Drew Angerer / Getty Images
Основни продукти за вкъщи
- САЩ финансират клинични изпитвания за ваксини COVID-19 от Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson
- Moderna и AstraZeneca вече са започнали човешки изпитания
- Най-оптимистичните прогнози казват, че първите дози ваксина могат да бъдат на разположение тази есен
По-рано този месец д-р Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), обяви плановете на правителството на САЩ да финансира изследвания за трима кандидати за ваксина срещу COVID-19.
Изявлението на Fauci първоначално бе съобщено отThe Wall Street Journalна 10 юни, с допълнително отразяване от CNN и други големи новинарски новини, когато се появиха подробностите за плана.
Съобщението дойде точно когато САЩ постигнаха нов етап в случаите на COVID-19: над 2 милиона души в САЩ са диагностицирани с вируса от първата седмица на юни.
Ваксини COVID-19: Бъдете в течение с наличните ваксини, кой може да ги получи и колко безопасни са.
Кандидати за ваксина COVID-19
Според данни на Световната здравна организация (СЗО) в момента в света се разработват над 140 потенциални ваксини срещу COVID-19 и този брой вероятно ще се увеличи.
Въпреки че ще бъдат добавени още кандидати, трите възможни кандидати, които САЩ се ангажират да подпомогнат финансирането чрез производството, включват:
- Модерна
- AstraZeneca
- Джонсън и Джонсън
Какво означава това за вас
Според Fauci, чрез бързо проследяване на финансирането и одобрението за клинични изпитвания, САЩще бъде на път да получи ваксина срещу COVID-19 "в мащаб" до началото на следващата година. Той се надява, че поне един от кандидатите за ваксина ще бъде достатъчно успешен да достави 100 милиона дози до 2021 година.
Модерна
Moderna е американска биотехнологична компания, основана през 2010 г. Седалището на компанията е в Масачузетс и е фокусирано основно върху откриването и разработването на лекарства.
По-голямата част от работата, която извършва Moderna, включва специален вид генетична молекула, наречена messenger RNA (mRNA). Тези малки пратеници казват на ДНК какво да прави. Лабораториите на Moderna работят за създаване на иРНК, която може да бъде поставена във ваксини и други видове медицинско лечение.
Къде се разработва ваксината?
Участниците във фаза 2 са получили първата доза от ваксината на 29 май и втората (и последна) доза на 11 юни.
Фаза 2 включва 600 здрави участници, разделени в две възрастови кохорти: възрастни на възраст от 18 до 55 години и възрастни на възраст 55 и повече години. Участниците получават или плацебо, доза от 50 микрограма (μg) от ваксината или доза от 100 μg от ваксината.
По време на Фаза 3, Moderna планира да включи 30 000 участници за рандомизирано, плацебо контролирано проучване. Според прессъобщението на компанията, NIAID - която е част от Националния здравен институт (NIH) - ще си сътрудничи в процеса.
Очаква се фаза 3 да започне през юли.
Ваксината може да получи одобрение от FDA след успешно преминаване през фаза 3 клинични изпитвания.
Как ще действа ваксината?
Кандидатът за ваксина на Moderna, mRNA-1273, е насочен към специфичен протеин във вируса, който причинява COVID-19 (SARS-CoV-2). В миналото други биотехнологични компании са опитвали да работят с иРНК, но не са били успешни. Науката за използването на иРНК за медицински приложения е все още много нова и повечето от изследванията се отнасят до лечението на рак.
Чрез създаването на собствена иРНК, учените могат да дадат на молекулите специфични указания (наречени кодиране), които след това да предадат на ДНК на тялото. В случай на ваксина срещу COVID-19, синтетичната мРНК е програмирана да кара клетките в тялото да създават шипове, открити на повърхността на вирусни протеини на SARS-CoV-2. Учените се надяват, че скоковете, които са безвредни за техните собствени, ще предизвикат имунния отговор, необходим за създаване на антитела срещу SARS-CoV-2.
Шиповете придават на клетките вид на корона под микроскоп. Така коронавирусите получиха името си; "corona" е латински за "корона".
AstraZeneca
AstraZeneca е биофармацевтична компания, основана през 1992 г. Седалището й е в Обединеното кралство, но има и оръжия в САЩ и Швеция. Компанията работи с изследователи от Оксфордския университет в Англия за разработване на ваксина COVID-19.
Къде се разработва ваксината?
Кандидатът за ваксина на AstraZeneca, AZD1222, в момента се тества при 10 000 доброволци в Обединеното кралство. Фазите 2/3 опити започнаха през май и все още са в ход. Тази фаза на изпитанието ще бъде разширена, за да включва хора в различни възрастови групи, включително деца и възрастни хора.
Следващата планирана стъпка е изпитание във Фаза 3 това лято, което ще изисква 25 000 до 30 000 доброволци.
Ако опитите останат на ускорения път, AstraZeneca се надява да започне да изпраща дози от своята ваксина до Великобритания през септември и САЩ през октомври.
Как ще действа ваксината?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) е рекомбинантна аденовирусна ваксина. Отслабена версия на вируса, която обикновено дава на хората обикновена настинка (аденовирус), се използва за транспортиране на генетични протеини от специфични SARS-CoV-2 протеини в тялото, където предизвиква имунен отговор.
Модифицираните вируси във ваксината са достатъчно силни, за да накарат организма да реагира и да изгради имунитет, но не са в състояние да се възпроизвеждат и да разболяват някого.
Джонсън и Джонсън
Johnson & Johnson е един от най-големите производители в Америка. Компанията произвежда гама от медицински изделия, фармацевтични продукти и потребителски стоки. Основана е през 1886 г. и е със седалище в Ню Джърси.
Къде се разработва ваксината?
Johnson & Johnson обяви своя кандидат за ваксина COVID-19, Ad26.COV2-S, през март 2020 г. На 10 юни компанията обяви, че нейното първоначално планирано клинично изпитване във фаза 1 / 2a, първоначално планирано за септември, е преместено нагоре до втората половина на юли.
Изпитването на ваксината - рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 1 / 2а - ще се проведе в САЩ и Белгия (местонахождението на едно от дъщерните му дружества, Janssen Pharmaceutical Companies) и ще включва 1045 доброволци.
След като резултатите от тази фаза бъдат прегледани, Johnson & Johnson ще могат да преминат към Фаза 3.
Как ще действа ваксината?
Ваксината на Johnson & Johnson се разработва подобно на ваксината срещу ебола през 2019 г .: чрез комбиниране на вируси. Ваксината COVID-19 съдържа генетичен материал от новия коронавирус, както и аденовирус.
Използвайки нещо, наречено AdVac технология, Johnson & Johnson създава ваксина, като премахва част от генетичната последователност на аденовирус и включва генетичния код от COVID-19. По време на този процес способността на вируса да се размножава се елиминира.
Защо да изпробвате повече от една ваксина?
Когато има спешна нужда от ваксина, е разумно да имате повече от едно желязо в огъня. Един кандидат за ваксина може да покаже обещание рано, но ако по-късно тестването покаже, че представлява по-голям риск за хората, отколкото полза, вероятно няма да бъде одобрен за употреба.
Ако няколко кандидати за ваксина преминат през процеса на тестване и одобрение, е по-вероятно поне един да се окаже безопасен и ефективен вариант за обществеността.
В най-добрия случай ще се появят няколко варианта на ваксина. В този случай регулаторните организации биха имали възможността да изберат тази, която предлага най-голяма полза, представлява най-малък риск и най-малко струва производството и разпространението.
Как работят клиничните изпитвания
Преди всяка потенциална ваксина да може да бъде дадена на голям брой хора, тя трябва да бъде строго тествана, за да се гарантира, че тя работи и че е безопасна.
Изследването, разработването и разпространението на ваксини обикновено е дългогодишен процес, но по време на криза регулаторните агенции като Администрацията по храните и лекарствата (FDA) може да се съгласят да ускорят процеса. Въпреки това, ускоряването на процеса не означава, че стъпките се пропускат. Все още има фази на тестване, през които трябва да премине и да премине ваксината, преди производството да може да се разшири и ваксината да се даде на хората.
Какво се случва по време на всяка фаза от клинично изпитване?
Всяка фаза от клинично изпитване се основава на резултатите от предишната.Изследователите обикновено искат да започнат от малко и да си проправят път, за да тестват устройство или лекарство при голям брой хора. Първите тестове могат да бъдат в епруветка или чашка на Петри, последвани от опити върху животни. Тогава той може да бъде одобрен за тестване при хора.
За нова ваксина изследователите ще разгледат резултатите от всяка фаза, за да видят колко добре тя работи и какви (ако има такива) странични ефекти.Те също така ще продължат да преценяват рисковете, свързани с ваксината, спрямо потенциалната полза.
Фаза 1
Изследователите започват с тестване на ваксината при малък брой здрави хора. По време на Фаза 1 от клинично изпитване те ще се опитат да определят каква доза е ефективна и ще наблюдават нейната безопасност. Тази фаза обикновено отнема няколко месеца.
Фаза 2
Ако изпитванията от Фаза 1 вървят добре, изследователите ще увеличат и тестват повече хора по време на Фаза 2 - включително хора, които могат да бъдат във високорискови категории, като възрастни хора и деца. Фаза 2 може да отнеме от няколко месеца до няколко години.
Фаза 3
Обикновено участват от няколкостотин до няколко хиляди доброволци във фаза 3. По време на тази фаза изследователите търсят колко добре работи лечението и какви неблагоприятни ефекти или резултати има.
Те обикновено сравняват лечението си с вече съществуващи лечения, за да видят кое действа по-добре и / или има по-малко странични ефекти или неблагоприятни резултати.
Клиничните изпитвания на фаза 3 обикновено отнемат от 1 до 4 години, но на „бърз път“ може да продължат само няколко месеца.
Фаза 4
Фази 4 могат да се случат след одобрение от FDA. Той е предназначен да тества ваксината при много по-голям брой хора (няколко хиляди) за по-дълъг период от време (обикновено няколко години). Тази последна фаза казва на изследователите дали лечението работи дългосрочно и дали има някакви странични ефекти или неблагоприятни резултати.
Във всяка фаза на клинично проучване участниците обикновено трябва да отговарят на строги стандарти, за да бъдат включени.Изследователите искат да минимизират риска за хората, които се съгласяват да бъдат част от проучването, но също така искат да получат доста добро представяне на общата популация, предвидена да получите ваксината.
Дума от медицинския съвет на Verywell
"Разработването на нова ваксина обикновено отнема много години. Продуктите трябва да бъдат подложени на няколко фази на тестване, преди да могат да бъдат пуснати на пазара. Това е, за да се гарантира, че те са едновременно безопасни и ефективни. Учените работят денонощно от коронавирус Ваксина. Три ваксини вече са готови да бъдат тествани в големи изпитания при хора това лято. Ако всичко върви добре, може да имаме една (или дори три!) ваксини до началото на 2021 г. " - Anju Goel, MD, MPH
