Оливие Матис / Гети изображения
Основни продукти за вкъщи
- Janssen Pharmaceutical Companies, подразделение на Johnson & Johnson, планира да започне опити при хора на своята ваксина COVID-19 този месец.
- Първите участници в клиничното изпитване ще бъдат здрави възрастни.
- Преминаването към следващата фаза на клиничните изпитвания зависи както от резултатите от тази фаза, така и от прогресията на пандемията.
Текат клинични изпитвания за трима кандидати за ваксина срещу COVID-19, финансирани от Съединените щати. Moderna и AstraZeneca са започнали човешки изпитания, а Johnson & Johnson планират да го направят до края на юли.
Дори и с финансиране на стойност над 2 милиарда долара от правителствения Биомедицински орган за напреднали изследвания и развитие (BARDA), получаването на ваксина чрез опити при хора не е лесно. Мащабните тестове трябва да покажат, че ваксината е едновременно безопасна и може действително да осигури имунитет срещу вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.
Verywell разговаря с Джеръм Къстърс, старши научен директор на изследването на ваксините в Johnson & Johnson, за да научи какво включва процесът и какво ще направи успешните опити върху хора.
Маркери на успеха
Най-важният параметър в изпитването при хора, според Къстърс, е безопасността.
„В първото ни клинично изпитване ще ваксинираме здрави възрастни и тези хора ще бъдат наблюдавани много строго за безопасност“, казва Къстър. „В допълнение към това, ние търсим дали нашата ваксина е в състояние да предизвика силен имунен отговор и да произведе антитела срещу коронавируса.“
Къстър казва, че антителата могат да се измерват от кръвни проби. Изследователите ще вземат кръвни проби от участниците в изпитването, преди да им бъде поставена ваксината, седмица или две след ваксинацията и след това на редовни интервали след това.
„Разполагаме с данни от животни - маймуни, мишки и хамстери, които потвърждават това, което сме мислили, че ще видим и ни насърчават да продължим в тази посока.“
Създаване и тестване на ваксина
Посоката, към която Custers се отнася, е използването на нещо, наречено AdVac технология. Използвайки тази платформа за ваксини, учените от Johnson & Johnson премахват част от генетичната последователност от аденовируса, която причинява обикновена настинка. След това те вмъкват генетичен код от COVID-19.
Johnson & Johnson използва същата AdVac платформа за разработване на ваксини за ебола, ХИВ, RSV и Zika, които в комбинация са изпробвани безопасно при над 50 000 души. С COVID-19 обаче компанията се опитва да го направи в много по-голям мащаб и много по-съкратен график.
„Милиард ваксини все още е целта“, казва Къстърс.
Докато първите клинични изпитвания при хора първоначално бяха планирани за септември, на 10 юни компанията обяви, че ще ги увеличи до втората половина на юли. Тази фаза, считана за клинично изпитване фаза 1 / 2а, ще включва 1045 доброволци. Обикновено това отнема няколко месеца до години. Но Johnson & Johnson вече гледа напред към Фаза 3, в която Moderna и AstraZeneca планират да влязат това лято.
Започването на фаза 3 клинични изпитвания зависи от добри резултати от фаза 1 / 2а.
„Мислим, че изпитанията във Фаза 3 ще включват няколко десетки хиляди души“, казва Къстър. „Но това до голяма степен ще зависи от развитието на тази пандемия. Честотата на заразяване намалява. "
Понастоящем се планират клинични изпитвания фаза 1 / 2а в САЩ и Белгия. Белгия отбелязва постоянен спад в потвърдените случаи на COVID-19 от април, когато случаите достигнаха връх над 2000 за един ден.През целия месец юни новите случаи се движеха около 100 на ден.
„Разбира се, радваме се, че това се случва, но това също ще направи доказването, че ваксината може да предотврати инфекцията много по-трудно“, казва Къстър. „Трябва да имате определена честота, за да можете да го направите.“
Къстърс казва, че ако е необходимо, Джонсън и Джонсън биха могли да преместят тестовете в райони, където нивата на инфекция все още са високи.
„Много е трудно да се прецени каква ще е ситуацията след няколко месеца, когато всъщност трябва да вземем решение“, казва Къстър. „Наблюдаваме ситуацията. Смятаме, че това ще бъде потенциален проблем за всички ваксини срещу COVID-19 в процес на разработка. "
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
Учене от други ваксини
В допълнение към ваксините, които получават финансиране по BARDA в САЩ, в света се разработват приблизително 140 ваксини срещу COVID-19. Къстър обяснява, че надпреварата за ваксина не е състезание - това е сътрудничество.
„Никой не знае кой ще бъде успешен, затова е важно светът да има няколко удара към вратата, както обикновено казваме“, казва той. „Важно е и защото се учим един от друг. Всички сме на различни етапи и имаме малко по-различни подходи. Данните, които генерираме - в предклинични данни, проучвания върху животни и клинични проучвания - ще позволят на всички нас да се движим възможно най-бързо. “
Предизвикателства във времето
Докато Johnson & Johnson и други биофармацевтични компании работят възможно най-бързо, за да създадат използваема ваксина, все още не е възможно да се даде окончателен график.
Къстърс казва, че редица фактори влияят върху времето. „Ще успеят ли ваксините, които в момента се разработват?“ той казва. „Ще можем ли да покажем, че тези ваксини действат - достатъчно висока ли е честотата на COVID-19 някъде по света, за да можем да покажем, че ваксината може да защити хората достатъчно?“
Дори и двата отговора да, да, мащабът на производството е друго предизвикателство.
„Трябва да направим достатъчно количество ваксина“, казва Къстър. „В началото няма да има достатъчно ваксина, за да я предложи на широката публика. Предполагам, че медицинските работници и хората с повишен риск от заразяване с COVID-19 ще получат ваксината първи. Всъщност не зависи от нас като компания. "
Къстърс казва, че внедряването на ваксина - ако се предположи, че се е доказала безопасно и ефективно - зависи от това кога Johnson & Johnson получават разрешение за спешна употреба на правителствено ниво, като например от Администрацията по храните и лекарствата.
Къстърс казва, че екипът му работи усилено, за да отговори на тези нужди.
„Правим нещата паралелно. Производството продължава и ние подобряваме мащаба, за да можем да направим възможно най-много дози ваксина възможно най-скоро “, казва той. „Обикновено го правите само когато знаете, че ваксината работи.“
Той казва, че макар много неща да остават несигурни, Johnson & Johnson са оптимисти за кандидата си за ваксина.
„Много е полезно и мотивиращо да работите върху тази ваксина и да можете да допринесете с нещо“, казва той. „Това е възможност веднъж в живота - надявам се.“
