъци, стентирането е високо надежден и ефективен начин за лечение на стабилна ангина.

Но сега, процесът ORBITA хвърли тази догма в смут.

Какво направи проучването ORBITA

Разследващите ORBITA тестваха изумителна хипотеза. Те попитаха: Ами ако облекчаването на ангината, което изпитват пациентите след стент, не се дължи на отварянето на артерията, а е плацебо ефект? За да проверят тази хипотеза, те сравняват действителното стентиране с фалшива процедура на стентиране.

Те включиха 200 души със стабилна стенокардия и поне едно значително запушване на коронарната артерия (повече от 70 процента блокирани). След шестседмичен период на оптимизиране на медицинското лечение и след обширни изходни тестове, за да се измери степента на тяхната ангина и способността им да се упражняват, субектите бяха рандомизирани да получат или стент, или фиктивна процедура за стент. При фиктивната процедура субектите са получили цялата PCI процедура, включително вкарване на проводник през запушването, с изключение на това, че в действителност не е извършена ангиопластика или стент. След процедурата и двете групи получават агресивна антитромбоцитна терапия, рутинно използвана след PCI.

След шест седмици всички субекти бяха тествани отново, за да се измери степента на тяхната стенокардия и физическа активност. Разследващите установиха, че макар тези, които действително са получили стентове, да изглеждат малко по-добри от тези, които са имали фиктивната процедура, разликата между двете групи не е била близо до статистически значима.

Ето защо, заключиха те, стентирането не е измеримо по-добро от фиктивна процедура за лечение на хора със стабилна ангина.

Реакции на проучването ORBITA

Редакционна статия вЛансет придружаващо публикуването на проучването ORBITA обяви това проучване за „задълбочено и широкообхватно“ и призова за преразглеждане на официалните насоки за лечение, за да се „понижи“ употребата на PCI при пациенти със стабилна стенокардия.

Интервенционалните кардиолози (тези, които извършват PCI), чрез тяхната организация, Обществото за сърдечно-съдова ангиография и интервенции (SCAI), бързо публикуват обширна критика към ORBITA. SCAI посочи, наред с други неща, че записаните пациенти са имали относително ниско ниво на стенокардия (т.е. много от тях не би трябвало да са кандидати за PCI на първо място); основната крайна точка на изпитването (времето за упражнения) е известна субективна и е обект на голяма променливост; проучването е малко и с кратка продължителност; и една наистина обективна мярка за исхемия, извършена в проучването (мярка, наречена „индекс на върховия стрес на движение на стената на стрес“), показа значително подобрение с PCI. Ето защо, заключават те, резултатите от ORBITA, макар и интересни, не трябва да се използват за промяна на клиничната практика.

И така, както виждате, бойните линии са начертани и ние трябва да се подготвим за няколко години окопна война.

Какво трябва да направим от всичко това?

Проучването ORBITA наистина поставя под въпрос колко ефективна е PCI при лечението на симптомите на стабилна ангина. Кардиолозите не трябва да приемат, както са направили, че облекчаването дори на висококачествени запушвания в коронарната артерия магически ще накара симптомите да изчезнат.

Независимо от това, интервенционните кардиолози повдигат много законни проблеми с проучването ORBITA. Този, който трябва да ни се стори най-големият проблем, е следният: Пациентите, рандомизирани в това проучване, са имали относително нискостепенна ангина и според настоящите насоки много от тях не би трябвало да са кандидати за PCI на първо място. С други думи, не бива да очакваме, че стентирането би имало голям ефект при такива пациенти. Фактът, че не е имал голям ефект, е трябвало да бъде предвидим от самото начало.

В същото време интервенционалистите не трябва да се утешават прекалено много в своята критика на процеса. Проучването ORBITA всъщност показва, че при голяма категория пациенти, които днес рутинно получават PCI в реалния свят (т.е. хора със „значителни“ блокажи, чиито симптоми са минимални до умерени), стентирането наистина не прави измеримо добро.

Така че, дори ако ORBITA не оправдава промяната на настоящите официални насоки, това наистина оправдава промяната на широко разпространената настояща медицинска практика.

Ако имате стабилна стенокардия днес

Стентовете революционизираха лечението на коронарна артериална болест. За хората, които имат един от острите коронарни синдроми, PCI доведе до значително намаляване на ранната смърт и инвалидност. И при много хора с тежка, изтощителна стабилна стенокардия (група, която не е била тествана в проучването ORIBTA), PCI е довела до значително подобрение на симптомите.

Стентовете обаче трябва да се избягват, когато е възможно. В допълнение към риска, свързан с изпълнението на самата PCI процедура, наличието на стент създава дългосрочен проблем за управление както за лекаря, така и за пациента, чието окончателно разрешаване остава неясно. А именно, безопасно ли е някога да спрете мощните антитромбоцитни лекарства, необходими след PCI? (Забележително е, че няколко пациенти в проучването ORIBTA, които са имали фиктивна процедура, са претърпели големи епизоди на кървене по време на проследяването.) Присъдата отпада: Няколко проучвания показват, че е безопасно да се спре двойната антитромбоцитна терапия 12 месеца след PCI; докато други проучвания и препоръки на националното специализирано общество предполагат, че шест месеца антитромбоцитна терапия може да са достатъчни, особено при по-новите налични средства като Brilinta (тикагрелор).

Ако днес имате стабилна стенокардия, вашият кардиолог не трябва да е ентусиазиран да извърши PCI. Стентирането няма да облекчи изцяло медицинския ви проблем (дори ако наистина лекува ангината ви); по-скоро стентирането ще замени един хроничен проблем на управление с друг.

Вместо да скача направо към PCI, в повечето случаи кардиологът трябва да насърчи агресивно, поетапно изпитание на антиангинозно медицинско лечение, а човекът със стабилна ангина трябва да приветства идеята да започне с медицинско лечение. И двете страни трябва да бъдат търпеливи, защото постигането на оптимална медицинска терапия може да отнеме няколко седмици или дори месеци.

Ако значителната ангина остава проблем дори след агресивно изпитване на медицинска терапия, тогава трябва да се обърне сериозно внимание на стента. Прочетете повече за това дали наистина се нуждаете от стент.

Дума от Verywell

Проучването ORBITA създава значителни сътресения в света на кардиологията по отношение на лечението на стабилна ангина.

Ако обаче имате стабилна стенокардия, резултатите от това проучване наистина не трябва да усложняват много лечението ви, стига вие и вашият лекар да погледнете обективно на доказателствата.

Въпреки че проучването ORBITA изглежда не оправдава промяна в това колко стабилна ангина трябва да се лекува, то оправдава промяна в начина, по който често се лекува от действителни кардиолози.