Какво трябва да знаете за пробната пауза за ваксина AstraZeneca COVID-19

Основни продукти за вкъщи

• AstraZeneca направи пауза на фаза 3 клинични изпитвания на ваксини COVID-19 в световен мащаб.
• Съобщава се, че един участник в клинично изпитване във Великобритания е имал гръбначно-възпалително разстройство.
• Комисия от независими експерти разследва заболяването и ще определи кога могат да се възобновят клинични изпитвания от фаза 3.

АКТУАЛИЗАЦИЯ: От 23 октомври AstraZeneca възобнови ваксиналните изпитания в САЩ. Клиничните изпитания на компанията бяха възобновени за първи път в Обединеното кралство на 12 септември.

Фармацевтична компания AstraZeneca направи пауза на късния етап на човешки клинични изпитвания на ваксини COVID-19 по целия свят на 9 септември, след като участник във Великобритания се разболя.

Пациентът може да е развил възпаление на гръбначния мозък, наречено напречен миелит, но подробности не са официално съобщени. Не е известно дали болният е получил ваксината или плацебо, въпреки че STAT съобщава, че е получил ваксината.

Сега комисия от независими експерти, възложена от AstraZeneca, преглежда данните за безопасност около събитието, което е протокол за големи клинични изпитвания, когато при участник възникне неочаквано или необяснимо заболяване.

„Ние ще се ръководим от тази комисия кога опитите могат да се рестартират, за да можем да продължим работата си при първа възможност да предоставяме тази ваксина широко, равномерно и без печалба по време на тази пандемия“, Паскал Сорио, главен изпълнителен директор на AstraZeneca, се казва в изявление.

Светът наблюдава и чака ваксина срещу COVID-19, така че изслушването, че има пауза, може да е обезсърчително. Добрата новина е, че това означава, че изследователите следват научния процес, вместо да се поддават на политически натиск за бързо производство на ваксина.

Какво означава това за вас

Въпреки че клиничните изпитвания са на изчакване, те не се прекратяват. Не се губи надежда, че ваксината срещу COVID-19 ще се предлага в бъдеще. Изследователи от девет фармацевтични компании работят заедно и следват протоколи, за да гарантират, че в крайна сметка безопасна и ефективна ваксина срещу COVID-19 ще бъде одобрена, произведена и достъпна за обществеността.

Какво означава пауза?

Паузата във фаза 3 на клиничните изпитвания не означава, че никога няма да има ваксина срещу SARS-CoV-2 - вирусът, който причинява COVID-19 - и че никога няма да можем да напуснем домовете си. Паузата гарантира, че се провежда стандартен процес на преглед, за да се гарантира целостта на всички девет от фаза 3 клинични изпитвания, които в момента се провеждат за ваксина срещу COVID-19.

По време на клинични изпитвания се очакват леки странични ефекти, като болка на мястото на инжектиране, главоболие и умора. Всеки от тези странични ефекти може да е знак, че имунната система реагира и създава антитела. Но симптоми като главоболие и умора се появяват при много заболявания и могат да бъдат случайни прояви при хора, участващи в клинични изпитвания. Тези леки странични ефекти не са причина за тревога.

Когато се появят неочаквани странични ефекти или по-сериозно заболяване при участник във Фаза 3, учените временно спират клинично изпитване, докато разследват ситуацията.

Докато проучването AstraZeneca е на пауза, други осем компании са в средата на фаза 3 клинични изпитвания, споредНю Йорк Таймспроследяваща ваксина срещу коронавирус:

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Джонсън и Джонсън
• Мерк
• Модерна
• Novavax
• Pfizer
• Санофи

Какъв е процесът за разработване на нова ваксина?

Процесът за създаване на нова ваксина включва шест етапа, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC). Първите два етапа включват изследване и предклиничен етап, по време на който учените извършват лабораторна работа и започват да изучават ефектите на новосъздадената ваксина върху клетките и животните. Третият етап е клиничното развитие, което има три фази:

1. Фаза 1: По време на проучване от фаза 1 учените се опитват да определят най-силната доза ваксина, която причинява най-малко странични ефекти. Това помага да се определи подходящата доза, която да се прилага на хората. Няколко десетки души участват във фаза 1 проучвания.
2. Фаза 2. В проучване във фаза 2 ваксината се тества сред стотици хора, които имат сходни характеристики, като възраст, пол и медицински състояния, за да се определи доколко ефективна е ваксината при определени видове хора. Ако проучванията във фаза 2 са успешни, хората ще произвеждат антитела и клиничното изпитване преминава във фаза 3.
3. Фаза 3. Целта на фаза 3 клинични изпитвания е да се оцени безопасността на ваксината. Хиляди хора участват във фаза 3, а учените продължават да наблюдават ефективността на ваксината, както и страничните ефекти, които хората изпитват.

Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.

Следващи стъпки

След като клиничните изпитвания фаза 3 се рестартират, те ще продължат, докато има достатъчно доказателства за безопасност и ефективност на ваксината. След това може да се осъществи четвъртата стъпка в процеса на разработване на ваксината: ваксината се отправя към Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за регулаторен преглед и одобрение.

Когато ваксината получи одобрение, петата стъпка може да продължи: ваксината започва да се произвежда и разпространява. Тестването обаче не свършва дотук. Тестовете за контрол на качеството се извършват по време на производствения процес и производствените съоръжения се инспектират от FDA. Проучвания за наблюдение на странични ефекти (наричани още нежелани събития) при ваксинирани хора се провеждат след одобрението, лицензирането и администрирането на ваксината.

Засега чакаме комисията на независимите експерти на AstraZeneca да направи своя преглед. Продължаваме да си мием ръцете, да носим маските си и да останем на шест фута разстояние, за да направим каквото можем, за да предотвратим или забавим разпространението на SARS-CoV-2.

Как ще работят ваксините COVID-19?

Има няколко вариации на ваксини COVID-19 при тестване на фаза 3, но всички те трябва да предадат малко частица от вируса SARS-CoV-2 във вашето тяло. Малкото парченце генетичен материал не е достатъчно, за да ви разболее, но точно толкова, че имунната ви система да го разпознае като чужд материал и да създаде антитела срещу него. Този отговор подготвя имунната ви система, така че ако в бъдеще влезете в контакт със SARS-CoV-2, тялото ви може да я атакува веднага, предотвратявайки пълноценно заболяване.