Малцина могат да спорят с факта, че лекарствата за ХИВ са скъпи. В действителност, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията, човек, живеещ с ХИВ, който започва лечение рано, ще бъде изправен пред разходи за живот от около 250 000 долара и това е само за хапчетата.
Разходите едва ли могат да бъдат изненадващи, като се има предвид, че стандартната опция три в едно, като Triumeq (абакавир + добатегравир + ламивудин), има средна цена на едро над 3 400 щатски долара на месец. Други комбинации значително надхвърлят това.
Монти Ракузен / Гети изображенияВъпреки това не често чувате много публичен протест срещу цената на антиретровирусните лекарства. Това вероятно се дължи на факта, че мнозина получават лекарствата си срещу ХИВ, поне отчасти, чрез застраховка или различни държавни, институционални или производствени субсидии.
Но някои с право се чудят как антиретровирусните лекарства могат да имат толкова солидна цена в Съединените щати, когато генеричните версии, продавани в чужбина, струват с 2000% по-малко от това, което американските потребители плащат.
За сравнение, генерична форма на Triumeq беше въведена в Южна Африка през 2017 г. на цена на едро около $ 75на година. Това е по-малко от платената цена на едрона денв САЩ.
Причините за липсата на генерични антиретровирусни лекарства в САЩ са едновременно прости и объркващи, включващи комбинация от наука, политика и рентабилност. Само чрез разделяне на тези преплетени въпроси може да се разбере по-добре предизвикателствата, пред които са изправени както американците, живеещи с ХИВ, така и американската здравна система като цяло.
Промяна на търсенето
Обикновено, когато изтича срокът на патент на лекарството - обикновено 20 години след първото му подаване - правото да се копира лекарството ще бъде отворено за всеки, който реши да създаде обща версия. Една от основните цели на генеричния производител е да спечели пазарен дял въз основа на цената, като повече производители стимулират по-голяма конкуренция и по-ниски разходи.
Въпреки че разпространението на генерични лекарства в други области на заболяването обикновено е стабилно, то е по-малко при антиретровирусните лекарства. Това се дължи отчасти на напредъка в науките, които са направили бивши лекарства "суперзвезда" като Sustiva (ефавиренц) и Viramune (невирапин) възможности за лечение от втора и трета линия, а не от първа.
Загубата на техния предпочитан статус се дължи на факта, че по-новите лекарства за ХИВ имат по-малко странични ефекти, по-малко вероятно е да развият ранна резистентност към лекарства и са по-опрощаващи (което означава, че можете да пропуснете странната доза без сериозни последици) .
Докато лекарства като Sustiva и Viramune все още се считат за жизненоважни компоненти на комбинираната антиретровирусна терапия, импулсът за създаване на родови версии на тях често намалява с времето на изтичане на патента. Така че, въпреки че може да има над 20 генерични версии на холестеролно лекарство като Lipitor (аторвастатин), може да има само четири или пет генерични форми на ХИВ лекарства като Sustiva или Norvir (ритонавир),
Най-често тези генерични лекарства за ХИВ се произвеждат от три големи производители - Aurobinda, Cipla и Mylan - които са в състояние да натрупат огромна кошница от генерични продукти и да генерират рентабилност, дори когато търсенето на пазара отслабва. По-малките генерични производители са по-малко способни да направят това и са склонни да се фокусират върху по-малка гама от продукти с по-голямо търсене и по-голяма печалба.
И в това се крие едно от предизвикателствата, пред които са изправени производителите на генерични лекарства за ХИВ: Бързо променящата се наука може да направи някои лекарства остарели.
През последните години някога важни лекарства за ХИВ като Crixivan (индинавир), Invirase (саквинавир), Rescriptor (делавирдин), Videx (диданозин), Viracept (нелфинавир) и Zerit (ставудин) са оттеглени.
Преместване на приоритетите
Това не означава непременно, че патентът за лекарства за ХИВ с изтекъл срок на годност непременно излиза от вратата. Вземете например Viread (тенофовир дизопроксил фумарат или TDF), лекарство, чийто патент е изтекъл през 2016 г.
Приблизително по същото време неговият производител (Gilead Sciences) получи одобрението на „подобрена“ форма на Viread, известна като тенофовир алафенамид (TAF). Тази нова версия не само изисква по-малка доза, но значително намалява риска от странични ефекти от бъбреците, свързани с TDF.
Докато въвеждането на TAF трябваше да създаде сцена за пенсиониране на TDF, промяната в науката всъщност бе от полза за по-стария наркотик.
Вместо да се фокусира единствено върху лечението, TDF беше одобрен за нова форма на профилактика на ХИВ, известна като профилактика преди експозиция (PrEP). Стратегията - включваща дневна доза от лекарството две в едно Truvada (TDF + ламивудин) - може да намали риска на човек от заразяване с ХИВ с до 90%.
Truvada, включително преработената TDF, е едно от само двете лекарства, одобрени за PrEP от Администрацията по храните и лекарствата - другото е „модернизираната“ версия на Truvada, наречена Descovy (TAF + емтрицитабин).
Междувременно TAF се предлага само в комбинирани лекарства като Descovy, а не като едно хапче. (Има вариант с едно хапче, наречен Vemlidy, но той е бил представен и одобрен само за лечение на хепатит В, а не ХИВ.)
Поставянето на одобрения от Gilead позволи на Viread да запази пазарния си дял, като намали конкурентната конкуренция между собствените си продукти, докато генеричните производители скочиха агресивно в пространството, създавайки не по-малко от осем различни генерични версии на Viread в САЩ.
Уникални защити
Производителите на лекарства за ХИВ в Съединените щати са в уникалната позиция да имат минимален конкурентен натиск от всеки, освен от най-големите мултинационални генерични производители.
Първо, потребителското търсене на по-нови опции с едно хапче е насочило предимно отделните таблетки към по-късна терапия. Не е изненадващо, че патентите за много комбинирани таблетки не са близо до края на техния живот.
Дори ако отделните лекарства се предоставят от производителите на генерични лекарства, потребителят по-често ще избере опции с едно хапче с марка.
Това създаде предизвикателство за производителите на генерични лекарства, като се има предвид, че все по-голям брой комбинирани лекарства, включващи по-нови инхибитори на интегразата, се пускат на пазара. Много от тези лекарства получиха одобрение от FDA само през 2014 г. или по-късно, което означава, че те ще имат пазарна изключителност далеч през 2030 г. и след това.
Ценообразуване и федералното правителство
Дори извън въпроса за потребителското търсене, конкурентните условия в Съединените щати отдавна са наклонени в посока към негенеричния производител на ХИВ лекарства. Това се дължи до голяма степен на факта, че правителството на САЩ е единственият най-голям купувач на антиретровирусни лекарства днес.
Чрез федерално упълномощената програма за подпомагане на СПИН (ADAP) държавните правителства са насочени да купуват лекарства за ХИВ директно от търговци на едро.
Цените на лекарствата ADAP се определят чрез Федералната програма за ценообразуване на лекарства 340В, която отстъпва средната цена на едро от 60% до 70%. След като вземат предвид отстъпките, марковите лекарства почти винаги в крайна сметка са по-евтини от техните генерични аналози .
Друг фактор, предпазващ фармацевтичните продукти, е начинът, по който се прилага лечението. За разлика от частното здравно осигуряване, изборите за лечение на ADAP се ръководят единствено от насоки, издадени от Министерството на здравеопазването и социалните услуги, които понастоящем поставят комбинираните таблетки "всичко в едно" - самите лекарства, защитени с патенти - като предпочитан вариант при терапия от първа линия .
Тези директиви не са в основата на тайно споразумение. Изследванията отдавна показват, че хората на терапия с едно хапче са по-склонни да останат привързани към лечението в сравнение с тези, приемащи няколко хапчета.
За по-нататъшна защита на пазарните им позиции, почти всички производители с търговска марка са се съгласили да предлагат финансова подкрепа на хора, които не могат да си позволят лекарствата, под формата на помощ за доплащане или субсидиране на грижи за тези, които не отговарят на условията за осигуряване . Това е предложение, което генеричните производители трудно могат да намерят.
Колкото и ценни да са тези стимули, те все още не обръщат внимание на високата цена на лекарствата за ХИВ в сравнение със същите лекарства, продавани извън Съединените щати.
Задгранично състезание
Голямата верига за доставки на лекарства е глобално предприятие, което се простира далеч извън границите на САЩ. Основните фармацевтични компании често са разположени в сърцето на нововъзникващите пазари, където преобладават заболявания като ХИВ. Това не само помага да се намалят производствените разходи, но също така им позволява да запазят известен контрол върху интелектуалните права на своите продукти.
Това важи особено за страни като Индия, чиито закони позволяват производството на основни лекарства за ХИВ, независимо от патента. В резултат на това Индия днес е основен доставчик на генерични антиретровирусни лекарства за развиващите се страни - лекарства, които не само са химически идентични с оригинала, но също така са получили независимо одобрение от FDA.
Като такъв човек може да закупи родова версия на Atripla (ефавиренц + емтрицитабин + TDF) за около $ 50 на гише на дребно в Южна Африка, като същевременно е изправен пред цена на едро от над $ 3400 тук, в Съединените щати.
Основните фармацевтични компании отдавна настояват, че неравенството в цените е резултат от разходите за научноизследователска и развойна дейност (НИРД), които може да отнемат не само години, но в крайна сметка да струват милиарди долари. На пръв поглед това е справедливо твърдение, като се има предвид, че по-голямата част от предварителните НИРД се провеждат в Съединените щати.
Чрез предходните патентни закони, твърди Big Pharma, страни като Индия могат лесно да спечелят от евтини генерични лекарства, тъй като те не са обременени с инвестиции в научноизследователска и развойна дейност. Фармацевтичните гиганти, за разлика от тях, нямат такъв лукс и, по подразбиране, нито техните клиенти.
Иронията, разбира се, е, че 80% от активните фармацевтични съставки (API) в произведените в САЩ лекарства и 40% от всички готови лекарства идват от страни като Индия и Китай, според FDA.
Въпреки твърденията, че Индия реализира огромни печалби, като заобикаля патентните закони, годишният оборот за индийската фармацевтична индустрия представлява едва 2% от общите приходи в световен мащаб.
Общата стратегия на Big Pharma
Въпреки твърденията за нарушаване на патент, много американски фармацевтични продукти са добре заложени в индийската генерична индустрия. Това включва базираната в Пенсилвания Mylan, която се сля с фармацевтичния гигант Pfizer през 2020 г., за да създаде ново непатентно подразделение за лекарства, наречено Viatris.
Иронията не беше пропусната от адвокатите, които твърдяха, че подобни практики са дискриминационни, позволявайки на американски фирми като Mylan да продават евтини, генерични антиретровирусни лекарства за развиващия се свят, които те не могат да продават тук.
По същия начин фармацевтичният гигант GlaxoSmithKline (GSK) прекара седем години като основен акционер в Aspen Pharmacare, предоставяйки на базирания в Южна Африка производител на генерични лекарства единствени права върху някои от патентованите им лекарства. По този начин GSK реализира печалба от генерични лекарства продадени в Африка, но отказаха да предадат същите патентни права тук, в САЩ.
Закони за внос на наркотици
Трансграничната продажба на фармацевтични лекарства остава силно спорен въпрос, независимо от факта, че около 8% от американците се обръщат към чуждестранни аптеки, за да намалят разходите си за лекарства. Канада е основният фокус на дебата, предизвиквайки критики от страна на тези които твърдят, че популярните онлайн аптеки в страната печелят от незаконния внос на лекарства в САЩ.
По отношение на реалните приходи продажбите от онлайн канадските аптеки са сравнително малки. През 2016 г. продажбите са били малко над 115 милиона долара, което е малка част от приблизително 445 милиарда долара, генерирани от американските фармацевтични производители през същата година.
Въпреки това, въпреки че адвокатите и някои законодатели одобряват откриването на трансгранични продажби директно към потребителите, законите, регулиращи личния внос на наркотици, ограничават повечето американци дори да го обмислят.
Според регламентите на FDA е незаконно физическите лица да внасят каквото и да е лекарство в САЩ за лична употреба, освен ако не спазват следните специални обстоятелства:
- Лекарството е предназначено за тежко състояние, за което лечението не е налично в САЩ.
- Наркотикът не е рекламиран в търговската мрежа на американските потребители.
- Лекарството не представлява неразумен риск за здравето на потребителя.
- Лицето, което внася лекарството, писмено потвърждава, че то е за собствена употреба и предоставя информация за контакт на предписващия лекар или доказва, че продуктът е за продължаване на лечението, започнато в друга държава.
- Физическото лице не внася повече от тримесечна доставка.
Загадката е, че правилата се основават на признаването от страна на FDA, че те „не могат да гарантират безопасността и ефективността на лекарствата, които тя не е одобрила“.
Фактът, че по-голямата част от генеричните лекарства за ХИВ, използвани в развиващите се странисаОдобрената от FDA не е повлияла законодателите на FDA или конгреса да променят значително настоящите закони.
Списък на ХИВ генериците в САЩ
Докато Обединеното кралство и други развити страни имат над 15 до 20 лицензирани генерични лекарства (а развиващите се страни имат до 30), в момента САЩ имат 10:
- Комбивир (ламивудин + зидовудин)
- Epivir (ламивудин)
- Epzicom (абакавир + ламивудин)
- Norvir (ритонавир)
- Ретровир (зидовудин)
- Reyataz (атазанавир)
- Сустива (ефавиренц)
- Viramune (невирапин)
- Viread (тенофовир дизопроксил фумарат)
- Ziagen (абакавир)
Дума от Verywell
Високите цени на лекарствата за ХИВ не трябва да ви разубеждават да търсите лечение. Говорете с местните ХИВ организации за програми за помощ, за които може да сте квалифицирани. Администрацията по човешки ресурси и услуги поддържа директория с държавни горещи линии за ХИВ / СПИН, за да ви помогне с препоръките.
Много от тези организации имат навигатори за грижи, обучени да оценяват финансовата допустимост и да свързват хората с ХИВ с програми за помощ, включително ADAP, Medicaid и програми за помощ на пациенти (PAP).