FDA ще изисква 2 месеца данни за безопасност, преди да одобри ваксина COVID-19

Гети изображения

Основни продукти за вкъщи

• Администрацията по храните и лекарствата (FDA) ще изисква от производителите на ваксини да предоставят два месеца данни за безопасност, преди да одобри ваксината COVID-19 за употреба от широката общественост.
• FDA вярва, че двумесечният период ще позволи достатъчно време, за да се появят възможни странични ефекти или неблагоприятни последици от потенциална ваксина.

На 6 октомври Администрацията по храните и лекарствата (FDA) обяви, че ще изисква производителите на ваксини COVID-19 да споделят два месеца данни за безопасност, преди да одобрят ваксина за употреба от широката общественост. Решението на FDA идва от там нараства общественото недоверие към безопасността на бъдещата ваксина срещу COVID.

Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.

Новите изисквания на FDA

Съгласно новите изисквания на FDA, ще трябва да има последващи два месеца данни за здравето на доброволците от клиничните изпитвания, след като получат вторите си дози от ваксината. FDA може да избере да даде на производителя на ваксини разрешение за спешна употреба —Означение, което позволява публично използване на продукт — ако са изпълнени новите изисквания.

Shobha Swaminathan, MD

Безопасността е от решаващо значение за гарантиране, че хората се доверяват на работата, която вършим.

FDA обяснява в своите насоки, че иска да види данни от проучвания фаза 3, когато участниците са завършили пълния режим на ваксинация и два месеца след това. FDA вярва, че този график ще предостави „адекватна информация за оценка на профила полза-риск на ваксината“.

Според указанията FDA ще разглежда "нежелани събития; случаи на тежка болест на COVID-19 сред изследваните субекти; и случаи на COVID-19, възникващи по време на времеви адаптивни (а не вродени) и памет имунни отговори към ваксината ще бъде отговорен за защитен ефект. "

FDA също така казва, че трябва да има „достатъчно случаи на тежък COVID-19 сред изследваните субекти“, за да докаже, че съществува нисък риск хората да развият сериозни усложнения от ваксината.

Освен това FDA очаква производителите да демонстрират данни, свързани с определени синдроми - по-специално, свързано с ваксината засилено респираторно заболяване (ERD) от ваксината. „Общо пет или повече тежки случаи на COVID-19 в групата на плацебо обикновено биха били достатъчно, за да се прецени дали тежкият случай на COVID-19, разделен между ваксина и плацебо групи, поддържа благоприятен профил полза-риск или обратно поражда безпокойство. "

Понастоящем има 11 ваксини във фаза 3 (последната фаза) на клиничните изпитвания. Въпреки това, няколко от изпитванията, проведени от няколко големи фармацевтични компании, наскоро бяха поставени на пауза, след като поне един участник в изследването е развил сериозно, необяснимо заболяване.

Делото за 2-месечно чакане

„Мисля, че е страхотно, че FDA изисква да имаме два месеца данни за безопасност“, експертът по инфекциозни болести Шобха Суминанатан, д-р, доцент и главен изследовател на изпитанието за ваксина Moderna COVID-19 в Медицинското училище в Рутгерс Ню Джърси Център за клинични изследвания, казва Verywell. „Безопасността е от решаващо значение за гарантиране, че хората се доверяват на работата, която вършим.“

Swaminathan обяснява, че най-честите нежелани реакции от ваксините се проявяват в рамките на двумесечен срок. „Повечето странични ефекти на ваксината, като треска, умора и реакции на мястото на инжектиране, се появяват през първата седмица, а по-сложните могат да се появят в продължение на шест седмици. Ето защо минимум два месеца е полезно да се установи какво може да се случи. "

Shobha Swaminathan, MD

Не бързайте с изводите за научния процес. Има много дезинформация там.

Swaminathan казва, че сроковете "се опитват да балансират обществените нужди, без да се прави компромис с безопасността." Тя се надява, че насоките на FDA ще помогнат да се промени общественото възприятие за процеса на разработване на ваксини.

„В обществеността съществува схващането, че изследванията на ваксините срещу COVID-19 се ускоряват предсрочно и някои хора се притесняват, че това става за сметка на мерките за безопасност, което всъщност не е вярно“, казва Суминанатхан. „FDA ще вземе решение дали информацията за безопасност, която имат [от изследователи] е достатъчна. "

Като цяло Swaminathan призовава хората да се доверят на процеса. „Не бързайте с изводите за научния процес. Има много дезинформация там. "

Какво означава това за вас

Изискването на FDA за двумесечни данни за проследяване, след като хората получат ваксина COVID-19, трябва да помогне да се гарантира, че всички потенциални странични ефекти се улавят, преди ваксината да бъде достъпна за широката общественост. Процесът обаче в крайна сметка може да отнеме повече време.

Обществеността трябва да вярва, че процесът на разработване и одобрение на ваксината е безопасен и че FDA няма да одобри ваксина, докато не е готова - и безопасна.