AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Основни продукти за вкъщи
- На 27 февруари Администрацията по храните и лекарствата издаде разрешение за спешна употреба за ваксината Johnson & Johnson COVID-19.
- Това бележи третото разрешение за ваксина срещу COVID-19 в САЩ.
- Ваксината Johnson & Johnson изисква само един изстрел, за разлика от Moderna и Pfizer, които изискват два.
- Милиони дози от ваксината могат да започнат доставянето много бързо според компанията.
На 27 февруари Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за третата ваксина COVID-19, осветявайки ваксина, направена от Джонсън и Джонсън.
„Разрешаването на тази ваксина разширява наличността на ваксини, най-добрият метод за медицинска профилактика на COVID-19, за да ни помогне в борбата срещу тази пандемия, отнела над половин милион животи в Съединените щати“, изпълняващ длъжността комисар на FDA Джанет Woodcock, MD, каза в изявление.
Това бележи третото разрешение за ваксина срещу COVID-19 в САЩ и първото разрешение за ваксина с една доза. Разпределението на милиони дози от ваксината може да започне още тази седмица.
Консултативният комитет по храните и лекарствата (FDA) гласува в петък, за да препоръча агенцията да разреши използването на ваксината COVID-19 на Johnson & Johnson при възрастни на осемнайсет и повече години, за да се предотврати SARS-COV-2, вирусът, който причинява COVID-19.
Панелът, наречен Консултативен комитет за ваксини и свързани биологични продукти (VRBPAC), гласува единодушно (22 на 0) в подкрепа на препоръката. Обръщайки се към комисията непосредствено след гласуването, д-р Арчана Чатърджи, декан на Медицинското училище в Чикаго и член на консултативния комитет, заяви, че „разрешаването на тази ваксина ще помогне да се отговори на нуждите на момента“.
Johnson & Johnson, като Pfizer и Moderna, двете компании, които стоят зад двете разрешени понастоящем ваксини COVID-19, кандидатстваха за разрешение за спешна употреба (EUA), вместо за пълно одобрение от FDA. EUA са разрешени в САЩ за лекарства, устройства и ваксини, ако ползите надвишават рисковете, това е въпросът, по който комисията гласува.
Съгласно EUA агенцията предоставя продукт на разположение на обществеността въз основа на най-добрите налични доказателства. Все още обаче има строг процес на преразглеждане. Продуктите все още трябва да бъдат подложени на клинични изпитвания, както са правили всички разрешени досега ваксини COVID-19, както и да продължат да бъдат наблюдавани за безопасност и ефективност след разрешение.
Данните, представени на консултативния комитет и публикувани от FDA по-рано тази седмица, установиха, че като цяло ваксината Johnson & Johnson е 66% ефективна за предотвратяване на инфекция с COVID-19 поне 28 дни след ваксинацията. Ваксината е 85% ефективна срещу предотвратяване на сериозно заболяване от COVID-19.
За сравнение, ваксината Pfizer е 95% ефективна за предотвратяване на инфекция, а ваксината Moderna е 94% ефективна. Въпреки по-ниските цифри, групата заяви, че режимът на еднократна доза Johnson & Johnson може да помогне на САЩ да достигнат по-бързо стадния имунитет.
FDA също заяви, че ваксината Johnson & Johnson има „благоприятен профил на безопасност“ и „не са установени конкретни опасения за безопасността, които биха попречили на издаването на EUA.“ Основните странични ефекти на ваксината Johnson & Johnson, според FDA, са главоболие, умора и болка в мускулите. Данните, споделени с FDA, също предполагат, че ваксината може да ограничи предаването на асимптоматични инфекции на COVID-19, но е необходим допълнителен преглед.
Дозите на ваксината могат да започнат да се доставят до местата за ваксинация в общността в рамките на една седмица. На брифинг за пресата в Белия дом в сряда координаторът на Белия дом за реакцията на COVID-19 Джефри Зиенц заяви, че ако бъде издаден EUA, правителството предвижда разпределяне на 3 до 4 милиона дози ваксина Johnson & Johnson следващата седмица
„Johnson & Johnson обяви, че цели да достави общо 20 милиона дози до края на март [и] ние работим с компанията, за да ускорим темповете във времето, в което те доставят пълните сто милиона дози, което е необходимо по договор, до края на юни ", каза той.
Какво означава това за вас
Разрешението за ваксината Johnson & Johnson COVID-19 означава, че милиони допълнителни дози ваксини са на разположение за администриране в САЩ, което може да ускори времевата рамка на ваксинацията в цялата страна.
Разлики между Pfizer и Moderna
Ваксината Johnson & Johnson се различава значително от Moderna и Pfizer по два начина: дава се като еднократна доза и може да се съхранява за дълги периоди от време в хладилник.
Джонсън и Джонсън, в прессъобщение, заявяват, че се очаква ваксината да остане стабилна в продължение на две години при отрицателни 4 ° F, три месеца от които могат да бъдат при температури от 35 до 46 ° F.
И двете ваксини Moderna и Pfizer се дават като двукратни ваксини с период на изчакване между дозите. Флаконите също трябва да се съхраняват във фризери със свръхниска температура, да се размразяват за употреба и да се използват в рамките на няколко часа след размразяването. Тези строги мерки за съхранение накараха някои ваксини да изтекат и да бъдат хвърлени без употреба.
Въпреки това, FDA наскоро актуализира своите насоки, за да позволи дозите на Pfizer да се „транспортират и съхраняват при конвенционални температури, често срещани във фармацевтичните фризери, за период до две седмици“.
Технологията за ваксиниране на Johnson & Johnson също се различава от тази на Moderna и Pfizer, като и двете използват платформа, наречена messenger RNA.
За да предизвика имунен отговор, ваксината Johnson & Johnson използва аденовирус - вид вирус, който причинява обикновена настинка - който не може да се репликира в тялото.Този аденовирус пренася ген от коронавирус в човешките клетки, който след това произвежда протеина на коронавирус, но не и самия вирус. Този шипов протеин помага на организма да се бори с инфекцията от вируса, произвеждайки антитела и Т клетки.
Johnson & Johnson са използвали тази технология и преди във ваксината си срещу ебола и в изследваните ваксини срещу ХИВ. И поради тази техника температурата на ваксината е стабилна, което води до по-лесно съхранение.
Ефикасност и варианти
Искането на EUA за ваксината Johnson & Johnson се основава на клинични изпитвания при близо 44 000 души в САЩ, Латинска Америка и Южна Африка.
Ефикасността на ваксината е:
- 72% в САЩ
- 66% в Латинска Америка
- 57% в Южна Африка
Понастоящем се провеждат проучвания, за да се определи дали втора доза би действала за повишаване на ефикасността на ваксината. Но резултатите от клиничното изпитване на Johnson & Johnson с две дози не се очакват най-рано през юли.
Засега не се знае много за това колко добре се представя ваксината Джонсън и Джонсън срещу някои от вариантите на COVID-19, появяващи се по света. Но проучванията продължават.
C. Buddy Creech, доктор по медицина, директор на Програмата за изследване на ваксините на Университета Вандербилт в Нешвил, който е и изследовател на ваксината Johnson & Johnson, казва на Verywell, че ваксината „е доказана като напълно ефективна - 100% - в предотвратяване на хоспитализация и смърт, свързани с COVID ... Това ни дава голяма доза увереност в ефикасността на тази ваксина. "
Крич казва по отношение на защитата срещу варианти „важно е проучването да е направено на редица места (например в Обединеното кралство и Южна Африка), където циркулиращите в момента варианти могат да създадат по-голямо предизвикателство за ваксините. Дори в тези области видяхме пълна защита срещу COVID хоспитализация и смърт, свързана с COVID. "
-questions.jpg)
