Тъй като случаите на нов коронавирус (COVID-19) се увеличават при прогнозиран зимен прилив, в ход са редица ваксини, които да помогнат за прекратяване на пандемията. Една от тях е ваксината на Moderna, наречена mRNA-1273. Ваксината на Moderna’s е втората ваксина, получила разрешение за спешна употреба от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
zoranm / Гети изображенияModerna, американска биотехнологична компания, базирана в Кеймбридж, Масачузетс, започва да разработва своята ваксина през януари 2020 г. Компанията работи с Националните здравни институти (NIH) за финализиране на генното секвениране за вируса и започва работа по разработването на ваксината скоро след това.
Първата партида от ваксината е разработена в началото на февруари - само 25 дни след секвенирането на гена. Първата доза от ваксината е дадена до март 2020 г. във фаза 1 на клинично изпитване и тези ранни проучвания показват обещаващи резултати. До средата на годината Moderna получи финансиране и ускорени регулаторни надбавки, за да подпомогне развитието.
Въпреки че първоначално ваксина не се очакваше в продължение на 18 месеца или повече, новите разработки означаваха, че Moderna може да достави милиони дози много по-рано. През август 2020 г. правителството на САЩ поръча 100 милиона дози от ваксината - въпреки че все още дори не беше одобрена за употреба, а през ноември бяха публикувани резултатите от фаза 1 на клиничното изпитване.
През декември бяха публикувани резултати от фаза 3 клинични изпитвания и САЩ поръчаха допълнителни 100 милиона дози.
Кога беше официално одобрена ваксината на Moderna?
Американски здравни служители предоставиха на ваксината на Moderna разрешение за спешна употреба на 18 декември за възрастни на 18 и повече години, което я направи втората ваксина, получила наименованието от здравните служители на САЩ за една седмица.
Как работи
Ваксината Moderna е иРНК ваксина, подобна на тази, разработена от Pfizer. Технологията, която стои зад тези ваксини, съществува от около три десетилетия и показва обещание за предотвратяване на известни трудно предотвратими болести - дори рак. За разлика от конвенционалните ваксини, които използват инактивирани или живи вируси, иРНК ваксините са неинфекциозни и не съдържат части от вируса, с който се борят. Това прави mRNA ваксините по-безопасни за определени популации.
Ваксината с тРНК (пратеник на рибонуклеинова киселина) е едноверижна молекула, която допълва веригата на вашата ДНК. Тези нишки имат специално покритие, което може да предпази иРНК от химикали в тялото, които могат да я разградят, и да й помогне да влезе в мускулните клетки.
Вместо да излага тялото на малко количество вирус, за да създаде имунен отговор, иРНК кара получателя на ваксината да направи протеина, който представлява интерес. Това включва:
- Помагайки на клетката да се превърне в част от протеиновия протеин, който прави COVID-19 толкова мощен
- Обучение на имунните клетки да разпознават и да се борят с подобни протеини с шипове
Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), иРНК ваксините учат нашите клетки как да произвеждат протеин - или дори само парче протеин. Това предизвиква имунен отговор.
Първоначално ваксината на Moderna е тествана при възрастни на възраст от 18 до 55 години. Фазата 1 проучване изследва три различни дози - 25-, 100- и 250 микрограма - дадени два пъти, с интервал от 28 дни. По време на изпитването Фаза 3, Moderna заложи на двудозова формула от по 100 микрограма всяка, дадена в две дози с интервал от четири седмици.
Как беше тествана ваксината на Moderna?
Проучването на Фаза 3 на Moderna тества ваксина с две дози (100 микрограма всяка, с интервал от 28 дни) при възрастни на възраст над 18 години. Изпитването включва повече от 30 000 участници, включително около 7500 възрастни на възраст 65 и повече години и повече от 5000 възрастни на възраст от 18 до 64 години с рискови фактори за тежко заболяване от COVID-19.
Колко ефективна е тя?
Изследователите, провели опитите, успяха да проверят доколко ефективна е ваксината при създаването на антитела и неутрализиращи отговори с тестове, които използват телесни течности като кръв или урина, за да видят дали могат да бъдат открити антитела към определен вирус. Тези тестове включват:
- Тест ELISA (ензимно-свързан имуносорбентен тест)
- PsVNA (псевдотип лентивирусен репортер, анализ на неутрализация на един кръг на инфекция)
- PRNT (тест за неутрализация на плака за намаляване)
Нивата на антителата от тези тестове са сравнени с тези, открити при хора, които са се възстановили от инфекции с COVID-19. Изследването изследва отговорите на други имунни клетки, като Т-клетки, също.
След първия кръг от ваксинации във формулите от 100 микрограма и 250 микрограма във фазата 1, отговорите на антителата са подобни на средното ниво на имунитет при тези, които са се възстановили и са имали естествен имунитет след инфекция с COVID-19.
Други тестове за имунитет, като PsVNA, показват слаб отговор след първата доза. След вторите дози обаче антителата и други имунни отговори са били силни сред ваксиниращата група - достигайки нива, близки до тези с най-висок имунен отговор при тези, които са се възстановили от COVID-19.
Според доклада от проучването имунните отговори се развиват в рамките на около две седмици след първата доза, но са били много по-силни след втората доза.
Колко точно е ефективно?
Доказано е, че ваксината на Moderna е много ефективна - предотвратява COVID-19 при 94,1% от хората, включени във фаза 3 клинично изпитване. Освен това изглежда, че ваксината има широка ефикасност, като процентът на успех е съобразен с различните възрастови, расови, етнически и полови групи.
Продължителността на живота на тези ваксини все още не е ясна, но лидерите на проучването казват, че ще продължат да събират кръвни проби от изследваната група, за да проверят за имунитет през първата година след ваксинацията. В миналото вирусите в едни и същи вирусни семейства не генерират дълготрайни имунни отговори, отбелязва докладът от проучването.
Кога ще бъде наличен?
Moderna получи разрешение за спешна употреба от FDA за своята ваксина на 18 декември.
Разпространението може да е малко по-лесно за Moderna, отколкото Pfizer, тъй като ваксината може да се съхранява при стандартни температури в хладилника за 30 дни или да се замразява при около -20 градуса по Целзий в продължение на шест месеца. Ваксината Pfizer трябва да се съхранява при много по-ниски температури.
Що се отнася до разходите, Модерна обяви по време на вътрешен конферентен разговор през август, че ваксината може да струва между 32 и 37 долара за доза, но крайните цени могат да се променят, когато най-лошата пандемия отмине.
Според CDC обаче дозите от ваксините, закупени от правителството на САЩ, ще бъдат достъпни за гражданите безплатно.
В допълнение към 200-те милиона дози, вече поръчани от правителството на САЩ, то има опцията да закупи още 300 милиона.
Към 26 януари Moderna е доставила 30,4 милиона дози в САЩ и 10,1 от тези дози са били приложени, според компанията. Moderna също обяви, че е на път да достави 100 милиона дози в САЩ до края на март и допълнителните 100 милиона дози до края на юни.
Компанията също така е постигнала споразумения за доставка на ваксината в няколко други страни, включително:
- Европейски съюз: 80 милиона първоначални дози с възможност за още 80 милиона дози
- Япония: 50 милиона дози
- Канада: 40 милиона дози с възможност за допълнителни 16 милиона
- Швейцария: 7,5 милиона дози
- Обединено кралство: 7 милиона дози
- Израел: 6 милиона дози
Редица други страни също са направили поръчки в компанията, според Moderna, но броят на поръчаните дози не е разкрит.
Въпреки че самата ваксина ще бъде безплатна, ако бъде закупена от правителството, може да има такси, начислявани от доставчиците на ваксини, които прилагат ваксината. Програмите за възстановяване на тези административни разходи трябва да бъдат достъпни както чрез публични, така и чрез частни застрахователни планове, както и чрез Фонда за подпомагане на доставчиците на здравни ресурси и услуги за хора без публично или частно здравно осигуряване.
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
Кой може да получи ваксината Moderna?
Сега, когато ваксините са на път, възниква въпросът кой и кога ще ги получи? CDC очакваше ограничени доставки в началната фаза на програмата за ваксинация, а препоръките за това кой трябва да получи първо ваксината бяха направени от Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP) на CDC през декември 2020 г. въз основа на по-ранни насоки от Националните академии на науките, инженерство и медицина.
Що се отнася до заповедта, федералните здравни служители решиха, че здравните работници и хората, живеещи в заведения за дългосрочни грижи, трябва да бъдат първите, които ще получат първата от ваксините, които първоначално са били ограничени с нарастването на производството.
Според CDC има повече от 18 милиона доставчици на здравни услуги в САЩ и около 1,3 милиона американци, живеещи в заведения за дългосрочни грижи. Всеки от тези хора ще трябва да получи две дози от най-добрите претенденти за ваксина до момента, общо общо 40 милиона дози, необходими за началната фаза на ваксинацията. CDC изчислява, че ще са необходими няколко месеца, преди доставките на ваксини да отговорят на търсенето.
Указания за това кой ще получи ваксината и кога ще бъдат решени, когато доставките станат налични. Само САЩ имат население от около 330 милиона - което означава, че за ваксиниране на цяла Америка ще са необходими близо 700 милиона дози ваксини, тъй като другите ваксини следват доза от две ваксини.
Въпреки че все още има малко информация за спецификата на това кога всеки ще получи ваксинацията и къде може да я получи, държавните и местните здравни служби ще координират усилията за разпределяне на дозите от ваксините, когато станат достъпни. Ваксината трябва да бъде достъпна както в лекарски кабинети, така и в търговски обекти като аптеките, които прилагат други ваксини.
Ваксината Moderna се прилага в две дози с интервал от 28 дни. CDC препоръчва втората доза да се дава възможно най-близо до 28-те дни, но предоставя четиридневен гратисен период, когато може да се даде малко по-рано, и позволява втората доза да се дава в рамките на 42 дни от първата доза в случаите където 28-дневният прозорец не е осъществим.
Кога децата ще могат да получат ваксината?
Децата първоначално няма да получат ваксината, тъй като опитите са проведени само при възрастни. Moderna започна да набира участници за клинично изпитване при деца на възраст от 12 до 17 години през декември. Опитите за по-малки деца все още са в етап на планиране. Децата и тийнейджърите могат да получат ваксината по-късно през 2021 г.
Странични ефекти и нежелани събития
Хората, които са участвали в проучването, са помолени да запишат каквито и да било реакции към ваксината, или в района, където е инжектирана ваксината, или че са изпитали като цяло. Болката на мястото, където е инжектирана ваксината, и общата умора са най-честите нежелани реакции при изпитването във фаза 3.
Системните ефекти са реакции, които засягат цялото тяло, а главоболието и умората оглавяват този списък и са най-често срещани в групата на ваксините. По-малко от 20% от хората, които са били ваксинирани, съобщават за треска след втората доза.
Локалните ефекти, от друга страна, засягат само малка, ограничена площ. Най-честият ефект в тази категория е болката на мястото на инжектиране.
Тежестта на реакциите се увеличава с втората доза ваксина. Малко реакции бяха оценени като тежки с първата доза на ваксината, но няколко бяха оценени като тежки след втората доза. Най-честите реакции, съобщени от участниците след втората доза ваксина, са:
- Болка на мястото на инжектиране
- Умора
- Главоболие
- Мускулни болки
- Втрисане
- Болки в ставите
Съобщава се също за гадене или повръщане, повишена температура, зачервени или подути участъци на мястото на инжектиране и подути или увеличени лимфни възли.
Процентът на сериозните нежелани реакции е еднакъв за плацебо и ваксиналните групи (.6%) и не показва опасения за безопасността. В проучванията също няма данни за свързано с ваксината засилено респираторно заболяване. Предишни ваксини за коронавирус във ветеринарна употреба и животински модели са довели до респираторни проблеми, свързани с ваксинацията.
С течение на времето ще се правят повече наблюдения върху учебните групи и се планират повече изследвания върху специални популации, като деца.
Финансиране и развитие
Модерна е работила с Националния здравен институт и Министерството на здравеопазването и социалните служби на САЩ, за да разработи своята ваксина. Компанията получи около 1,6 милиарда щатски долара федерално финансиране чрез Биомедицинския орган за напреднали изследвания и развитие (BARDA) - програма на правителството на САЩ, работеща за ускоряване на производството и разпространението на ваксини за борба с COVID-19. допълнителни 100 милиона дози от Moderna за около 1,68 милиарда долара.