Защо разнообразието има значение при изпитванията за ваксини срещу COVID-19

Елън Линднер / Много добре

Основни продукти за вкъщи

• Към днешна дата демографската разбивка на много опити за ваксини срещу COVID-19 показва липса на разнообразие сред участниците.
• Представителството на расовите малцинства е важно, за да се осигури безопасна и ефективна ваксина за всички.
• Гарантирането, че клиничните изпитвания са както надеждни, така и достъпни за типично недостатъчно представените общности, помага на медицинската общност да се отнася по-добре към тези общности.

Производителите на лекарства извършват клинични изпитвания с безпрецедентна скорост, докато се надпреварват да доставят безопасни и ефективни ваксини за COVID-19. Тези опити обаче може да не отразяват популациите в най-голяма нужда.

Когато водещите ваксини Moderna и AstraZeneca пуснаха резултатите си от изпитване за безопасност от фаза 1 в средата на юли 2020 г., резултатите разкриха значително наблюдение: Около 90% от участниците в двете проучвания бяха бели. И все пак малцинствата са от 1,2 до 4.1 пъти по-вероятно да бъде хоспитализиран с COVID-19, според данни от Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC).

„Нуждаем се от разнообразие в клиничните изпитвания, за да имаме разбиране за това колко безопасни и ефективни са леченията при различни популации, особено ако тези популации ще консумират лекарството / ваксината в голям брой“, Бренди Старк, MBA, MSHS, клиничен изследовател основател и главен изпълнителен директор на Clinical Trials in Color Foundation, казва Verywell.

Риск и заболяване при клинични изпитвания

"Като цяло расата е социална концепция", казва Старк. "Въпреки това, когато разглеждаме расата в клиничните изпитвания, ние разглеждаме множество споделени фактори в етническа група и как лекарствата действат на хората в тази група."

Тези фактори включват:

• Диета
• Заобикаляща среда
• Географско местоположение
• Генетика
• Наличие на множество здравни състояния (съпътстващи заболявания)

Изследванията показват ефекта, който тези фактори могат да имат. Например, проучване за лечение на астма през 2018 г. установи, че чернокожите и пуерториканските деца имат генетични черти, които правят албутерола (едно от леченията от първа линия за астма) по-малко ефективен, отколкото при белите и мексиканските деца. Изследователите на проучването стигнаха до заключението, че знанията за най-ефективното лечение на астма за малцинствата остават ограничени, тъй като само няколко други изследвания за астма са дали приоритет на разнообразието.

„Чернокожите представляват 13% от населението, но по-малко от 5% от участниците в клинични изпитвания. Латиноамериканците - които представляват 18% от населението - представляват по-малко от 1% от участниците в клиничното изпитване “, казва епидемиологът Марджори А. Спеърс, д-р, изпълнителен директор на Clinical Research Pathways, за Verywell.

Тези статистически данни за недостатъчно представяне пораждат загриженост относно резултата, когато лекарствата за състояния, които несъразмерно засягат расовите малцинства - включително сърдечни заболявания, астма, диабет и сега COVID-19 - не са адекватно тествани при тези популации.

Защо малцинствата не се вербуват

Няколко фактора допринасят за недостатъчното представяне на расовите малцинства във всички видове клинични изпитвания, вариращи от исторически лош опит до липса на комуникация от доставчиците на здравни услуги.

Недоверие към изпитанията

Организацията на Starks, Clinical Trials in Color, използва социални мрежи и препоръки, за да насърчи цветнокожите да участват в клинични изпитвания. Въпреки това, обсъждането на клинични проучвания с някои популации неизбежно възражда спомените за тъмната история на страната на неетични клинични изследвания.

„Когато говоря с цветни общности за участие в клинични изпитвания, винаги се появяват проучването на сифилиса на Tuskegee и Henrietta Lacks и това трябва да се очаква“, казва Старк. „Ние служим като независим адвокат от името на участника и можем да се намесим в изследователския екип, ако възникнат проблеми или въпроси, особено около информирано съгласие и неблагоприятни събития.“

За да помогне за изграждането на доверие между клиничните изследователи и малцинствените общности, Clinical Trials in Color предлага индивидуална подкрепа за застъпничество по време на клинични изпитвания COVID-19. Старкс казва, че организацията обучава големите фармацевтични компании за това как те могат да изградят доверие чрез инвестиции в здравеопазването в общността и да улеснят участието на малцинственото население.

Кой липсваше на Хенриета?

През 1951 г. чернокожа жена на име Хенриета Лакс е диагностицирана с терминален рак на маточната шийка в болница Джон Хопкинс (JHH). Тя се подложи на лечение в JHH, където лекар на име Джордж Гей взе проба от раковите й клетки без нейно знание.

За разлика от други проби от рак на маточната шийка, които Гей е виждала, клетките на Lacks остават живи, след като бъдат отстранени от тялото ѝ. Те също продължиха да растат. Нейните клетки - с кодово наименование HeLa - се превърнаха в основен инструмент в широк спектър от медицински изследвания и допринесоха за развитието на ваксината срещу полиомиелит.

Решението на Gey да получи и проведе експерименти върху клетките на Lack без нейното съгласие породи противоречия и етични опасения.

Какъв беше експериментът на Tuskegee?

През 1932 г. Американската служба за обществено здраве провежда „проучване на сифилис“ върху 600 чернокожи мъже в Института на Тускиги, 399 със сифилис и 201 без. По това време нямаше доказано лечение на сифилис. На мъжете не им е платено участието. Вместо това им бяха предложени безплатни медицински прегледи и безплатна храна.

Според CDC мъжете периодично са се занимавали с физически упражнения и им е било казано, че се лекуват за "лоша кръв". Няма доказателства, че изследователите са ги информирали за проучването или за истинската му цел, а мъжете не са разполагали с цялата информация, необходима за предоставяне на информирано съгласие.

Проучването продължи 40 години. Когато пеницилинът се превърна в стандартно лечение за сифилис през 1942 г., изследователите преустановиха лечението на пациентите. Това в крайна сметка доведе до обществен протест и съдебен иск от името на субектите и техните семейства. Участниците в проучването и техните семейства постигнаха споразумение за 10 милиона долара през 1974 г.

Липса на осведоменост

Расовите малцинства често не участват в клинични изпитвания, тъй като на първо място не им се дава възможност да участват.

За хората, които са изчерпали всички налични възможности за лечение на заболяване като рак, клиничните изпитвания могат да бъдат врата към нови лечения. Информацията за клиничните изпитвания обаче може да бъде трудна за намиране, ако вашият доставчик на здравни услуги не ви уведоми за това.

„Получавах грижи от големи академични медицински центрове, провеждащи стотици изследователски проучвания, но никога не съм бил помолен да участвам в клинично изпитване", казва Старк. „Възможно ли е това възприятие, че като чернокожа жена не бих искал да се интересувате? Това е разочароващо и ме кара да чувствам, че пропускам най-новите и иновативни възможности за лечение. "

Проблеми със задържането и достъпността

Набирането на малцинства за участници е едно предизвикателство, но това да ги накара да останат в процеса е друго. „Набирането на персонал е непрекъснат процес“, казва Спеърс. „[Сайтовете за клинични изследвания] трябва да развиват и поддържат връзки с цветни общности преди, по време и след изпитванията.“

Спеърс добавя, че може да се наложи да се покрият разходите за грижи за деца или транспорт, за да се гарантира, че участниците могат да останат в процеса.

Brandy Starks, главен изпълнителен директор, Clinical Trials in Color Foundation

Изследователите обсъждат липсата на разнообразие в клиничните изпитвания от десетилетия с много малко действия или координация за прилагане на решения.

Отговорът на фармацевтичната индустрия

През май Администрацията по храните и лекарствата (FDA) публикува насоки, призоваващи малцинствата да бъдат адекватно представени в опитите за наркотици, свързани с COVID-19. По време на изслушване в Конгреса на САЩ на 21 юли, четири от петте големи фармацевтични компании в присъствието се ангажира да има по-приобщаващи клинични изпитвания.

Ето разбивка на това, което знаем за това как тези четири компании планират да увеличат разнообразието от своите изпитвания за ваксини срещу COVID-19 и какво е направено до момента в по-късните фази.

Модерна

В съобщение за пресата, публикувано на 27 юли, Moderna сподели, че по време на своите Фаза 3 (окончателни) изпитвания те ще работят с приблизително 100 места за клинични изследвания, за да гарантират, че „участниците са представителни за общностите с най-висок риск за COVID-19 и нашето разнообразно общество. "

Moderna обяви, че 37% от популацията на изследването (11 000 участници) във фазите 3 на проучванията са от цветни общности. Това включва около 20% от участниците в изследването, които се идентифицират като латиноамериканци или Latinx и около 10% от участниците, които се идентифицират като чернокожи.

Ваксината Moderna е разрешена през декември за спешна употреба в САЩ.

Джонсън и Джонсън

В писмено свидетелство от изслушването на 21 юли, Джонсън и Джонсън заяви, „За да постигнем набиране на хора от силно засегнати общности, ние планираме да приложим фокусиран дигитален и общностен план за обхват.“

Компанията добави, че си е партнирала с университета Джон Хопкинс и лидерите на конгреса за събиране и анализ на демографски данни в райони, засегнати от COVID-19.

Johnson & Johnson стартира изпитания от Фаза 3 през септември.

Pfizer

Показанията на Pfizer казват, че компанията е разработила табло с демографски данни от университета "Джон Хопкинс" и Бюрото за преброяване на населението на САЩ, за да идентифицира областите за възможност за поставяне на изследвания в цветни общности.

Понастоящем Pfizer работи както по фаза 2, така и по фаза 3 клинични изпитвания и неговата ваксина е разрешена за спешна употреба в САЩ.

Pfizer обяви, че в рамките на своите фази 3 изпитания 26% от участниците се идентифицират като испанци / латиноамериканци, 10% като чернокожи, 5% като азиатски и 1% като индиански.

AstraZeneca

По време на изслушването в конгреса AstraZeneca каза, че „осигуряването на многообразие в тези изпитвания [Фаза 2 и 3], включително по отношение на раса, етническа принадлежност, пол, възраст и други фактори, е приоритет в нашите усилия.

Verywell Health се обърна към AstraZeneca за допълнителни подробности относно своите инициативи за разнообразие, но не получи отговор навреме за публикуване.

Предварителните данни от проучвания на Фаза 2 и 3 на AstraZeneca, публикувани през декември, показват, че 91% от изследваната популация в нейните опити, базирани в Обединеното кралство, и почти 67% от населението в нейните проучвания, базирани в Бразилия, се идентифицират като White. В опитите в Бразилия (10 000 участници) около 11% от участниците се идентифицират като чернокожи, между 2% и 6% като азиатски и почти 20% като смесени раси.

Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.

Какво трябва да правят фармацевтичните компании?

Има много скептицизъм относно това дали заявените инициативи на фармацевтични компании ще бъдат ефективни или не.

„Изследователите обсъждат липсата на разнообразие в клиничните изпитвания от десетилетия с много малко действия или координация за прилагане на решения“, казва Старк.

Спеърс казва, че „включването започва от дизайна на изпитанието.“ Тя предлага няколко стратегии за увеличаване на разнообразието в клиничните изпитвания, включително:

• Наемане на лекари от Black и Latinx като експертни консултанти
• Избор на сайтове за клинични изследвания, които могат специално да наемат малцинства
• Набиране на клинични изследователи на малцинствата за провеждане на опитите
• Създаване на консултативни съвети за пациенти, които да насочват изследователите и компаниите към нуждите и интересите на малцинствата

Организацията на Speers, Clinical Research Pathways, работи с Медицинското училище в Морхаус, за да обучава и наставлява лекари от малцинствата като клинични изследователи. Тя казва, че тези клинични изследователи вече активно участват в клинични изпитвания на COVID-19.

„Спешността при разработването на ваксина не е оправдание за създаване на ново неравенство в здравето между белите и малцинствата“, казва Шперс. „Не е приемливо да се използва изчакващ подход.“