Маргарет Джонсън / EyeEm / Гети изображения
Основни продукти за вкъщи
- Johnson & Johnson направиха пауза в клиничните изпитвания на своите ваксини COVID-19 в резултат на неразкрито заболяване при един от участниците.
- Сериозните нежелани събития (SAE) не са необичайни. Те се очакват по време на ваксинални опити.
- Johnson & Johnson е втората компания, която е направила пауза на ваксините си по време на Фаза 3. AstraZeneca направи пауза през миналия месец.
АКТУАЛИЗАЦИЯ: На 23 октомври Johnson & Johnson обяви, че ще възобнови клиничното изпитване фаза 3 в САЩ
Johnson & Johnson направиха пауза на клиничните изпитвания на своите ваксини срещу COVID-19 на 12 октомври в резултат на „необяснима болест“ при един от участниците.
„Следвайки нашите указания, болестта на участника се разглежда и оценява от независимия Съвет за наблюдение на безопасността на данните (DSMB), както и от нашите вътрешни лекари по клинична безопасност и безопасност“, се казва в изявление на компанията. „Нежеланите събития - болести, злополуки и т.н. - дори тези, които са сериозни, са очаквана част от всяко клинично проучване, особено големи проучвания.“
Те продължиха: „Въз основа на нашата силна ангажираност с безопасността, всички клинични проучвания, проведени от фармацевтичните компании Janssen на Johnson & Johnson, имат предварително уточнени насоки. Те гарантират, че нашите проучвания могат да бъдат поставени на пауза, ако се съобщи за неочаквано сериозно нежелано събитие (SAE), което може да е свързано с ваксина или изследвано лекарство, така че може да се извърши внимателен преглед на цялата медицинска информация, преди да се реши дали да се рестартира проучването. ”
Johnson & Johnson’s Janssen Pharmaceutical Companies разработва ваксината. Въпреки че компанията не каза какво е заболяването, те отбелязаха, че „трябва да зачитат поверителността на този участник“. Янсен също заяви в изявлението, че се ангажира да научи повече за болестта на участника, преди да сподели допълнителни подробности.
„SAE не са необичайни в клиничните изпитвания и с основание може да се очаква броят на SAE да се увеличи в опити, включващи голям брой участници", се казва в изявлението. „Освен това, тъй като много изпитвания са плацебо контролирани, не винаги е очевидно веднага дали участник е получил лечение или плацебо. "
Какво означава пауза?
Паузата не е задължително причина за безпокойство, казва д-р Джулиан Розенберг, помощник-директор на Центъра за биофармацевтично образование и обучение. Всъщност може да се очаква.
„В момента темпът на разработване на ваксини срещу SARS-CoV-2 се развива с ускорена скорост с добавения натиск от интензивно глобално внимание“, казва той пред Verywell. „Паузите в клинични изпитвания просто показват, че нашата строга регулаторна система работи.“
Сома Мандал, д-р, сертифициран от борда интернист в Summit Medical Group в Бъркли Хайтс, Ню Джърси се съгласява.
"Това е рутина и не трябва да предизвиква тревога, тъй като е част от процеса в рандомизирано контролирано проучване", казва тя на Verywell. "Има стандартни процеси за преглед, които се задействат, когато възникне потенциално необяснима болест. Това показва, че изследователите са ангажирани с безопасността на участниците и изпитването се провежда по най-висок стандарт."
Johnson & Johnson побърза да посочи в своето изявление, че има и разлика между пауза в проучването и регулаторно задържане.
„Пауза в проучването, при която набирането или дозирането е на пауза от спонсора на изследването, е стандартен компонент на протокола за клинично изпитване“, каза Джонсън и Джонсън в съобщението за новини. "Регулаторното задържане на клинично изпитване е изискване на регулаторен здравен орган, като Американската администрация по храните и лекарствата. Както е посочено в нашите ангажименти за прозрачност, ние активно разкриваме всяко регулаторно задържане на основно клинично изпитване."
Johnson & Johnson е втората компания, която е направила пауза на ваксините си по време на Фаза 3. Пробата на AstraZenca е спряна миналия месец в резултат на пациент, развил възпаление на гръбначния мозък, наречен напречен миелит. Докато AstraZeneca възобновява изпитванията на 12 септември във Великобритания, клиничните изпитвания на компанията в други страни все още са на пауза.
„Науката рядко се развива перфектно“, казва Розенберг. „Ако го направи, няма да има нужда да провеждаме експерименти.“
Какво е клинично изпитване?
В този момент може би се чудите как протичат ваксиналните опити. Според Центъра за вирусология и ваксинални изследвания (CVVR), „клиничното изпитване е изследователско проучване, което се провежда с хора. Всяко лекарство, което е лицензирано и одобрено за употреба от FDA, започва с клинични изпитвания. "
Мерките за безопасност по време на клинични изпитвания включват редовни прегледи за оценка на важни жизненоважни показатели, включително кръвно налягане, температура и в някои случаи кръвно изследване.
„Обикновено нежеланите събития не са необичайни и често са несвързани, но изследователите трябва да положат дължимата си грижа, за да се уверят, че няма нищо свързано със самата ваксина“, казва Мандал. „Независима комисия преглежда данните и след това определя дали ваксината е причинила нежеланото събитие. Ако се установи, че няма корелация, изпитването може да продължи.
Johnson & Johnson започнаха клинични изпитвания през юли.
Какво означава това за вас
Пауза в клинични проучвания не означава, че целият напредък към ваксината срещу COVID-19 е спрян. Няколко фармацевтични компании продължават да предприемат стъпки напред, като гарантират, че ваксината COVID-19 в крайна сметка ще бъде одобрена, произведена и достъпна за обществеността.
Какви са фазите за разработване на ваксина?
Както може би сте разбрали, процесът на разработване на ваксина има много фази - шест, за да бъдем точни. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), Фаза 1 включва малки групи от хора, получаващи пробна ваксина. Във фаза 2 клиничното проучване се разширява и хората, които имат характеристики (като възраст и физическо здраве), подобни на тези, които целите на ваксината получават ваксината. По време на фаза 3 „ваксината се дава на хиляди хора и се тества за ефикасност и безопасност“, отбелязва CDC.
Оттам нататък фази 4, 5 и 6 включват регулаторен преглед и одобрение, производство и контрол на качеството, което включва непрекъснат мониторинг на ваксинираните хора, за да се гарантира непрекъсната безопасност.
Свързаните с ваксината симптоми и нежелани реакции се проследяват в системата за докладване на нежелани събития (VAERS), национална програма за наблюдение на безопасността на ваксините, съфинансирана от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и CDC.
До ваксинаимаса одобрени, препоръчват се непрекъснати протоколи за безопасност, включително носене на маски, редовно измиване на ръцете и поддържане на безопасна социална дистанция.
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
