Какво представляват биологичните лечения?

"Биопрепарати" се отнасят до всякакъв вид медицинска терапия, която се получава от живи организми като хора, животни или микроорганизми. Това контрастира с традиционните небиологични фармацевтични лекарства, които се синтезират в лаборатория чрез химични процесибезизползвайки части от живи същества. Други понятия, които понякога също се използват, включват „биологична терапия“, „биологична терапия“, „биологични препарати“ и „биофармацевтични препарати“. Можете също така да ги чуете да се наричат ​​с имената им без рецепта или като специфична подкатегория на биологични терапии (напр. Генна терапия).

Най-старите форми на биологични препарати съществуват от много години, като ваксините, разработени през 19 век. Инсулинът е друга относително ранна биологична терапия. От 90-те години обаче броят на биологичните продукти на пазара се е умножил значително. Понастоящем се предлагат много видове биологична терапия за лечение на широк спектър от различни медицински състояния като различни форми на рак и автоимунни заболявания. Всяка година се разработват и предоставят повече. Всички тези биологични терапии идват с различни ползи и потенциални рискове.

Какви видове биологична терапия са на разположение?

Някои от общите класове по биология включват:

• Кръв или други кръвни продукти (като тромбоцити)
• Теропии със стероидни хормони (като естроген, тестостерон)
• Ваксини (като например за профилактика на заболяванията)
• Антитоксини (като например за лечение на ухапване от змия)
• Рекомбинантни протеини (като инсулин или еритропоетин)
• Рекомбинантни нуклеинови киселини (като тези, разработени за генетична хиперхолестеролемия)
• Интерлевкини (имунни молекули, които могат да се използват за лечение на някои инфекции и рак)
• Сухожилия, връзки или други материали, използвани за трансплантация
• Моноклонални антитела (като тези, използвани за лечение на автоимунни заболявания и рак)
• Терапии със стволови клетки (като при някои видове рак или генетични заболявания)
• Други клетъчни терапии (като специфични Т клетки, използвани за лечение на рак)
• Генни терапии (като тези за генетични заболявания)

Как работят биологичните лекарства?

Различните биологични терапии имат различни цели, цели и дизайн и всички те работят малко по различен начин. Не се колебайте да попитате вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси относно конкретната биологична терапия, подходяща за вас.

Като пример, тоцилизумаб (търговско наименование Actemra), биологично лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит, принадлежи към клас биологични терапии, наречени моноклонални антитела. Технически, тоцилизумаб е рекомбинантно моноклонално IgG1 анти-човешко IL-6 рецепторно антитяло. За разлика от антителата, които тялото ви произвежда по естествен път, този тип антитела не се бори с инфекцията. Вместо това може да се използва за директно насочване към състояния като ревматоиден артрит.

IL-6 е цитокин (имуно-сигнална молекула). Той може да свързва клетки и да изпраща сигнали. Когато IL-6 се свързва, той има тенденция да увеличава възпалението и други процеси, които влошават ревматоидния артрит. Тоцилизумаб частично блокира рецептора за IL-6, което може да намали симптомите.

Тези конкретни моноклонални антитела се произвеждат чрез поредица от етапи, започвайки с ранното производство на антитела при мишки. Тогава учените модифицират тези антитела, замествайки голяма част от тях с порции антитела от хората. Вътре в лабораторията се правят много идентични копия на тези нови антитела. След това тези хибридни антитела могат да бъдат дадени на пациента, за да му помогнат да блокира реакцията на организма към IL-6.

Ако биологичното лекарство има „ab“ в края на името си, това е добра улика, че продуктът е някакъв вид модифицирано антитяло.

По какво се различават биологичните терапии от традиционните фармацевтични лекарства?

Като цяло производственият процес за биологични препарати е по-сложен, отколкото за лекарства с малки молекули („небиологични“ лекарства, като аспирин). Това е част от причината, поради която биологичните препарати обикновено са по-скъпи от алтернативите за небиологично лечение. Тъй като производственият процес е толкова сложен, структурата на биологичните препарати може да не е напълно разбрана. Може да е трудно или невъзможно за друга компания да я възпроизведе точно.

Биологичните препарати са по-големи, по-сложни молекули в сравнение с традиционните фармацевтични лекарства. За разлика от традиционните фармацевтични продукти, те изискват някакъв компонент от живия организъм, за да бъдат произведени.

Като цяло, биологичните терапии са по-медиирани от целта, отколкото небиологичните лечения. Например метотрексат и сулфасалазин са двене-биологично медикаментозно лечение на ревматоиден артрит. Тези лекарства засягат множество различни части на имунната система на човек. За разлика от това, биологичните терапии за ревматоиден артрит имат много специфични цели (като блокиране на специфичен рецептор за насочена имунна молекула). Това намалява вероятността от някои странични ефекти, въпреки че други все още са потенциален риск.

Биологичните препарати са по-чувствителни към топлина и светлина. Често те не могат да се приемат през устата, но трябва да се прилагат чрез инжекция или инфузия.

Състояния, които могат да бъдат лекувани с биологична терапия

Съвсем наскоро разработените биологични терапии направиха революция в лечението на много различни заболявания. Те са били особено важни за лечението на автоимунни заболявания, рак и някои генетични състояния.

Например, биологичните терапии са разработени за лечение на следното:

• Ревматоиден артрит
• Псориазис
• Анкилозиращ спондилит
• болест на Крон
• Множествена склероза
• Диабетна ретинопатия
• Свързана с възрастта дегенерация на макулата
• Диабет
• Рак на стомаха
• Рак на гърдата
• Рак на дебелото черво
• Форми на левкемия и лимфом
• Безплодие
• Остеопороза
• Кистозна фиброза
• Хемофилия
• Сърповидно-клетъчна болест

Биопрепарати при автоимунни заболявания

Някои от най-често използваните биологични препарати се използват за автоимунни заболявания, заболявания, при които имунната система на организма играе роля при необичайно атакуване на собствената тъкан. Те включват състояния като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn и други. Много от тези специфични терапии са одобрени от FDA за лечение на повече от един вид автоимунно заболяване.В някои случаи лекарите могат да предписват тези лечения извън етикета, ако не са преминали пълния набор от изследвания, необходими за одобрение от FDA, но все пак има основателна причина да се мисли, че те могат да бъдат ефективни.

Тъй като биологичните препарати често са скъпи и по-трудни за администриране, те често (но не винаги) се дават, след като сте опитали друг небиологичен вид терапия.

Един от най-често срещаните видове съвременни биологични терапии за автоимунно заболяване е TNF блокерът. TNF блокерите включват популярните лекарства етанерцепт (Enbrel), адалимумаб (Humira) и инфликсимаб (Remicade). Всички тези лекарства блокират възпалителните ефекти на имунната молекула, наречена TNF-алфа. Те са одобрени от FDA за няколко различни автоимунни заболявания.

Други биологични препарати са разработени, за да блокират рецепторите за различни имунни молекули. Други са предназначени да насочват Т клетки, специфични клетки в имунната система. Някои от тези други биологични лекарства, важни за автоимунните заболявания, включват:

• Устекинумаб (Stelara)
• Секукинумаб (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)

Друго важно биологично средство при автоимунно заболяване е интерферон бета-1а (Avonex), който е ключово лечение за множествена склероза.

Биопрепарати при лечение на рак

Биологичните терапии също са много важни за лечението на рак и много продължават да се развиват. Има много различни видове тези лечения. Понякога те се използват като лечение от първа линия. Друг път те се използват след неуспех на други лечения или при напреднал рак. Често те се използват в допълнение към други лечения.

Някои от тези лечения са терапевтични антитела. Например, лекарството, пембролизумаб (Keytruda) е биологично проектирано антитяло, което е одобрено за лечение на много различни видове солидни тумори. Той действа чрез насочване към определен рецептор, открит върху определени имунни клетки. Това позволява на имунните клетки да унищожават по-лесно раковите клетки. Тези видове биологични терапии, които стимулират имунната система на организма да се бори по-добре с рака, се наричат ​​имунотерапии.

Други видове терапевтични антитела пречат на сигналните пътища, които насърчават растежа на тумора, като трастузумаб (Herceptin). Или те могат да предизвикат раковите клетки да се унищожат, като ритуксимаб (Rituxan). В други случаи те могат да бъдат свързани с токсично вещество, което може да помогне за унищожаването на раковите клетки. Например лекарството ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) действа по този начин. Съществуват и други видове терапевтични антитела.

Терапията с имунни клетки е друга важна област на биологичната терапия на рак в процес на разработване. Това включва събиране на някои от имунните клетки на индивида, модифицирането им по някакъв начин и след това повторното им инжектиране. Това прави имунните клетки на човека по-способни да атакуват тумора. Туморно-инфилтриращата лимфоцитна терапия и CAR-T клетъчната терапия попадат в тази категория.

Друг важен клас биологични препарати включват протеини, направени в лаборатория. Например, няколко различни имунни молекули (различни видове интерферони и интерлевкини) се използват за множество видове рак.

Биопрепарати при редки генетични заболявания

Биологичната терапия също е много важна при лечението на редки генетични заболявания. Това вероятно ще стане по-важно в бъдеще, тъй като все повече и повече генетични терапии станат достъпни. Например, някои биологични терапии за лечение на редки заболявания включват ензимна заместителна терапия за болестта на Гоше, фактори на кръвосъсирването за хемофилия или имуноглобулини за хора с определени генетични имунни нарушения.

Трансплантациите на стволови клетки, използвани за лечение на много видове редки генетични заболявания, включително сърповидно-клетъчна болест, също са вид биологична терапия. Изследователите също продължават да разработват РНК терапии и генни терапии, които в крайна сметка могат да бъдат използвани за лечение на много редки заболявания.

Потенциални странични ефекти

Потенциалните странични ефекти на биологичните препарати варират в зависимост от конкретната биологична терапия. В някои случаи тези нежелани реакции са доста леки, като обрив. Някои други често срещани нежелани реакции могат да включват респираторни инфекции, грипоподобни реакции или зачервяване на мястото на инжектиране.

Възможни са обаче и по-сериозни странични ефекти, като тежка алергична реакция. Има някои специфични потенциални странични ефекти на биологичните терапии, които са насочени към различни части на имунната система.По-специално, много от тези лечения идват с риск от имуносупресия. Това означава, че част от имунната ви система не може да реагира на борбата с инфекциите по начина, по който обикновено би реагирала. Това може да ви направи по-податливи на някои видове инфекции. В някои случаи те могат да рискуват да активират неактивни инфекции, които в противен случай не биха създали непременно проблем, като туберкулоза.

Някои биологични терапии, насочени към имунната система, също могат да увеличат риска от някои видове рак, но това не е вярно за всички биологични терапии. Също така рискът може да бъде само малък или несъществуващ при лекарство, което иначе дава много потенциални ползи. Говорете с вашия лекар, за да сте сигурни, че сте взели решение, което има смисъл за вас. Рисковете обикновено се разбират по-добре за биологичните терапии, които съществуват от известно време, в сравнение с по-новите лечения. Вашият лекар може да ви даде по-добра представа за потенциалните странични ефекти на определена биологична терапия във вашата ситуация.

Безопасни ли са биологичните продукти по време на бременност и кърмене?

Повечето биологични терапии не са проучени при бременни или кърмещи жени, но знаем, че специфични биологични лечения могат да бъдат опасни за плода или кърмачето. Въпреки това може да е риск да спрете биологично лечение, ако вече го използвате. Говорете с Вашия лекар за вашата конкретна ситуация и общите рискове и ползи. Ако приемате биологична терапия и установите, че сте бременна, не спирайте да я приемате веднага. Вместо това се обадете в кабинета на Вашия лекар и им кажете ситуацията.

Преди да вземете

Както винаги, Вашият лекар ще иска да направи задълбочена медицинска история и клиничен преглед, преди да предпише биологична терапия. Това ще помогне на Вашия лекар да се увери, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове. В някои случаи Вашият лекар ще трябва да се увери, че нямате определени рискови фактори, преди да започнете биологично лечение. Хората с определени медицински състояния може да не са в състояние да получат биологично лечение. Или може да се наложи да направите скринингов тест за туберкулоза или скринингов тест за хепатит. Но това няма да е необходимо за всеки вид биологична терапия. Вашият лекар ще Ви уведоми какви скринингови тестове могат да имат смисъл за Вас.

Най-общо казано, не трябва да получавате определени видове ваксини (тези, които съдържат живи вирусни компоненти), докато приемате биологични лекарства, които засягат имунната ви система и могат да ви направят по-склонни да получите инфекции. Така че може да се наложи да вземете някои от тези ваксини, преди да започнете терапията.

Могат ли да се приемат биологични препарати с други небиологични терапии?

Да, обикновено. Биологичните лечения често се предприемат заедно с по-стари небиологични терапии. Например, някой с ревматоиден артрит все още може да продължи да приема метотрексат, като същевременно добавя допълнително биологично лечение. В други случаи биологичното лечение ще замени предишните небиологични терапии. Това ще зависи от вашата конкретна ситуация.

Как се администрират биологични лекарства?

Това варира в зависимост от конкретния биологичен продукт. Понастоящем повечето биологични препарати не могат да се приемат през устата, въпреки че фармацевтичните компании работят върху разработването на орални терапии.

По принцип биологичните препарати се дават като инжекции или като инфузии. Може да сте в състояние да си направите инжекция под кожата или да се нуждаете от помощта на член на семейството.

Биологичните терапии са чувствителни към топлина и светлина, затова внимателно следвайте инструкциите за подготовка, дадени от вашия клиницист.

Интравенозните инфузии се прилагат през вена. Това обикновено отнема повече време, може би няколко часа. Те обикновено се дават в медицински кабинет.

В някои случаи е необходимо само едно лечение. При други биологичното лечение ще трябва да се извършва на равни интервали с течение на времето.

Колко бързо работят биологичните препарати?

Колко бързо действа биологичното лекарство зависи от конкретната терапия. Например, изстрел с инсулин започва да действа почти веднага. Но за нещо като биологична терапия за ревматоиден артрит или псориазис, може да не забележите подобрения в продължение на няколко седмици или дори месец или повече. Попитайте Вашия лекар какво може да очаквате във вашата конкретна ситуация.

Какво представляват биоподобните?

Поради начина на производство на биологичните продукти е трудно за конкуриращите се компании да произвеждат продукти, които са точно еквивалентни на първоначално разработените биологични терапии. За разлика от по-старите химически съединения, повечето биологични лекарства нямат строго определени родови еквиваленти. FDA определя генеричните лекарства като същите същите активни съставки като маркови лекарства. Не само това, но те също са биоеквивалентни, тоест имат еднаква лекарствена форма, сила, качество и ефективност.

Вместо това, биологичните препарати имат нещо, наречено „биоподобни продукти“, което беше определено от закона през 2009 г. Тези лечения са одобрени от FDA, като нямат клинично значими разлики от оригиналния агент за търговска марка. Те трябва да работят по същия начин като референтния продукт и те трябва да бъдат също толкова безопасни и толкова ефективни. Биоподобните лекарства обикновено са по-евтини от оригиналния продукт, но фармацевтичните компании лобират срещу тяхната употреба, твърдейки, че липсват доказателства за безопасност и еквивалентност.

Ако е наличен биоподобен, не забравяйте да говорите с Вашия лекар дали това е най-добрият вариант за Вас. Също така има смисъл да се уверим, че FDA е определила биоподобните като взаимозаменяеми с оригиналния продукт.