Как FDA помага на ускорителите за ускоряване на ваксината за варианти на COVID-19

Даниел Гасиеника / Гети изображения

Основни продукти за вкъщи

• FDA работи с компании за оценка на нови и актуализирани ваксини, диагностични тестове и лечения за варианти на COVID-19.
• Тази седмица FDA публикува насоки за компаниите как да тестват тези продукти.
• Настоящите ваксини изглеждат ефективни срещу тежки заболявания и смъртни случаи от COVID-19 и хората трябва да бъдат ваксинирани, когато дойде техният ред.

Тази седмица Администрацията по храните и лекарствата (FDA) публикува нови насоки за разработчиците на ваксини, диагностични тестове и лекарства, специално насочени към вариантите на коронавирус.

В брифинг на репортера от 22 февруари за ръководството служителите на FDA заявиха, че ако някакви ваксини с разрешение за спешна употреба бъдат променени, за да се насочат по-добре към варианти на COVID-19, няма да е необходимо да повтарят пълноценни тестове за клинично изпитване. В опит да спести време, само стотици - а не десетки хиляди - участници ще бъдат включени в изпитанията. Тестването ще трябва да сравнява имунния отговор с модифицираната ваксина с имунния отговор на разрешената понастоящем ваксина.

Какво знаем за ваксините и вариантите

През последните няколко месеца се появиха няколко варианта или вариации на COVID-19. Здравните експерти се притесняват, че могат да избегнат ваксините и леченията. Те включват варианти, идентифицирани в Обединеното кралство (B.1.1.7), Южна Африка (B1.351) и Бразилия (P.1).

В брифинг за репортери миналата седмица д-р Уилям Ханаж, доцент по епидемиология в Харвард Т.Х. Училището за обществено здраве Чан призна загрижеността си относно способността на вариантите да избягват антителата, произведени от ваксините. Но той обясни, че ваксините от Pfizer и Moderna са сравнително лесни за промяна и актуализация.

"Засега надеждата е, че сегашните ваксини могат да предпазят от тежки заболявания и смъртни случаи, дори ако не могат да попречат на всички да получат вируса, причинен от вариант," каза Ханаге.

Д-р Антъни Фаучи, главен медицински съветник на президента Байдън, непрекъснато подчертава на трикратните брифинги на COVID-19 в Белия дом, че бързата ваксинация може да задържи вариантите.

Но десетки милиони хора в САЩ все още остават неваксинирани и миналата седмица страната се сблъска със закъснения, свързани с времето. Така рискът от инфекция остава висок.

Какво казва FDA

FDA вече е поддържала връзка с отделни компании относно оценката на ефективността на продуктите спрямо вариантите на COVID-19.

„FDA се ангажира да идентифицира ефикасни начини за модифициране на медицински продукти, които или са в процес на подготовка, или са били разрешени за спешна употреба, за да се справят с нововъзникващите варианти“, заяви изпълняващата длъжността комисар на FDA Janet Woodcock, MD в изявление в понеделник

„Искаме американската общественост да знае, че използваме всеки инструмент в нашата кутия с инструменти, за да се борим с тази пандемия, включително пивотиране, когато вирусът се адаптира“, каза тя. „Трябва да въоръжим доставчиците на здравни услуги с най-добрата налична диагностика, терапия и ваксини за борба с този вирус. Оставаме ангажирани да извеждаме тези животоспасяващи продукти на първа линия. “

Ръководството също така предлага препоръки за това как ефективно да се тестват и създадат лечения с моноклонални антитела, които са по-добре насочени към вариантите, както и как да се оцени въздействието на вариантите върху тестовете COVID-19. FDA казва, че ще наблюдава публично достъпни геномни бази данни, за да бъде в крак с потенциалните вариации на SARS-CoV-2 - нещо, в което Великобритания се е отличила.

Какво означава това за вас

Наличните в момента ваксини срещу COVID-19 се считат за защитни срещу тежко заболяване и смърт от COVID-19. Но те могат да бъдат по-малко ефективни срещу новите варианти на COVID-19. Докато FDA вече помага да съветва компаниите, които се опитват да актуализират своите продукти за борба с новите щамове, засега здравните експерти казват, че трябва да получите всяка налична ваксина. Може да се обмислят бустерни снимки, ако експертите установят, че е необходима допълнителна защита срещу вирусни варианти.