Много добре / Винсент Янели
Advair (флутиказон + салметерол) е лекарство за инхалация, използвано за лечение на астма и хронични обструктивни белодробни заболявания (ХОББ), включително емфизем и / или хроничен бронхит.
През 2003 г. Advair получи предупреждение от черна кутия от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), в което съветва, че салметеролът може потенциално да увеличи риска от животозастрашаващи астматични атаки. Предупреждението за черна кутия беше премахнато през декември 2017 г. Разберете защо.
Разбиране на предупрежденията за черна кутия
Предупреждението за черна кутия е предупреждение, издадено от FDA, за да информира обществеността, че дадено лекарство може да причини сериозни или животозастрашаващи вреди. "Черната кутия" се отнася буквално до смело изобразената кутия на информацията за опаковката, която съдържа препоръката на FDA.
Предупрежденията за черна кутия обикновено се издават поради резултати от клинични проучвания, които могат да се проведат, след като лекарството вече е одобрено и предоставено на разположение. Ако се появят сериозни опасения за безопасността, след като лекарството вече е одобрено, FDA ще разпореди незабавното преразглеждане на информацията за опаковката. Медийните съобщения също ще бъдат разпръснати, за да се предупреди обществеността за опасенията.
Загриженост на FDA относно Advair
През 2003 г. клинично проучване, наречено Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) установи, че салметеролът е свързан с малко, но значително увеличаване на риска от смърт и хоспитализация при хора с астма, особено афроамериканци. В резултат на констатациите бе издадено предупреждение за черна кутия относно всички лекарства, съдържащи салметерол, включително Advair.
Освен това проучването съобщава за подобен риск от смърт и хоспитализация с формотерол, лекарство, принадлежащо към същия клас лекарства, известни като дългодействащи бета агонисти (LABA).
Когато се използват самостоятелно, LABA не осигуряват адекватно облекчаване на симптомите. Освен това, ако се използват самостоятелно, LABA могат да предизвикат астматични пристъпи.
По тази причина за първи път са създадени съвместно формулирани лекарства като Advair, който също съдържа инхалационен кортикостероид (ICS).
Когато се използва с ICS, неблагоприятните ефекти на LABA могат да бъдат до голяма степен смекчени.
Когато по-късно проучването беше прегледано, беше разкрито, че хората, които са използвали LABA с ICS, нямат по-голям или по-малък риск от смърт или хоспитализация от тези, които са използвали само кортикостероид. Днес повечето изследователи признават, че проучването SMART е лошо проектирано и изключва фактори, които иначе биха могли да обяснят аномалията.
Какво казва FDA днес
През 2016 г. бяха освободени първите в нов кръг от проучвания Advair, упълномощени от FDA.
Проучването AUSTRI оценява безопасността само на флутиказон спрямо комбинация салметерол и флутиказон при 11 679 души с астма, някои от които са на възраст до 12 години. свързани с расата.
Изследователите установяват, че рискът от астматични пристъпи или други неблагоприятни ефекти не е по-голям при участниците, приемащи салметерол-флутиказон, отколкото при тези, които приемат флутиказон (кортикостероид) самостоятелно.
Проучването потвърди, че Advair, като доставя LABA и кортикостероид в един продукт, не представлява нито един от рисковете, предложени в предупреждението на FDA за черна кутия.
Докато FDA запазва предупреждение за черна кутия за продукти, които използват самостоятелно LABA, лекарствата, съдържащи едновременно ICS и LABA, съдържатПредупреждение и предпазни меркинапомняне на потребителите за рисковете от използването на LABAбезICS. Лекарствата, които съдържат едновременно ICS и LABA, са одобрени от FDA за лечение на астма и ХОББ.
.jpg)
.jpg)
