Сиро Роденас Кортес / Гети изображения
Основни продукти за вкъщи
- Ваксините COVID-19 се преглеждат от експерти по време на тяхното разработване и преди да бъдат разрешени от Администрацията по храните и лекарствата.
- Поне две ваксинални опити бяха поставени на пауза и след това рестартирани, докато експертите прегледаха нежеланите реакции, възникнали при пациентите, за да определят дали те сигнализират за проблем с ваксините.
- Асоциация на черните лекари и управители в много държави създават свои независими комитети за преглед на ваксините, за да прегледат наличните данни за безопасността и ефективността на разрешените ваксини COVID-19.
За кратко време на фронта на ваксината срещу COVID-19 се случи много. Девет месеца след началото на пандемията, кандидатите за ваксини от Pfizer и BioNTech и Moderna получиха разрешение за спешна употреба (EUA) от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). AstraZeneca, която също публикува някои данни за ефикасността на ваксината, се готви да поиска разрешение за спешна употреба от FDA.
Въпреки че разработките са вълнуващи, те също са страшни за някои. Проучване на Verywell, публикувано през февруари, установи, че 51% от американците казват, че не планират или не са сигурни за получаване на ваксина срещу COVID-19. Сред тази група притесненията относно страничните ефекти и опасенията относно ефективността са най-цитираните причини за нежеланието да се ваксинирате.
Експертите по обществено здраве казват, че една информация, която би трябвало да успокои обществените опасения, е, че ваксините, приети от FDA, за да бъдат преразгледани за разрешение за спешна употреба, не биха могли да стигнат толкова далеч без надзора на група от учени, които са независими от разработващите производители ваксината и държавните служители, които ще я одобрят. Тези учени са назначени за членове на съвети за наблюдение на данните и безопасността (DSMB), които преглеждат клиничните изпитвания на лекарства и ваксини.
„DSMB контролира нововъзникващите данни, за да защити безопасността на изследваните субекти и целостта на [клиничното] проучване“, казва Елиът Антман, доктор по медицина, старши лекар, специализиран в сърдечно-съдовата медицина в Brigham and Women’s Hospital в Бостън, Масачузетс, за Verywell. „Членовете на DSMB препоръчват дали дадено съдебно следствие да продължи, както е планирано, да бъде спряно, защото са видени огромни доказателства за полза или вреда или дали следователите трябва да модифицират процеса по някакъв начин.“
Според насоките на Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) - клонът на Националните здравни институти (NIH), който наблюдава развитието на няколко кандидати за ваксина срещу COVID-19 - изпитване, чиито намеси могат да представляват риск за участниците, трябва да има DSMB.
Какво е DSMB?
NIAID определя борда за мониторинг на безопасността на данните (DSMB) като „независима комисия, която преглежда междинните данни за безопасност и ефикасност и предоставя съвети за продължаване, модифициране или прекратяване на проучването“.
DSMB съществуват от десетилетия, за да проверяват нови лекарства и ваксини, казва Матю Уайа, MD, MPH, директор на Центъра за биоетика и хуманитарни науки към Медицинския кампус на Аншутц в университета в Колорадо. „Протоколите за осигуряване на безопасност и ефикасност на изследването и безопасността на участниците в клиничното изпитване са добре установени“, казва той.
DSMB и кандидатите за ваксина COVID-19
Въз основа на съветите на техните DSMB, както AstraZeneca, така и Johnson & Johnson, две компании, работещи върху ваксини COVID-19, поставят на пауза клиничните изпитвания, когато двама пациенти, по един включен във всяко изпитване, изпитват сериозен страничен ефект. Двете опити сега са възобновени въз основа на преценката на бордовете за наблюдение, че нежеланите събития не показват проблем с ваксините по отношение на ефективността или безопасността. В случая на AstraZeneca, един участник е имал възпалителен отговор, който може да не е бил свързан с ваксината. Johnson & Johnson не разкриват конкретното нежелано събитие.
И двете ваксини Moderna и AstraZeneca са сред няколко ваксини в процес на разработване с финансиране от NIH. Свикан е единствен DSMB за всички финансирани от NIH ваксини COVID-19, чийто председател е избран от директора на NIAID Антъни Фаучи. Имената на членовете на DSMB са запазени в тайна, с изключение на председателя (чийто университет публикува ролята му онлайн и след това я изтри). Запазването на имената в тайна помага да се защитят членовете на DSMB от корпоративен или правителствен натиск.
Pfizer, който не взе пари за развитие на ваксината си от правителството на САЩ, създаде свой собствен DSMB. „Комитетът за наблюдение на данните (DMC) се състои от председател и четирима допълнителни членове. Не разкриваме имена на членове на DMC “, казва Джесика Питс, директор на глобалните връзки с медиите на Pfizer, по имейл на Verywell. "Четирима членове са високо ценени настоящи или бивши професори по медицина с богат опит в детските и възрастни инфекциозни болести и безопасността на ваксините. Един член е уважаван статистик с богат опит във ваксиналните опити."
Доклади на DSMB досега
Moderna: На 16 ноември NIAID публикува съобщение за пресата относно оценката на DSMB на изпитването за ваксина Фаза 3 на Moderna. "Този междинен преглед на данните предполага, че ваксината е безопасна и ефективна за предотвратяване на симптоматичен COVID-19 при възрастни", се посочва в прессъобщението. "DSMB съобщи, че кандидатът е в безопасност и се понася добре и отбелязва степен на ефикасност на ваксината от 94,5%."
Pfizer и BioNTech: На 18 ноември в съобщение за пресата на Pfizer се казва, че „до момента Комитетът за мониторинг на данни за изследването не е съобщил за сериозни опасения за безопасността, свързани с ваксината“, като се посочва степен на ефикасност от 95%.
Какво следва?
След като DSMB приключи прегледа си, FDA взема ролята за преглед, оценка и определяне дали ваксините са безопасни и ефективни.
Консултативен комитет на FDA се срещна, за да обсъди ваксината Moderna EUA на 17 декември и ваксината Pfizer-BioNTech EUA на 10 декември. И двете срещи бяха отворени за обществеността и излъчени в YouTube.
FDA не трябва да приема препоръките на консултативния комитет, но обикновено го прави. По време на изслушванията на консултативния комитет се публикуват по-конкретни данни за безопасност и ефективност, прегледани от DSMB.
FDA издаде EUA за ваксината Pfizer-BioNTech на 11 декември и EUA за ваксината Moderna на 18 декември.
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
Обикновено медицинските групи и държавните и местните власти приемат решението на FDA относно ефективността и безопасността на ваксината, но пандемията е необичайно време. Някои здравни и правителствени лидери добавят допълнителни отзиви, за да облекчат обществените страхове.Националната медицинска асоциация, която представлява чернокожите лекари, обяви, че е назначила независима работна група за преглед на всички лекарства или ваксини, одобрени съгласно разрешение за спешна употреба.
На 22 декември Специалната група на Националната медицинска асоциация за COVID-19 публикува изявление в подкрепа на EUA на FDA за ваксините Pfizer-BioNTech и Moderna. Работната група обяви, че е прегледала данните от клиничните изпитвания и е установила постоянна ефикасност и безопасност и достатъчен брой и процент на участниците в Черно, за да имат доверие в здравните резултати.
Губернаторите на Калифорния и Ню Йорк обявиха, че организират независими панели за преглед на всички ваксини COVID-19, които са одобрени или одобрени от FDA.
Работната група на Ню Йорк единодушно подкрепи ваксината Pfizer-BioNTech на 10 декември и ваксината Moderna на 18 декември.
Вашингтон, Невада и Орегон се присъединиха към Калифорния, за да сформират Работната група за преглед на научната безопасност на Западните щати, която обяви подкрепа за ваксината Pfizer-BioNTech на 13 декември и ваксината Moderna на 20 декември, като установи, че и двете са безопасни и ефективни в своите прегледи. U
.jpg)
