Предписване извън етикета в педиатрията

Администрацията по храните и лекарствата одобри използването на антидепресанта Prozac (флуоксетин) като лечение за деца и юноши на възраст от 7 до 17 години с депресия (голямо депресивно разстройство) или обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) през 2003 г.

Това ново показание последва проучвания, които показаха, че Prozac е безопасен и ефективен за деца с тези нарушения. Но това, че дадено лекарство не е одобрено от FDA, не означава, че не е безопасно. Това просто означава, че фармацевтичната компания, която произвежда лекарството, не е подала молба до FDA за одобрение. Prozac се използва безопасно при възрастни от 1987 г. насам.

Предписване извън етикета в педиатрията

Много лекарства не са одобрени от FDA за употреба при деца, но все още се използват "извън етикета", което означава, че се използват при деца под младата възраст от одобрената възраст или при други условия, за които все още не са одобрени. Всъщност, според Американската академия по педиатрия, „на три четвърти от лекарствата, отпускани по лекарско предписание, предлагани в момента в Съединените щати, липсва информация за педиатрична употреба“.

Това не означава, че не е безопасно да се използват тези лекарства. Когато решава да използва лекарство „извън етикета“, лекарят трябва да вземе това решение „въз основа на солидни научни доказателства, експертна медицинска преценка или публикувана литература“. Не е като вашият лекар да експериментира с детето ви.

Използването на албутерол за лечение на деца с астма е добър пример за безопасното използване на лекарството извън етикета. Въпреки че често се използва при кърмачета и малки деца, албутеролът е одобрен само от FDA за употреба при деца над 2 години. Много други инхалатори за астма, като Dulera и Advair, са одобрени само от FDA за употреба при деца на възраст над четири години.

И така, защо тези лекарства се използват, ако не са одобрени от FDA?

В случая с тези лекарства за астма няма други лекарства, които да се използват и тези лекарства са били използвани толкова много, че се смята, че са безопасни и проучванията показват, че работят. И алтернативата, не лечение или предотвратяване на симптоми на астма при децата, не би била приемлива.

Същото важи и за депресията и други проблеми с психичното здраве, които за съжаление са често срещани при децата и понякога изискват лекарства, отпускани по лекарско предписание.

Виждаме все повече одобрени от FDA лекарства за деца с психични проблеми, включително:

• Lexapro (есциталопрам) деца (на 12 и повече години) с депресия
• Luvox (флувоксамин) деца (8-17) с OCD
• Золофт (сертралин) деца (6-17) с OCD
• Литиеви деца (на 12 и повече години) с биполярно
• Орап (пимозид) деца (на 12 и повече години) с разстройство на Турет
• Risperdal (рисперидон) деца с аутизъм (над 5 години)

Други лекарства, като литий, Zyprexa (оланзапин), Seroquel (кветиапин) и Abilify (арипипразол) и одобрени за деца с биполярно разстройство или шизофрения.

Как да разберете дали на вашето дете е предписано лекарство „извън етикета“?

Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт или просто да проверите листовката (PI), приложена към лекарството. В PI потърсете раздел, наречен „Показания и употреба“ или „Педиатрична употреба“ и вижте кои възрасти са изброени. Не забравяйте, че това, че детето ви е по-младо от посочената възраст, не означава, че лекарството не е безопасно и не трябва да го спирате, без да говорите с Вашия лекар.

Недостатъци на употребата на лекарства извън етикета

Един голям недостатък е, че лекарите понякога трябва да преценят дозата, за да дадат на по-малки деца въз основа на често използваната дозировка за по-големи деца и възрастни. Това може да доведе до това децата да получават твърде много или твърде малко лекарства.

Друг недостатък е, че ако Вашият лекар не се чувства комфортно при употребата на лекарства „извън етикета“, детето Ви може да не получава най-доброто налично лечение. Вашият лекар може да използва по-старо лекарство с повече странични ефекти или детето ви да не получава никакви лекарства изобщо.

Правилото за педиатричните лекарства е създадено от FDA, за да се опита да накара фармацевтичните компании да тестват лекарствата си при деца. Законът за най-добрите фармацевтични продукти за деца също работи „за подобряване на безопасността и ефикасността на фармацевтичните продукти за деца“. Надяваме се, че те ще доведат до повече лекарства, които се тестват и одобряват за употреба при деца, така че да не се налага да се използват извън етикета.