Себастиан Кондра / Гети изображения
Основни продукти за вкъщи
- Съобщава се, че флаконите с ваксина Pfizer-BioNTech COVID-19 съдържат една или повече допълнителни дози от ваксината и FDA потвърди, че те могат да се прилагат.
- Експертите казват, че допълнителна доза или две във всеки многодозов флакон с ваксина е нормална и преднамерена, за да се отчете разтворът, загубен по време на процеса на прилагане на ваксината.
- Допълнителните дози от ваксината са добри новини и не са причина за безпокойство, казват експертите, тъй като повече хора могат да бъдат ваксинирани потенциално по-рано от планираното.
Съобщава се, че някои флакони с ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 съдържат достатъчно количество разтвор за една или дори две допълнителни дози. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) публикува изявление, в което информира доставчиците на ваксини, че допълнителните пълни дози във флаконите могат да се прилагат.
Експертите казват, че излишъкът има смисъл и не е проблем за контрол на качеството. Вместо това допълнителните дози са добра новина по отношение на доставката на ваксини.
„Това е нормално и умишлено“, казва Уилямъл, д-р Уилям Шафнър, професор по медицина в отделението по инфекциозни болести в Медицинското училище на Университета Вандербилт в Тенеси. „Това е коледен бонус.“
Допълнителни дози
Разрешението на FDA за спешна употреба (EUA) за ваксината Pfizer COVID-19 гласи: „След разреждане всеки флакон съдържа 5 дози от 0,3 ml на доза.“ Здравните работници и жителите на заведения за дългосрочни грижи бяха сред първите, които получават ваксината от първите пратки с флакони в САЩ. Тези, които прилагаха ваксини, бързо забелязаха, че някои флакони съдържат повече от петте разпределени дози.
След тези доклади FDA публикува изявление, в което се казва, че „предвид спешната ситуация в областта на общественото здравеопазване FDA съветва, че е приемливо да се използва всяка пълна доза, която може да се получи (шестата, или евентуално дори седмата) от всеки флакон.“
„Ако получите допълнителна доза, това е прекрасно“, казва Шафнер. „Ако получите допълнителни две дози, това е прекрасно.“
Но в изявлението на FDA се добавя: „Изключително важно е да се отбележи, че всеки останал продукт, който не представлява пълна доза, не трябва да се обединява от множество флакони, за да се създаде такъв.“
Остатъчна половин доза от един флакон не може да се комбинира с половин доза от друг флакон, за да се получи пълна доза. „В тази ваксина няма консервант“, обяснява Шафнер. „Не искаме никакъв шанс, че ако сте влезли в един флакон, може да сте замърсили иглата. И тогава ще залепите това замърсяване във втория флакон. "
Защо флаконите имат допълнителни дози
Очаква се допълнително решение във флакони с ваксини, казва пред Verywell Джейсън Варин, PharmD, директор по връзки с възпитаници в Колежа по фармация към Университета на Минесота.
„Като фармацевт, който е направил хиляди имунизации през годините - включително ваксини за предотвратяване на грип, пневмония и херпес зостер, за да назовем само няколко - във флаконите почти винаги има препълване“, казва той. „Това не е небрежност от страна на производителя или доставчика на здравни услуги. Това е важен механизъм, който осигурява подходящия брой пълни дози на флакон. "
Умишленото препълване е за неволни отпадъци от лекарства, които естествено възникват по време на процеса на ваксинация. „По-лесно е да се изпращат ваксини в многодозови флакони и след това да се изтеглят в отделни спринцовки“, казва Кен Пери, доктор по медицина, FACEP, спешен лекар в Южна Каролина, пред Verywell.„Това обаче означава, че малко количество ваксина се губи в иглата и във флакона.“
Премахването на въздушните мехурчета чрез потупване на спринцовка и изпръскване на малко лекарство също кара малко количество разтвор да отиде встрани, добавя Шафнер. „Производителите, независимо дали са лекарства или ваксина, винаги вземат това предвид“, казва той.
Джейсън Варин, PharmD
Това не е небрежност от страна на производителя или доставчика на здравни услуги. Това е важен механизъм, който осигурява подходящия брой пълни дози на флакон.
- Джейсън Варин, PharmDВъпреки че Pfizer не е публикувал изявление относно причината за допълнителните дози, Шафнер предполага, че производителят може да е предоставил повече излишно решение от обикновено, само за да е сигурен, че всеки флакон наистина може да ваксинира петима души срещу COVID-19, въпреки неволната загуба на лекарства.
„Както можете да си представите, в нещо от този обществен контрол последното нещо, което производителят на ваксини искаше, беше хората да започнат да казват:„ Чакай малко, ти каза, че има пет дози, а аз получих само четири и половина “.“ казва той. "Вероятно са настроили машините да се препълват, само за да не получат нито едно оплакване, че дори и един флакон е малко кратък."
Шафнър казва, че тези, които прилагат първите дози ваксини, налични в САЩ, вероятно са изключително усърдни с доставките си. Целта е да се избегнат твърде много неволни отпадъци от ваксина, предназначена да помогне за ограничаване на пандемията, отнела стотици хиляди човешки животи в национален мащаб и над 1,7 милиона човешки живота в световен мащаб.
„Докато хората изтегляха ваксината, тази ваксина беше толкова ценна, че всички бяха особено внимателни и откриха:„ О, вижте, има още “, казва Шафнър.„ Така че те получиха допълнителна доза. И очевидно, ако сте изключително внимателни и имате малко късмет, всъщност можете да извадите две допълнителни дози от този флакон. "
При флакони с многодозова ваксина срещу грип, Варин казва, че допълнителна доза или дори повече от една е често срещана. „Същото важи - и би трябвало - за ваксината COVID-19“, казва той. „Въпреки че в този момент съм разговарял само с няколко доставчици, които са прилагали Pfizer-BioNTech [ваксината], изглежда, че има доста последователно една или повече допълнителни дози във всеки флакон.“
Какво означава това за вас
Съобщава се, че флаконите с ваксина Pfizer COVID-19 съдържат една или повече допълнителни дози от ваксината. Експертите казват, че допълнителна доза или две във всеки флакон с многодозова ваксина е нормална и не е причина за безпокойство относно безопасността или ефективността на ваксината. FDA потвърди, че допълнителните дози могат и трябва да се прилагат на пациенти.
Защо бяха унищожени някои допълнителни дози?
Въпреки че допълнителните дози в многодозови флакони с ваксина са норма, излишъкът във флаконите с ваксина Pfizer COVID-19 предизвика раздвижване, тъй като EUA на FDA за ваксината не посочва, че могат да се прилагат допълнителни дози. да бъдат унищожени.
„Това, което привлече много внимание към тези допълнителни дози, беше фактът, че в EUA за тази ваксина той изрично посочва, че всеки флакон трябва да осигури пет дози“, казва Варин. „В правната реч това показва, че използването на повече от пет дози от един флакон не са разрешени и потенциално могат да създадат ситуация, при която доставчикът да е в нарушение на EUA. "
FDA публикува изявление за допълнителните дози на 16 декември чрез Twitter, за да даде зелена светлина за администрирането на всички получени пълни дози от всеки флакон.FDA по-късно актуализира своята страница за често задавани въпроси на Pfizer, за да включи тази информация.
Допълнителни дози не могат да се съхраняват за използване по-късно, докато администраторите на ваксини изчакват указанията на FDA за това какво да правят с излишъка. „Много [ваксини] трябва да се охлаждат, понякога до много ниски температури“, казва Пери. „Ако ваксината е изложена на прекалено дълго време на топли температури, това може да ги направи неефективни.“
Ваксината Pfizer трябва да се изпраща в термични контейнери, пълни със сух лед. След като флаконите стигнат до местоназначението си, те трябва да бъдат поставени във фризер с ултра ниска температура и да се държат замразени между -112 ° F до -76 ° F (-80 ° C до -60 ° C). След това флаконите се размразяват преди употреба, или в хладилник, където могат да се съхраняват до пет дни, или при стайна температура, където могат да се съхраняват не повече от два часа. Преди употреба флаконите се разреждат и трябва да се използват в рамките на шест часа или да се изхвърлят.
„Тъй като няма консервант, трябва да използвате всички дози за много кратък период от време“, обяснява Шафнер.
Сега, след като FDA е напълно ясна да използва допълнителните пълни дози във всеки флакон, доставчиците на ваксини могат да планират предварително прилагането на всички налични уплътнения. „С която и да е от тези ваксини трябва да внимавате не само да управлявате ваксините, но и да управлявате хората, които ще се ваксинират“, казва Шафнер. „Така че, ако влезете във флакон, трябва да уверете се, че на опашката има достатъчно хора, които ще получат всички дози. "
Какво означават допълнителните дози за снабдяване с ваксини
Новината за излишък от дози във флаконите, казва Пери, трябва да осигури уверение, че ще имаме повече дози от ваксината Pfizer, отколкото се смяташе първоначално. „Допълнителните дози ваксина не трябва да водят до безпокойство относно безопасността или ефикасността на ваксината“, казва той.
САЩ сключиха първоначална сделка с Pfizer, подписана през юли, за 100 милиона дози от ваксината Pfizer COVID-19. Тъй като ваксината изисква две дози, с интервал от 21 дни, сделката осигурява достатъчно, за да ваксинират 50 милиона души до март 2021 година.
Въпреки че Pfizer или FDA не са публикували данни, допълнителните дози във флаконите с ваксина могат да доведат до възможността да се ваксинират милиони повече хора, потенциално по-рано от планираното. „Това би добавило приблизително 20% увеличение на броя на ваксинациите, които могат да бъдат осигурени от флаконите Pfizer-BioNTech“, казва Варин.
Смята се, че флаконите с ваксината Pfizer съдържат поне пет дози. Теоретично 100-те дози от първоначалната сделка на правителството на САЩ с фармацевтичния гигант ще изискват 20 милиона флакона. Ако всеки флакон дава поне една допълнителна доза, тогава САЩ може да разглеждат 20 милиона дози извън първоначално планираното. Това би било достатъчно за ваксиниране на допълнителни 10 милиона души, вероятно по-рано от предвиденото. Някои от тези допълнителни дози обаче вече са унищожени.
„Колкото по-скоро ваксинираме повечето хора, толкова по-рано можем да започнем да възобновяваме някакво подобие на нормалност", казва Варин. „Когато дойде времето за вашия ред, моля, не се колебайте да бъдете ваксинирани. Като доставчици на здравни грижи ние сме готови да започнем този процес и вие също. “
Ще купуват ли САЩ повече дози Pfizer?
Според Кейли МакЕнани, пресаташе на Белия дом, администрацията на Тръмп се опитва да осигури повече дози Pfizer. „Надяваме се, че ще получим допълнителни 100 милиона от Pfizer“, каза тя в брифинг за пресата в Белия дом миналата седмица. „Мисля, че ще го направим.“
Към момента на написването на тази статия обаче не е сключена нова сделка между Pfizer и Operation Warp Speed. Междувременно Pfizer има споразумения за предоставяне на ваксини на други страни. Според Global Health Innovator на университета Duke, който картографира предварителните покупки на ваксина COVID-19 по целия свят, ключовите купувачи на ваксината Pfizer включват Европейския съюз, Япония, Китай и Обединеното кралство. Тези сделки могат да представляват закъснения за САЩ при получаване на повече дози ваксина Pfizer.
В отговор на съобщенията, че компанията има проблеми с производството, Pfizer публикува изявление на 17 декември, опровергавайки тези твърдения. „Тази седмица успешно изпратихме всички 2,9 милиона дози, които бяха помолени да изпратим от правителството на САЩ, до посочените от тях места“, се казва в изявлението. „Имаме още милиони дози в нашия склад, но към момента не сме получили инструкции за изпращане на допълнителни дози.“
