Какво представлява Декларацията от Хелзинки?

Медицинските изследвания при хора зависят от важни етични съображения, за да се осигури защитата на изследваните субекти. Едно от най-важните насочващи изявления е Декларацията от Хелзинки. Научете за неговия произход и ревизии, очертаните принципи и как изследванията на хората се информират от тях.

Кристофър Еймс / Гети изображения

Въведение

Декларацията от Хелзинки е изявление, очертаващо етичните принципи на медицинските изследвания, включващи хора, първоначално прието от 18-ата асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, Финландия през юни 1964 г. Тя е разработена от 10 принципа, за първи път заявени през 1947 г. в Нюрнбергския кодекс и допълнително включени елементи от Декларацията от Женева (направена през 1948 г.), изявление за етичните задължения на лекарите.

Впоследствие тя е изменена от девет общи събрания на асоциацията, на срещи, продължаващи от 1975 до 2013 г. Въпреки че са адресирани предимно към лекарите, нейните принципи осигуряват етична основа, която се използва от всички, участващи в медицински изследвания, включващи хора.

Общи ръководни принципи

Има няколко общи ръководни принципа, които поставят основата на етичните стандарти, по-подробно описани в изявлението. Тези ръководни принципи включват:

Защита на здравето на пациента

В съответствие с Хипократовата клетва, отстоявайки убеждението „Първо, не вреди“ (Първостепенно, ночере) и Декларацията от Женева, която подчертава, че „здравето на моя пациент ще бъде първото ми внимание“, първият приоритет е да се действа за насърчаване на здравето и благосъстоянието на пациентите, които участват в медицински изследвания. Изследването трябва да има за цел да намали потенциалната вреда, така че да не надвишава очакваните ползи и никога да не замести тези защити.

Знанието не може да потъпче правата

Целта на медицинските изследвания е да генерира нови знания за по-добро разбиране на причините, развитието и последиците от болестите, както и да подобри както диагностиката, така и лечението. Според Декларацията от Хелзинки „тази цел никога не може да има предимство пред правата и интересите на отделните изследователски субекти“. Лекарите, участващи в медицински изследвания, трябва да защитават:

• Живот
• Здраве
• Достойнство
• Интегритет
• Право на самоопределение (автономия)
• поверителност
• Поверителност на личната информация

За да се постигне това, трябва да се вземат предвид конкретни съображения.

Допълнителни съображения

Медицински изследвания, включващи хора, трябва да се провеждат само от лица с подходящо научно и етично образование, обучение и квалификация. В повечето случаи това трябва да се наблюдава от квалифициран лекар или медицински специалист. Когато се провежда изследването, то също трябва да сведе до минимум потенциалната вреда за околната среда. На недостатъчно представените групи трябва да се осигури адекватен достъп до възможностите за изследване. Ако настъпи вреда, трябва да се осигури подходяща компенсация и лечение на субектите.

Следвайки местните регулаторни норми

Учените лекари също трябва да вземат предвид своите местни етични, правни и регулаторни норми и стандарти за изследвания, включващи хора. Тези изисквания не трябва да намаляват защитата, посочена в Декларацията от Хелзинки, но могат да бъдат предоставени допълнителни защити.

Специфични раздели

Има 10 конкретни тематични области, разгледани в Декларацията от Хелзинки, тъй като тя съществува в момента, очертана, както следва:

Рискове, тежести и ползи

Медицински изследвания трябва да се провеждат само ако важността на констатациите надвишава рисковете и тежестите за изследваните субекти. Това включва размисъл върху въздействието върху отделния участник, както и потенциалните ползи за тях и други, които могат да бъдат засегнати по подобен начин от болестта. Рисковете трябва да бъдат наблюдавани, смекчавани и ако започват да надвишават потенциалните ползи, проучването трябва незабавно да бъде променено или прекратено.

Уязвими групи и лица

Трябва да се приложат специални защити, за да се защитят някои лица и групи, които са особено уязвими, с по-голяма вероятност да бъдат обект на неправомерно или причиняване на допълнителна вреда поради техния статус. Тези групи могат да включват малолетни деца, затворниците, тези с интелектуални или физически увреждания, както и расови или етнически малцинства, които могат да бъдат изправени пред системна несправедливост.

Научни изисквания и изследователски протоколи

Основата на медицинските изследвания трябва да почива на солидни научни изследвания. Това изисква задълбочено познаване на съществуващата научна литература, други подходящи източници на информация и техники на експериментиране. Дизайнът на изследването трябва да бъде ясно описан и обоснован в протокола за изследване. Важно е да се разкрие информация относно финансиране, спонсори, институционална принадлежност, потенциален конфликт на интереси, стимули за субекти и обезщетение за вреда.

Комитети за изследователска етика

Преди началото на проучването изследователският протокол трябва да бъде представен за преглед от независима комисия по етична изследователска дейност, често назначена институционална комисия за преглед. Тази комисия обикновено се състои от квалифицирани експерти, които прозрачно предоставят коментари, насоки и одобрение на изследванията. Информацията за мониторинг може да бъде предоставяна по текущ начин на комитета, особено за докладване на сериозни нежелани събития. Протоколът не може да бъде изменян без знанието и одобрението на комисията. В заключението на изследването изследователите представят окончателен доклад на комисията, който включва обобщение на констатациите и заключенията.

Поверителност и поверителност

Личната информация трябва да бъде поверителна, а поверителността на участващите изследователи трябва да бъде защитена.

Информирано съгласие

Участието в медицински изследвания трябва да бъде доброволно и информираното съгласие трябва да бъде получено в писмена форма от тези, които могат да го предоставят. Като част от процеса на получаване на съгласие трябва да се предостави информация за следното:

• Цели на проучването
• Методи
• Източници на финансиране
• Конфликт на интереси
• Институционални принадлежности
• Очаквани ползи
• Потенциални рискове
• Резултати от проучването
• Разпоредби след проучване

Потенциалният субект на изследване може първоначално да откаже да участва и има право да оттегли съгласието си по всяко време без репресивни мерки. Съществуват допълнителни съображения за тези, които не са в състояние да дадат информирано съгласие поради умствена или физическа неспособност, като например получаване на съгласие от законно упълномощен представител, и са описани в Декларацията от Хелзинки.

Използване на плацебо

Като общо правило, новите интервенции трябва да бъдат тествани спрямо съществуващия златен стандарт, най-добре доказаното лечение, което съществува в момента. В редки случаи новата интервенция може да бъде сравнена с плацебо (без интервенция), когато не съществува доказана интервенция или ако има убедителна причина да се определи ефикасността или безопасността на интервенцията и се счита, че няма допълнителен риск за въздържане от лечение.

Разпоредби след изпитанието

Ако дадена интервенция бъде определена като полезна в рамките на изпитване, трябва да се предвиди възможност за достъп след изпитване за всички участници.

Регистрация на научни изследвания и публикуване и разпространение на резултатите

Всички изследвания, включващи хора, трябва да бъдат регистрирани в публично достъпна база данни. След приключване на проучването изследователите имат етично задължение да разпространяват резултатите. Тези отчети трябва да бъдат пълни и точни. Отрицателните или неубедителните резултати, както и положителните констатации, трябва да бъдат разкрити.

Недоказани интервенции в клиничната практика

Когато доказана намеса не съществува, лекарят може да използва недоказана намеса след подходящи съображения, които включват професионална преценка, експертни съвети и надзор на комисията и информирано съгласие. Изследването трябва да бъде предназначено да оцени неговата безопасност и ефикасност с констатации, направени публично достъпни.

Дума от Verywell

Изследванията при хора изискват внимателни етични съображения. Декларацията от Хелзинки е важен набор от насоки, които информират тези размишления. Това е основата за научни усилия по целия свят, защитавайки тези, които благородно участват в медицински изследвания, за да се възползват не само от здравето на себе си, но и върху други, които могат да бъдат засегнати по подобен начин. Тези етични принципи и защити гарантират, че изследванията се извършват по начин, който осигурява най-добрите възможни резултати за всички.