Biosimilars Versus Biologics за лечение на псориатична болест

Биоподобните лекарства се произвеждат подобно на биологичните лекарства. Подобно на биологичните препарати, те се получават от живи клетки (човешки, животински или бактериални) в лабораторни условия. Много хора смятат, че биоподобните са общи версии на биологичните лекарства. Това обаче не е така, тъй като е невъзможно да се копира точно лекарство, направено от живи клетки.

GIPhotoStock / Гети изображения

Разликата между биологичните препарати и биоподобните продукти, които представляват най-голям интерес за потребителите, е цената. Един от основните аргументи за използването на биоподобни продукти е спестяването на разходи както за пациентите, така и за застрахователните компании. Например доклад от 2017 г. от корпорацията RAND прогнозира, че до 2026 г. биоподобните вещества могат да намалят биологичните разходи в САЩ с 54 милиона долара.

Докато биологичните лекарства все още се разработват и преминават през процеса на одобрение, няколко биоподобни са създадени за лечение на автоимунни заболявания, включително псориатична болест. През 2016 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри три биоподобни лекарства за лечение на плакатен псориазис и псориатичен артрит.

Връзка между биоподобни и биологични продукти

FDA определя биоподобен като „биологичен продукт, който е много сходен и няма клинично значими разлики“ в сравнение със съществуващ одобрен от FDA биологичен продукт.

Силно сходни означава, че структурата и функцията на биоподобния продукт са същите като оригиналния биологичен продукт. Никакви значими клинични разлики не означават, че биоподобният няма разлики в безопасността и ефективността, както е отбелязано в клиничните проучвания на подобен биологичен препарат.

Изследователите моделират биоподобни продукти, одобрени от FDA, за да гарантират, че имат същия ефект върху имунната система. Те също могат да се прилагат по същите начини - или като изстрел (инжекция), или интравенозно (IV) капково (инфузия).

Одобрени от FDA биоподобни продукти

Към 2019 г. FDA одобри три биоподобни лекарства за лечение на псориазис и псориатичен артрит:

• Биоподобни на лекарството Humira (адалимумаб): Amjevita (adalimumab-atto) и Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Биоподобно лекарство на Enbrel (етанерцепт): Erelzi (етанерцепт-szzs)
• Биоподобни на Remicade (инфликсимаб): Inflectra (инфликсимаб-дийб) и Renflexis (инфликсимаб-абда)

Разходи и достъп

Цената на всяко биоподобно лекарство ще варира, но пациентите обикновено могат да очакват те да струват по-малко от биологичната версия.Една от причините за разликата в цената е, че биоподобните лекарства се създават чрез „обратен инженеринг“ на биологичен продукт.

Въпреки че те все още се подлагат на строг процес на проучване, разработка и тестване, това е по-малко от необходимото за направата на оригиналното биологично лекарство. Ето защо обикновено произвеждането на биоподобни струва по-малко, отколкото при създаването на биологичното лекарство, на което се основава.

Когато лекарствата са по-евтини, те са по-достъпни за пациентите и намаляват общата икономическа такса.Това обаче предполага, че биоподобните лекарства съществуват, са одобрени и са достъпни за потребителите.

Например хората с псориатична болест в САЩ нямат достъп до някои биоподобни продукти, налични в Канада, Австралия и много европейски страни поради спорове за патенти, които са задържали процеса на одобрение.

Кой може да приема биоподобни?

Биоподобните се предписват за лечение на напреднали случаи на заболяване, включително псориатични състояния. Може да се наложи да предприемете специални стъпки за предотвратяване на инфекция, когато приемате биоподобни лекарства, тъй като имунната ви система няма да бъде толкова силна.Например, Вашият лекар може да Ви инструктира да не си правите „жива“ ваксина срещу грип или да избягвате приятели и членове на семейството, които са болни.

Ако Вашият лекар иска да Ви предпише биоподобен за лечение на Вашето умерено до тежко псориатично заболяване, ще трябва да бъдете изследван за туберкулоза (ТБ) и други инфекциозни заболявания, преди да започнете лечението.

Специфични биопрепарати и биоподобни препарати, използвани за лечение на псориатични състояния, като Humira, предоставят списък на инфекции или състояния, като гъбични инфекции и туберкулоза, за които пациентите, приемащи лекарството, трябва да внимават. Ако развиете тези инфекции, не трябва да приемате биоподобни лекарства.

Ако сте бременна или кърмите, може да се наложи да спрете приема на биоподобно лекарство. Въпреки че някои биоподобни може да са безопасни, ако сте бременна или кърмите, изследването е ограничено. Все още не е ясно как различните биоподобни могат да повлияят развитието на плода, да повлияят на хода на бременността и раждането или да преминат в кърмата.

Ако имате псориатично заболяване и приемате биоподобни лекарства, говорете с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.

Рискове и странични ефекти

Рисковете и страничните ефекти на биоподобните лекарства са същите като тези, свързани с техните биологични аналози. Ако мислите за биоподобен, трябва да говорите с Вашия лекар и да прецените рисковете и ползите от приема на тези лекарства.

Всеки биоподобен ще има свой собствен списък от странични ефекти, но някои от най-често срещаните включват:

• Главоболие
• Болка в корема
• Грипоподобни симптоми
• Инфекции на горните дихателни пътища
• Кожна реакция, при която инжекцията е приложена / IV е поставена

Уведомете Вашия лекар, ако получите нежелани реакции от биоподобни лекарства, особено ако те продължават след няколко седмици лечение.

Един от най-значимите рискове от биоподобни и биологични препарати е, че те потискат свръхактивната ви имунна система, което означава, че ще бъдете изложени на повишен риск от инфекции (някои от които могат да бъдат сериозни).

Ако развиете признаци на инфекция, когато приемате биоподобни или биопрепарати, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Признаци на инфекция

• Висока температура
• Втрисане
• Изпотяване
• Подуване и болезненост на кожата
• Червена кожа, която се чувства топла на допир
• Запушен нос, конгестия в гърдите, чувство на недостиг на въздух

Използване на биоподобни с други лечения

Преди да започнете биоподобен или биологичен препарат, кажете на Вашия лекар за всички лекарства, витамини и добавки, които приемате в момента.

Подобно на биологичните препарати, биоподобните лекарства обикновено са безопасни за локално лечение и фототерапия при псориазис. Изследванията обаче предполагат, че има някои случаи, когато не се препоръчва смесване на лечения.

Например, проучване от 2013 г. установи, че използването на Inflectra (биоподобен на Remicade) с фототерапия може да увеличи риска от рак на кожата.

Установено е, че други лекарства, често използвани за лечение на псориатично заболяване, като метотрексат, са безопасни за приемане с биологични и биоподобни лекарства.

Всяко лекарство, което взаимодейства с биологично лекарство, не трябва да се използва с биоподобно. Говорете с Вашия лекар за това дали биоподобен във връзка с другите Ви лечения е подходящ за Вас.

Дума от Verywell

Ако в момента използвате биологично лекарство, попитайте Вашия лекар дали има биоподобно на настоящото биологично лекарство и дали това може да бъде безопасна и ефективна опция за Вас.

Трябва да попитате Вашия лекар за това как биоподобните ще бъдат включени като част от Вашия план за лечение, както и за безопасността, ефективността и цената. Също така ще искате да разберете дали вашата застраховка ще покрие разходите за биоподобен. Ако в момента няма, попитайте кога ще бъде налице покритие.

Тъй като изследванията продължават и съдебните спорове за патенти са разрешени, се очаква нови биоподобни продукти да станат достъпни през следващите години. След като тези лекарства бъдат одобрени и се появят на пазара, ще имате повече възможности за лечение на псоратична болест.